# エクサウィザーズ（4259） エクサウィザーズグループのExaMD、認知機能AI診断支援アプリの治験において第1症例目の登録を完了

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4259/disclosure/20260518539231
種別: その他開示
開示日: 2026-05-18
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4259

## 何が変わったか

ExaMDが開発中の「認知機能AI診断支援アプリ」の治験で、最初の被験者登録を完了した。今後、2026年度内の製造販売承認取得と販売開始を目指して臨床試験を進める。

## 会社が挙げた理由

厚生労働省の優先審査対象品目に指定された利点を活かし、認知症・軽度認知障害の早期検知に向けた製品の実用化と、承認取得・販売開始を迅速に進めるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 認知機能AI診断支援アプリ（プログラム医療機器（SaMD））
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 株式会社ExaMDは株式会社エクサウィザーズのグループ会社
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年度内（予定：製造販売承認取得および販売開始）
- 適用分野: 認知症・軽度認知障害の早期検知、健康・医療分野
- 受賞名・認証名: 厚生労働省「優先審査対象品目」指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産ファーストビル5階
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 約1分間の自由会話で判定可能、探索的試験で約95％の判定精度を確認、来院回数1回のプロトコル
- 利用実績: 治験における第1症例目の被験者登録を完了
- 業績への影響: 2027年3月期業績に与える影響は軽微
- 出典: 株式会社日本総合研究所「認知症1200万人時代へ。ともに生きる社会における市場の可能性とは？」、厚生労働省 NDBオープンデータ（第10回）「医科診療行為（算定回数）」等

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「本製品の有効性および安全性を検証する治験において、第1症例目の被験者登録（FPI：First Patient In）が完了」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年度内の製造販売承認取得および販売開始を目指します」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年2月に厚生労働省の『優先審査対象品目』に指定されており、この度の治験開始により」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「第1症例目の被験者登録（FPI：First Patient In）が完了したことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「登録が完了した」／「2026年度内の製造販売承認取得および販売開始を目指します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「提携先・顧客・導入先の記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「株式会社エクサウィザーズのグループ会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「約1分間の『自由会話』」／「約95％の判定精度」／「来院回数を1回」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「第1症例目の被験者登録が完了」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「株式会社日本総合研究所『認知症1200万人時代へ。ともに生きる社会における市場の可能性とは？』」／「厚生労働省 NDBオープンデータ（第10回）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年度内」／「第1症例目」／「約95％の判定精度」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「医療領域から健康領域にわたる新たな市場形成を推進してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2027年3月期業績に与える影響は軽微であります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「2026年度内の製造販売承認取得および販売開始を目指します」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「開発中の『認知機能AI診断支援アプリ』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「開発中の『認知機能AI診断支援アプリ』」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「健康・医療分野に特化したAIサービスを開発・提供する株式会社ExaMD」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「株式会社エクサウィザーズのグループ会社で…株式会社ExaMD」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す主張の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内には約1,000万人の認知症潜在リスク群が存在すると推計」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「第1症例目の被験者登録が完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来の治験と比較して大幅な期間短縮とコスト削減を実現」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「認知機能AI診断支援アプリ」／「プログラム医療機器（SaMD）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「News Release」／「株式会社エクサウィザーズ（コード番号：4259 東証グロース）」／「広報に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「深刻な検査不足が社会課題」／「効率的な治験デザインによる早期実装」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2026年度内の製造販売承認取得および販売開始を目指します」／「業績に与える影響は軽微」」）