# エクサウィザーズ（4259） 子会社による認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）治験開始に向けた治験届提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4259/disclosure/20260204547366
種別: その他開示
開示日: 2026-02-05
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4259

## 何が変わったか

完全子会社のExaMDが開発した認知機能AI診断支援アプリについて、日本国内で治験を始めるためPMDAに治験届を提出した。治験は100例以下、登録期間3か月を予定している。

## 会社が挙げた理由

本機器の有効性を検証するため。治験費用は下期の投資方針と営業利益の上方修正に織り込んでおり、通期連結業績予想の修正はないとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 独立行政法人。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: PMDAへの治験届提出先。ExaMDは当社の完全子会社
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 治験届提出完了：2026年2月5日。治験開始予定（具体的開始日はnot_disclosed）
- 適用分野: 認知機能の判定、MCI・認知症の診断支援
- 受賞名・認証名: 革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階（株式会社ExaMD）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 1分程度の自由会話から健常相当またはMCI・認知症相当を判定。正解率およびMMSEスコア一致率を評価予定
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 治験費用は2026年3月期下期の投資方針と営業利益の上方修正に織り込み済み。通期連結業績予想の修正はない。次年度以降の影響は精査中
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「日本国内での治験を開始するにあたり…治験届の提出が完了」。「被験者登録期間は３か月を予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAへ治験届の提出が完了」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「被験者登録期間は３か月を予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年2月6日に…優先審査対象へ指定された」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「治験を開始するにあたり」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出が完了した」。「３か月を予定」。「現在精査中」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の完全子会社である株式会社ExaMD」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は治験届提出と治験概要を記載している。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「２値分類の正解率」。「MMSEスコアとの一致率」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「目標症例数は100例以下」。「３か月を予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験届」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年2月5日」。「100例以下」。「３か月を予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「通期連結業績予想に関する修正はございません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「次年度以降の影響についても現在精査中」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ExaMDが開発した…本機器」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の完全子会社である株式会社ExaMDが開発した」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「子会社による」。「当社の完全子会社である株式会社ExaMD」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内での治験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ExaMDならではの少ない症例数と短期スケジュール」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4259 東証グロース」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「革新的プログラム医療機器」。「ExaMDならではの」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「次年度以降の影響についても現在精査中」。「開示すべき事項が発生した場合には速やかにお知らせ」」）