# エクサウィザーズ（4259） 連結子会社のExaMDが第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を取得したことに関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4259/disclosure/20250331505389
種別: その他開示
開示日: 2025-04-01
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4259

## 何が変わったか

連結子会社ExaMDが、東京都から第二種医療機器製造販売業および販売業の許可を取得した。これにより、認知症判定AI医療機器などを自社単独で開発・製造から販売まで進められる体制が整った。

## 会社が挙げた理由

自社単独でSaMDの開発・製造から販売までを効率的に実行する体制を整え、優先審査指定も生かしてより早期の承認を目指すため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 会話音声で認知症を診断するAI医療機器、スマートフォンを利用したML-SaMD
- 相手先: 東京都
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 株式会社ExaMDは当社の100％連結子会社。東京都は許認可機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 健康・医療分野、認知症診断
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 東京都（第二種医療機器製造販売業および販売業の許可）
- 登録番号・有効期限: 許可番号：13B2X10629。取得日：2025年3月31日。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 現時点では具体的な影響額の算定には至っていない。重要な影響が見込まれる場合は判明次第速やかに開示する。
- 出典: 厚生労働省（2025年2月に優先審査対象品目の指定）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「ExaMDが、第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を2025年3月31日に東京都より取得した」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「東京都より取得したことをお知らせします」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2025年3月31日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「連結子会社のExaMDが第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を取得したことに関するお知らせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2025年4月1日／2025年3月31日に東京都より取得」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「業許可を取得した／より早期の承認を目指してまいります／詳細な分析を進めております」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「2025年3月31日に東京都より取得」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を2025年3月31日に東京都より取得」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の概要に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社の100％連結子会社である株式会社ExaMD」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「許可番号：13B2X10629／2025年3月31日」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「現時点では具体的な影響額の算定には至っておりません」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「許可番号：13B2X10629」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「2025年3月31日に東京都より取得／現時点では具体的な影響額の算定には至っておりません」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「より早期の承認を目指してまいります」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「今後の事業展開および業績への影響について詳細な分析を進めております／重要な影響が見込まれる場合には、判明次第速やかに開示いたします」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「取得した許認可／第二種医療機器製造販売業（許可番号：13B2X10629）」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「健康・医療分野に特化したAIサービスを提供する目的で2024年2月に設立」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 新規事業への参入（原文: 「健康・医療分野に特化したAIサービスを提供する目的で2024年2月に設立」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「AIを活用した医療機器やヘルスケアサービスを開発・販売する会社です」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「当社の100％連結子会社である株式会社ExaMD」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「東京都より取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「ML-SaMDを開発中」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「許可番号：13B2X10629」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名 株式会社エクサウィザーズ／コード番号：4259 東証グロース／問合せ先／記」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「取得したことをお知らせします／詳細な分析を進めております」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「現時点では具体的な影響額の算定には至っておりませんが、重要な影響が見込まれる場合には、判明次第速やかに開示いたします」）