# エクサウィザーズ（4259） 連結子会社のAI医療機器（SaMD）が革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象へ指定される方針が了承されたことに関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4259/disclosure/20250207565888
種別: その他開示
開示日: 2025-02-07
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4259

## 何が変わったか

100％子会社ExaMDが開発中の、自由会話音声で認知症の診断を支援するAI医療機器について、厚生労働省の優先審査対象品目に指定する方針が了承された。指定を活用し、今後の薬事承認手続きの迅速化を目指す段階に進んだ。

## 会社が挙げた理由

厚生労働省の薬事審議会プログラム医療機器調査会で、画期性、臨床的有用性、日本で世界に先駆けて開発することなどが総合的に評価されたため。会社は、優先相談や事前評価の充実、優先審査、審査パートナー制度を利用できることから、早期承認を目指すとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）
- 相手先: 厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、昭和大学などの認知症専門医療機関・医師
- 相手先の概要: 厚生労働省は国の行政機関。PMDAは独立行政法人。昭和大学などの認知症専門医療機関・医師と連携している。その他の詳細はnot_disclosed
- 当社との関係: ExaMDは当社の100％連結子会社。ExaMDは昭和大学などの専門医療機関・医師と医学的検証で連携し、PMDAとの対面助言相談を開始している
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（薬事承認後の実用化を目指している）
- 適用分野: 認知症の診断支援、健康・医療分野
- 受賞名・認証名: 革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象品目
- 授与・認証機関: 厚生労働省（薬事審議会プログラム医療機器調査会）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦4丁目2番8号 住友不動産三田ファーストビル5階（ExaMD）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: スマートフォンで30秒の自由会話を2回行い、1分程度で診断の支援が可能
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 現時点では具体的な影響額を算定できておらず、重要な影響が見込まれる場合は判明次第開示する
- 出典: 認知症施策推進関係者会議（2024年5月8日開催）、The Lancet Public Health

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「ExaMD が開発中の本製品」「世界に先駆けて本製品の医療機器としての早期承認を目指してまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「2025 年 2 月 6 日の厚労省 薬事審議会 プログラム医療機器調査会にて、ExaMD の本製品が優先審査の対象に指定される方針が了承されました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025 年２月６日に了承」「2025 年 2 月 6 日の厚労省 薬事審議会」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「連結子会社の AI 医療機器（SaMD）が革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象へ指定される方針が了承されたことに関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「発表日「2025 年２月７日」、了承日「2025 年 2 月 6 日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「指定される方針が了承」「早期承認を目指して」「詳細な分析を進めております」「具体的な影響額の算定には至っておりません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省による」「厚労省 薬事審議会 プログラム医療機器調査会」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「優先審査対象品目への指定方針が了承された」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省」「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の 100％連結子会社である株式会社 ExaMD」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「30 秒の短時間の自由会話を 2 回行うことで、1 分程度で診断の支援を行う事が可能」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「開発中」「診断の支援を行う事が可能です」「開発を目指しています」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「昭和大学」「認知症施策推進関係者会議」「The Lancet Public Health」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025 年 2 月 6 日」「30 秒の短時間の自由会話を 2 回」「1 分程度」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「今後の事業展開および業績への影響について詳細な分析を進めております」「現時点では具体的な影響額の算定には至っておりません」「判明次第速やかに開示」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「優先審査対象品目への指定方針が了承」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「本製品」「ExaMD が開発中の本製品」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「会話音声で認知症を診断する AI 医療機器など」「新しいモバイル型の診断系医療機器の開発を目指しています」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「ExaMD が開発中の」「AI を活用した医療機器やヘルスケアサービスを開発・販売する会社」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の 100％連結子会社である株式会社 ExaMD」「100％子会社 ExaMD の」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界に先駆けて本製品の医療機器としての早期承認を目指してまいります」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「世界に先駆けて日本で開発する事」「世界に先駆けて本製品の医療機器としての早期承認を目指して」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「開発中」「臨床開発および…PMDAとの対面助言相談を開始」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の診断や治療法と比較し、画期的である事、臨床的に有用性がある事」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「自由会話音声で認知症を診断する AI 医療機器（SaMD）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各 位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4259 東証グロース）」「News Release」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「革新的プログラム医療機器」「世界に先駆けて」「高い判定精度」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開発中」「現時点では具体的な影響額の算定には至っておりませんが、重要な影響が見込まれる場合には、判明次第速やかに開示」」）