# 新規医薬品の研究開発・承認申請｜ＵＢＥ（4208）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「参天製薬㈱と共同開発した緑内障・高眼圧症治療点眼剤ＤＥ-117の国内における製造販売承認の申請を行ったこと、㈱三和化学研究所との共同研究により見出した開発コード「ＳＫ-1405」について、難治性のそう痒症の一つである慢性腎不全に伴うそう痒症を対象とした第Ⅱ相試験を開始したこと」 — 医薬事業で、DE-117の国内製造販売承認申請とSK-1405の第Ⅱ相試験開始という研究開発上の具体的な段階が記載された。 (https://komori.app/company/4208/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「主な成果としては、参天製薬㈱と共同開発した緑内障・高眼圧症治療剤 エイベリス®点眼液0.002％の国内における販売を開始したこと、田辺三菱製薬㈱との共同開発で神経系用剤ＭＴ－6345の第１相試験を開始したことがあげられます。」 — 前年度に承認申請・第Ⅱ相試験開始として記載された医薬研究開発について、DE-117に相当する製品の国内販売開始と、MT-6345の第Ⅰ相試験開始へ進展しました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2018-fy)
- FY2021 前進 「参天製薬㈱と共同開発した緑内障・高眼圧症治療剤 エイベリス®点眼液0.002％の韓国における販売を開始したこと、同剤の新薬承認申請が米国食品医薬品局により受理されたことがあげられます。」 — エイベリスの韓国販売開始と米国FDAによる承認申請受理へ進展しました。第五医薬品工場での高活性原薬製造開始も今後の収益拡大策として示されています。 (https://komori.app/company/4208/filing/2020-fy)
- FY2023 前進 「参天製薬㈱との共同開発によるOMLONTI®（オミデネパグ イソプロピル点眼液0.002%）の米国食品医薬品局（ＦＤＡ）承認を取得しました。また、2022年12月には医薬品受託製造会社である㈱エーピーアイコーポレーションの株式を取得しました。核酸原薬開発のためパイロットプラント建設にも着工しており、完工は2025年３月を予定しております。」 — OMLONTIの米国FDA承認取得に加え、APIC社買収と核酸原薬パイロットプラント建設着工が記載され、医薬品の研究開発・CDMO拡大が進みました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「医薬事業は、昨年12月に医薬品受託製造会社（㈱エーピーアイコーポレーション）を買収した効果により、増収となりました。」 — APIC社買収の効果が医薬事業の増収として現れ、医薬品受託製造・CDMO事業の拡大が業績面で確認されました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2023-q1)
- FY2024 前進 「主な成果としては、HiLung㈱と共同開発を行っているリゾホスファチジン酸受容体１選択的アンタゴニストについて、米国ＦＤＡ（医薬食品庁）より希少疾病用医薬品指定を取得したことや、全世界における独占的ライセンスをNovo Nordisk社に供与したSemicarbazide-Sensitive Amine Oxidase / Vascular Adhesion Protein-1選択的阻害薬の第Ⅰ相臨床試験が開始されましたことなどが挙げられます。」 — 医薬研究開発では、米国FDAの希少疾病用医薬品指定取得、独占的ライセンス供与、第Ⅰ相臨床試験開始という具体的な進展が記載されました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「主な成果としては、塩野義製薬㈱と共同開発を行っている新規抗ＲＳ（respiratory syncytial）ウイルス薬候補について、米国ＦＤＡ（食品医薬品局）よりファストトラック指定を受領し、第２相臨床試験において主要評価項目を達成したことなどが挙げられます。」 — 新規抗RSウイルス薬候補について、米国FDAのファストトラック指定受領と第2相臨床試験の主要評価項目達成という具体的な進展が記載されました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「がん領域における低分子創薬に関する共同研究契約を㈱ゼウレカと締結しました。主な成果としては、ＵＢＥと熊本大学との共同研究にて有用性を見出したUD-051について、㈱GALTS Pharmaに全世界における独占的ライセンスを供与したことなどが挙げられます。」 — 医薬研究開発について、共同研究契約の締結と、UD-051の全世界独占ライセンス供与という新たな事業化・外部連携の進展が記載されました。 (https://komori.app/company/4208/filing/2025-fy)