# 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスク｜協和キリン（4151）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4151/threads/ff81117265f3
企業ページ: https://komori.app/company/4151

## 経過

- FY2016 初出 「長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を断念しなければならない可能性があります。」 — 新薬その他の新製品・新技術について、開発成果が得られず成長性・収益性が低下する可能性をリスクとして明示している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 前事業年度に記載した新薬・新技術の研究開発成果に関するリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q3)
- FY2017 顕在化 「日本においてソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象として開発を進めていたｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197（一般名：チバンチニブ）の開発を中止しました。」 — 新薬開発の継続を断念する可能性として開示していたリスクについて、ARQ197の開発中止という具体的な事象が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」 — 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q3)
- FY2018 顕在化 「主なものは仕掛中の研究開発に関する開発中止の決定によるもので、帳簿価額を回収可能価額まで切り下げております。」 — 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスクについて、仕掛研究開発費に関する開発中止と8億26百万円の減損損失という具体的な事象を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 顕在化 「当第２四半期連結累計期間に認識した減損損失2,679百万円は、主に仕掛中の研究開発に関する開発状況の変化等により回収可能価額を見直したことによるもので、帳簿価額を回収可能価額まで切り下げております。」 — 新薬・新技術の開発成果が得られないリスクについて、仕掛中の研究開発の開発状況の変化を理由として26億79百万円の減損損失が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「米国、欧州等において成人T細胞白血病/リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施いたしましたが、ポートフォリオマネジメントの観点から以降の開発を中止しました。」 — 新薬・新技術の研究開発成果が得られないリスクについて、KW-0761の成人T細胞白血病・リンパ腫適応の開発中止という具体的な事象が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q3)
- FY2020 顕在化 「また、当連結会計年度に2,857百万円の減損損失を認識しており、主に仕掛中の研究開発に関する開発状況の変化等により回収可能価額を見直したことによるもので、帳簿価額を回収可能価額まで切り下げております。」 — 新薬・新技術の開発成果に関するリスクについて、仕掛研究開発費の開発状況変化を理由とする28億57百万円の減損損失を通期で認識した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 顕在化 「ＡＳＫＰ1240 ◆北米において腎移植患者における再発性巣状分節性糸球体硬化症を適応症とした第Ⅱ相試験を実施しましたが、有効性の観点から開発を中止しました。ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）◆日本においてＨＴＬＶ-1関連脊椎症を適応症とした第Ⅲ相試験を実施しましたが、本薬剤の臨床的有効性を示すには至らなかったため以降の開発を中止しました。」 — ASKP1240は有効性の観点から、KW-0761のHTLV-1関連脊椎症適応は臨床的有効性を示せなかったため、それぞれ開発中止となった。新薬開発成果が得られないリスクが具体的に発生している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 顕在化 「日本において乳がんを対象とした第Ⅱ相試験を実施いたしましたが、米国国立がん研究所(NCI)がスポンサーとなり進めてきたグローバル第Ⅲ相試験（E2112試験）でのエンドポイント未達を受け、国内申請の今後の可能性について検討を進めた結果、以降の開発を中止しました。」 — KHK2375はグローバル第Ⅲ相試験のエンドポイント未達を受け、国内での以降の開発を中止した。新薬開発成果が得られないリスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q3)
- FY2021 顕在化 「一方で、グローバル戦略品であるパーキンソン病治療薬のイストラデフィリン（日本製品名：ノウリアスト）は欧州での承認を得ることができませんでした。」 — 新薬開発・承認成果が得られないリスクについて、イストラデフィリン（ノウリアスト）の欧州承認を取得できなかった事象が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「ＫＷ-6002（日本製品名：ノウリアスト）◆欧州においてウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ含有製剤との併用療法を適応症として申請中でしたが、欧州医薬品庁の医薬品評価委員会の非承認決定を受けて２月に開発を中止しました。」 — 新薬の承認・開発成果が得られないリスクについて、KW-6002の欧州申請が非承認となり、2月に開発中止となる事象が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「◆北米において固形がんを対象に、また、北米及び欧州において膀胱がんを対象にPfizer社/Merck社と共同で開発中でしたが、現在実施中の第Ⅰ相試験の結果から今後の承認取得可能性について検討をした結果、開発を中止しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクについて、KHK2455の固形がん・膀胱がんを対象とした共同開発が、第Ⅰ相試験結果を踏まえて中止された。併せてKHK4083では第Ⅲ相試験の症例登録が一時中断され、KW-6356についても7月に開発中止が決定された。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「KW-6356◆日本において実施したパーキンソン病を対象とする第Ⅱ相試験において有効性が認められましたが、グローバル開発における規制面での見通しや開発難易度等を含め総合的に検討した結果、７月に開発を中止しました。」 — KW-6356は日本の第Ⅱ相試験で有効性が認められたものの、規制面の見通しや開発難易度等を総合的に検討した結果、7月に開発中止となった。加えて、仕掛中の研究開発について32億25百万円の減損損失を認識した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q3)
- FY2022 顕在化 「ME-401（一般名：ザンデリシブ）◆MEI Pharma社と共同で複数のグローバル試験を実施していましたが、米国食品医薬品局（FDA）から受領した最新のガイダンスを踏まえ、12月にB細胞悪性腫瘍を対象としたザンデリシブの日本を除くグローバル開発を中止することを決定しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクが、ME-401の日本を除くグローバル開発中止として具体化した。KW-6356についても7月に開発中止となり、仕掛研究開発費等17,566百万円の減損損失を認識した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 顕在化 「（注）2023年３月31日からの主な進捗は、次のとおりです。・腎領域のRTA 402（一般名：バルドキソロンメチル）は開発中止を決定しました。・がん領域のME-401（一般名：ザンデリシブ）は開発中止を決定しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクが、RTA 402およびME-401の開発中止として具体化した。RTA 402関連の仕掛研究開発費については82億75百万円の減損損失を計上予定とされた。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 顕在化 「日本における糖尿病性腎臓病を対象とした第３相臨床試験について、eGFRの改善が認められ主要評価項目及び重要な副次評価項目を達成したものの、ESRDの発現を抑制する結果は得られなかった結果を受け、開発の中止を決定しました。」 — RTA 402について、主要評価項目等を達成した一方でESRD発現抑制の結果が得られず開発中止となった。関連する仕掛研究開発費について93億89百万円の減損損失を認識した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「（注）2023年９月30日からの主な進捗は、次のとおりです。・腎領域のKW-3357（日本製品名：アコアラン）は妊娠高血圧腎症の開発中止を決定しました。」 — 新薬開発の継続を断念する可能性に関するリスクについて、KW-3357の妊娠高血圧腎症適応の開発中止という具体的な事象が追加で発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q3)
- FY2023 顕在化 「KW-3357（日本製品名：アコアラン）◆日本において妊娠高血圧腎症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しましたが、臨床試験結果を踏まえ開発中止を決定しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクが、KW-3357の妊娠高血圧腎症適応の開発中止として追加で具体化した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-fy)
- FY2025 顕在化 「2026年３月３日に、最新の安全性情報及び総合的なリスク・ベネフィット評価を踏まえ、ロカチンリマブに関する現在実施中の全ての臨床試験を中止することを決定しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクについて、KHK4083／ロカチンリマブの全臨床試験中止という新たな事象が発生した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2025-fy)
- 2026-05-07 顕在化 「注）1. KHK4083/AMG 451 （ロカチンリマブ）は中等症から重症のアトピー性皮膚炎, 結節性痒疹及び中等症から重症の喘息の臨床試験を中止したため、該当する開発情報を本表から削除しました。」 — KHK4083／ロカチンリマブについて、全臨床試験の中止に伴い開発パイプラインから該当情報を削除した状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4151/disclosure/20260507518260)
- FY2026-H1 顕在化 「当社は、2026年３月３日に、アトピー性皮膚炎等を対象として開発していたKHK4083（一般名：ロカチンリマブ）に関する全ての臨床試験を中止することを決定しました。」 — 新薬開発成果が得られないリスクについて、KHK4083の全臨床試験中止が実際に発生し、クロージングコストに備える引当金も計上された。 (https://komori.app/company/4151/filing/2026-h1)