# 後期開発品の国際臨床開発・承認申請｜協和キリン（4151）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「日本においてｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ 197のソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — ARQ 197、KW-0761、KRN23、AMG531等について、日本・北米・欧州・アジアを含む複数地域で第Ⅱ相・第Ⅲ相試験を実施し、承認申請も進めている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。」 — KRN23やAMG531の国際臨床試験開始、アコアラン1800IU製剤の承認申請など、後期開発品の試験・申請に具体的な進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「ＫＲＮ23は、米国では６月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より画期的治療薬の指定を受け、欧州では年末に欧州医薬品庁（ＥＭＡ）より承認申請が受理されるなど、欧米においての承認取得の期待が高まっており、早期上市の実現とその価値最大化に向けた取り組みを確実に推進してまいります。」 — KRN23について、FDAの画期的治療薬指定とEMAによる承認申請受理という欧米での具体的な開発・申請進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563は、日本において気管支喘息を適応症とした承認申請を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が行いました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、気管支喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。韓国において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）の乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験を１月に開始しました。」 — KHK4563について日本での承認申請と第Ⅲ相試験、KHK4827について韓国での乾癬第Ⅲ相試験開始という具体的な開発・申請進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国等において４月に開始しました。また、乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験を韓国において実施中です。」 — KHK4827の体軸性脊椎関節炎第Ⅲ相試験を4月に開始したほか、KHK7580の承認申請、アサコールの用法・用量追加承認、KW-0761のHTLV-1関連脊髄症第Ⅲ相試験開始など、後期開発品で複数の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤（日本製品名「アコアラン」）の新規含量規格である「アコアラン静注用1800」の製造販売承認を９月に取得しました。」 — アコアランの新規含量規格1800について、9月に製造販売承認を取得したという具体的な開発・承認進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「また、富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業では、アダリムマブのバイオシミラーを欧州医薬品庁に承認申請するなど、当社グループ全体で重要な研究開発パイプラインが着実に進展した１年となりました。」 — エボカルセトの国内承認申請、KW-0761の欧米申請受理、KRN23の米国申請受理、アダリムマブ・バイオシミラーの欧州申請など、後期開発品で複数の申請・受理が進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（一般名：ブロスマブ）は、欧州において小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を２月に取得しました。」 — KRN23の欧州条件付き販売承認取得に加え、KHK7580の国内承認取得、KHK4563の国内承認取得、KW-0761の欧米・国内申請、AMG531等の臨床試験継続など、後期開発品で複数の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（欧米製品名「Crysvita」）は、欧州において小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を２月に取得しました。また、米国において成人・小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした販売承認を４月に取得しました。さらに、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。」 — KRN23について欧州条件付き販売承認に続き、米国で4月に販売承認を取得し、複数の国際共同臨床試験も継続している。加えて、KHK7580の国内承認、RTA402の第Ⅲ相試験開始、KHK4563の国内承認取得など、後期開発品の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認勧告を９月に取得しました。また、米国において全身治療歴を有する成人の再発もしくは難治性の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能効果及び用法用量に関する承認事項一部変更承認を、８月にそれぞれ取得しました。」 — KW-0761の欧州承認勧告、米国承認、日本の一部変更承認に加え、KHK7580の国内承認、RTA402の第III相試験開始、AMG531の日本での承認申請など、後期開発品で具体的な進展が続いている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」・欧米製品名「POTELIGEO」）は、米国において全身治療歴を有する成人の再発若しくは難治性の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能・効果及び用法・用量に関する承認事項一部変更承認を、８月にそれぞれ取得しました。また、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を11月に取得しました。」 — POTELIGEOの米国承認、日本の一部変更承認、欧州承認を取得した。加えて、Crysvitaの米国・カナダ承認、RTA402の第Ⅲ相試験開始、KHK4083・KW-6356の第Ⅱ相試験開始、AMG531の日本申請など、後期開発品の開発・申請・承認が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「さらに、日本においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認申請を１月に行いました。」 — KRN23（Crysvita）について、日本でFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とする承認申請を1月に実施した。加えて、KRN321の中国再申請やKW-6002の米国再申請も実施され、後期開発品の申請が進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「また、日本において既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を６月に取得しました。さらに、免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を、日本を含む国際共同治験として６月に開始しました。」 — AMG531について、日本で再生不良性貧血の承認を取得し、未治療患者を対象とする国際共同第Ⅱ／Ⅲ相試験も開始した。加えて、KHK7580、KHK4827、KRN23などでも承認申請・臨床試験開始が進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「ヒト型抗線維芽細胞増殖因子23（ＦＧＦ23）抗体ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）は、日本においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認を９月に取得しました。」 — KRN23の日本承認取得に加え、KHK7580の日本での一部変更承認申請、中国・韓国等での第III相試験開始、KHK4827の中国申請、KW-6002の米国承認、AMG531の承認取得など、後期開発品で複数の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「また、リアタ ファーマシューティカルズ社から導入した低分子化合物ＲＴＡ 402（一般名：バルドキソロンメチル）については、糖尿病性腎臓病を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を実施しており、既に患者登録を完了しております。」 — 後期開発品について、RTA 402の国内第III相試験で患者登録完了という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「日本において持続型顆粒球コロニー形成刺激因子製剤ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）のがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした自動投与デバイス開発に関する第Ⅰ相臨床試験を２月に開始しました。欧州においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト、米国製品名：Nourianz）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認申請が１月に受理されました(2019年11月申請)。米国においてヒト型抗線維芽細胞増殖因子23（ＦＧＦ23）抗体ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）の腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が２月に受理されました(2019年12月申請)。」 — KRN125の自動投与デバイス第I相試験開始、KW-6002の欧州承認申請受理、KRN23の米国一部変更申請受理という、後期開発品の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「◆６月に中国において血液透析施行中の腎性貧血を適応症として承認されました。」 — 後期開発品について、KRN321の中国承認、KHK4827の中国承認、KRN23の米国における腫瘍性骨軟化症の承認、ME-401のグローバルライセンス契約および第Ⅱ相試験、KW-6002の欧州申請受理など、国際開発・承認が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「◆９月に欧州において青少年・成人のＸ染色体連鎖性低リン血症を適応症として承認されました。◆９月に韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病及び骨軟化症を適応症として承認されました。」 — 後期開発品の国際承認について、KRN23（Crysvita）が9月に欧州で青少年・成人の適応、韓国でFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の承認を取得した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「９月に欧州において青少年・成人のＸ染色体連鎖性低リン血症を適応症として承認されました。９月に韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病及び骨軟化症を適応症として承認されました。」 — 後期開発品の国際承認について、KRN23（Crysvita）が欧州の青少年・成人適応および韓国のFGF23関連疾患適応で承認を取得した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「ＲＴＡ402　◆１月に日本において常染色体優性多発性嚢胞腎を適応症とした第Ⅲ相試験を開始しました。ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）　◆３月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）　◆１月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が受理されました（2020年12月申請）◆１月に中国においてＸ染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症として承認されました。◆３月に中国において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。」 — RTA402の日本での第Ⅲ相試験開始、KRN125の日本での承認事項一部変更承認申請、KRN23の欧州申請受理および中国での2適応の承認取得が記載され、後期開発品の臨床開発・国際承認が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「ＫＨＫ7791 ◆４月に日本において血液透析および腹膜透析施行中の高リン血症を適応症とした第Ⅲ相試験を開始しました。ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）◆６月に中国において菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とした承認申請を行いました。ＭＥ-401 ◆６月に第Ⅱ相国際共同試験において、辺縁帯リンパ腫を対象とした追加群の試験を開始しました。」 — KHK7791の日本での第III相試験開始、KW-0761の中国承認申請、ME-401の国際共同第II相試験における追加群開始など、後期開発品の臨床開発・申請が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「◆７月に日本においてアルポート症候群を対象とした承認申請を行いました。◆８月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした自動投与デバイスの承認申請を行いました。◆９月に日本において自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を対象とした第Ⅱ相試験を開始しました。◆８月に韓国において免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない再生不良性貧血を適応症として承認されました。」 — RTA402の日本でのアルポート症候群承認申請、KRN125の自動投与デバイス承認申請および追加第Ⅱ相試験開始、AMG531の韓国承認取得など、後期開発品の申請・試験・国際承認が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）◆12月に日本において全身性強皮症を予定適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。」 — KHK4827について、日本で全身性強皮症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請まで進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）◆２月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症として承認されました。ＡＭＧ531（日本製品名：ロミプレート）◆１月に中国においてコルチコステロイドや免疫グロブリン等の前治療で効果不十分な成人慢性免疫性血小板減少症を適応症として承認されました。」 — 後期開発品について、KRN125の日本での適応追加承認と、AMG531の中国での適応承認を取得した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「◆６月にアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅲ相国際共同治験を開始しましたが、症例登録を一時中断し、試験の修正を行っております。」 — KHK4083／AMG451について、アトピー性皮膚炎を対象とする第Ⅲ相国際共同治験を6月に開始した。一方、症例登録は一時中断され、試験修正が行われている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「KHK7580（日本製品名：オルケディア）◆７月に中国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請を行いました。KRN125（日本製品名：ジーラスタ）◆７月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とする自動投与デバイスが承認されました。KRN23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）◆８月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。」 — 後期開発品について、オルケディアの中国承認申請、ジーラスタ自動投与デバイスの日本承認、Crysvitaの欧州における腫瘍性骨軟化症適応承認まで進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「KHK7791（一般名：テナパノル塩酸塩）◆10月に日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認申請を行いました。」 — KHK7791について、日本で高リン血症適応の製造販売承認申請まで進展した。加えて、Poteligeoの中国承認、Crysvitaの欧州TIO適応承認など国際承認も進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 後退 「（注）2023年３月31日からの主な進捗は、次のとおりです。・腎領域のRTA 402（一般名：バルドキソロンメチル）は開発中止を決定しました。・がん領域のME-401（一般名：ザンデリシブ）は開発中止を決定しました。」 — 後期開発品の進捗について、RTA 402とME-401の開発中止が記載され、開発パイプラインの対象範囲が縮小した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 前進 「KHK7791（日本製品名：フォゼベル）◆９月に日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認を取得しました。KRN125（日本製品名：ジーラスタ）◆７月に日本において自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。KHK4827（日本製品名：ルミセフ）◆８月に日本において掌蹠膿疱症を適応症とする承認事項一部変更承認を取得しました。AMG531（日本製品名：ロミプレート）◆９月に日本において再生不良性貧血を適応症とする承認事項一部変更承認を取得しました。」 — 後期開発品について、KHK7791の日本承認取得、KHK4827及びAMG531の日本での適応追加承認、KRN125の適応追加申請まで進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「KHK7580（日本製品名：オルケディア）・中国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請中です（2022年７月申請）。◆11月に韓国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認を取得しました。KHK7791（日本製品名：フォゼベル）・９月に日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認を取得しました。」 — 後期開発品について、KHK7580の韓国承認、KHK7791（フォゼベル）の日本承認取得まで進展した。一方、KW-3357の妊娠高血圧腎症開発中止も記載された。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、2024年３月にはLenmeldyとして米国での承認を取得しました。」 — Orchard社のOTL-200について、欧州での承認取得に加え、2024年3月にLenmeldyとして米国承認を取得した。後期開発品の国際承認が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「KHK7580（一般名：エボカルセト、日本製品名：オルケディア）　二次性副甲状腺機能亢進症　―　台湾・中国」 — 後期開発品の国際承認について、オルケディアの二次性副甲状腺機能亢進症適応が台湾・中国で2024年に承認された。KRN125の日本承認、OTL-200の米国承認も一覧に記載されている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「第Ⅲ相国際共同治験を実施中のKHK4083の開発進展や造血幹細胞遺伝子治療に対する投資の強化等により、研究開発費は1,000億円を超える水準となりました。」 — KHK4083の第III相試験、ziftomenib、OTL-203、infigratinib、KK2845、KK8123など複数の開発品で臨床開発を進めた。KK2845とKK8123は2024年に第I相試験を開始した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2025年３月にKura Oncology社が米国食品医薬品局（FDA）にNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する治療薬としてziftomenibの新薬承認申請を提出し、５月に受理されました。この申請は優先審査に指定され、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）で定める審査終了目標日が11月30日に設定されました。」 — ziftomenibについて、米国申請の提出・受理、優先審査指定、11月30日の審査終了目標日の設定まで進展した。主要開発品では第Ⅲ相試験準備中や第Ⅱ相・第Ⅰ相試験実施中の品目も記載されている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「2025年３月にKura Oncology社が米国食品医薬品局（FDA）にNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する治療薬としてziftomenibの新薬承認申請を提出し、５月に受理され、11月に正式承認を取得しました。」 — 後期開発品の国際開発・承認について、ziftomenibの米国申請、受理、優先審査を経て、2025年11月の承認取得まで進展した。infigratinibも日本で軟骨無形成症の第Ⅲ相試験を開始した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2025-fy)
- 2026-05-07 前進 「2025年10月に早期発症型MLDに対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得し、３月に製造販売承認申請を行いました。並行して現在第Ⅲ相臨床試験の準備中です。」 — OTL-200（atidarsagene autotemcel）の日本での製造販売承認申請まで進展した。加えて、ziftomenibでは日本の第Ⅱ相試験で最初の患者への投与を開始した。 (https://komori.app/company/4151/disclosure/20260423509315)
- 2026-05-07 前進 「2026年４月24日に、ziftomenibのNPM1変異を有する再発・難治性のAMLを対象とした日本での第Ⅱ相試験において、最初の患者への投与を開始したことを発表しました。」 — ziftomenibについて、日本での第Ⅱ相試験が準備段階から最初の患者への投与開始段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4151/disclosure/20260507518260)
- FY2026-H1 前進 「2026年６月に骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症に対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得しました。」 — 後期開発品について、infigratinibは日本で軟骨無形成症の第Ⅲ相試験を実施中となり、希少疾病用再生医療等製品指定も取得した。ziftomenibは日本で第Ⅱ相試験を開始し、OTL-200は日本申請済みとなるなど、臨床開発・申請が進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2026-h1)
- 2026-11-02 前進 「ziftomenib                 急性骨髄性白血病（AML）（単剤・併用、初発・再発／難治）                    米国でKOMZIFTIとして上市済　適応拡大に向けた第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験 実施中」 — ziftomenibは米国上市後、適応拡大に向けた複数の臨床試験を実施中である。infigratinibは軟骨無形成症の第Ⅲ相試験を実施中、OTL-200は日本申請済みとして、後期開発・申請の進展が継続している。 (https://komori.app/company/4151/disclosure/20261030560518)
- 2026-11-02 前進 「2026年10月6日に、KK4408の⾃⼰免疫疾患を対象とした⽇本での第Ⅰ/Ⅱ相試験において、最初の患者への投与を開始しました。」 — KK4408の日本における自己免疫疾患対象試験で、最初の患者への投与開始まで開発が進展した。 (https://komori.app/company/4151/disclosure/20261030560544)