# 中国におけるKRN321承認申請の取り下げと再申請時期の不確実性｜協和キリン（4151）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を２月に取り下げました。なお再申請の時期は未定です。」 — 承認申請の取り下げが発生し、再申請時期は未定と記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を２月に取り下げました。なお、再申請の時期は未定です。」 — KRN321の中国申請取り下げと再申請時期未定の状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を２月に取り下げました。なお、再申請の時期は未定です。」 — 中国での申請取り下げと再申請時期未定の状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 対処 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 前期まで再申請時期未定とされていたKRN321について、中国で承認再申請の準備中であることを記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 中国での承認再申請に向けた準備中という状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 中国でのKRN321承認再申請に向けて準備中という状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 中国でのKRN321再申請に向けて準備中という状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — KRN321の中国承認再申請に向けて準備中という状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 中国でのKRN321承認再申請に向けて準備中という状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。」 — 中国でのKRN321承認再申請に向けて準備中という状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 対処 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を２月に実施しました。」 — 従来は中国での再申請に向けた準備中とされていたが、2月に承認再申請を実施した。再申請時期が未定だった状態から具体的な申請実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を２月に実施しました。」 — 中国でのKRN321再申請を2月に実施した状態を、研究開発活動の記載でも継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）の維持透析下の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を２月に実施しました。」 — 中国でのKRN321承認再申請を2月に実施した状態を、研究開発活動の記載でも継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q3)
- FY2020-Q2 対処 「◆６月に中国において血液透析施行中の腎性貧血を適応症として承認されました。」 — 中国での再申請時期が未定・準備中とされていたKRN321について、6月に承認を取得し、再申請・承認に関する不確実性が低減した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「・６月に中国において血液透析施行中の腎性貧血を適応症として承認されました。」 — 中国でのKRN321承認申請取り下げ・再申請時期不確実性について、2020年6月の承認取得により不確実性が低減した状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q3)