# KW-6002の第III相試験主要評価項目未達と米国再申請の不確実性｜協和キリン（4151）の変遷

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## 経過

- FY2016 顕在化 「北米及び欧州等においてＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験の速報結果を12月に得ました。本試験の主要評価項目を達成できませんでしたが、米国における再申請の可能性について検討します。」 — KW-6002の第III相試験で主要評価項目を達成できず、詳細解析とFDAとの議論を経て米国再申請の可能性を検討する状態となった。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 再掲 「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。」 — 第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の可能性を検討中という状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。」 — 第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の可能性を検討中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請について、2018年中の実施に向けて準備中です。」 — 米国再申請の可能性を検討中という段階から、2018年中の実施に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」 — KW-6002の米国再申請について、2018年中の実施に向けて準備中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」 — 第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の準備中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「・アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」 — KW-6002の米国再申請について、準備中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 前進 「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト）のパーキンソン病を対象とした再申請を２月に行いました。」 — KW-6002について、米国再申請の準備中という段階から、2月に実際の再申請を行う段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト）のパーキンソン病を対象とした再申請を２月に行い、４月に受理されました。」 — KW-6002の米国再申請について、準備中の段階から2月の再申請、4月の受理へ進展した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 対処 「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。」 — 第III相試験の主要評価項目未達後、米国再申請の準備・実施・受理を経て、8月に対象適応症の承認を取得した。米国再申請の不確実性は低減した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-q3)
- FY2019 達成 「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。」 — KW-6002について、主要評価項目未達後の米国再申請・受理を経て、8月に承認取得まで完了した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-fy)