# 高品質医薬品の安定供給と信頼性の高い生産体制｜協和キリン（4151）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4151/threads/5ed52323bfbd
企業ページ: https://komori.app/company/4151

## 経過

- FY2016 初出 「製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために、生産技術を更に磨きより信頼性の高い生産体制を構築してまいります。」 — 生産技術の向上を通じて、品質の高い医薬品の安定供給と生産体制の信頼性向上を進めるとしている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「引き続き、製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制の構築を進めてまいります。」 — 国内製造拠点再編完遂後も、高品質医薬品の安定供給と信頼性の高い生産体制構築を継続課題としている。 (https://komori.app/company/4151/filing/2017-fy)
- FY2018 前進 「製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制を確立すると共に、グローバルレベルの品質保証体制及びグローバルにおける供給体制の整備を推進してまいります。」 — 高品質医薬品の安定供給という既存方針を、グローバルレベルの品質保証体制・供給体制の整備へ具体化している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2018-fy)
- FY2019 引き上げ 「特に（１）経営の最優先事項として強固な品質保証体制の構築（２）リスクマネジメントの改善（３）企業文化の改革を重要課題として医薬品製造販売業者としての責務を十分に果たすために必要な改善策を徹底して実行することで、製品の品質管理に一層万全を期し、かかる事態の再発防止に努めてまいります。」 — 高品質医薬品の安定供給・品質保証の方針について、品質保証体制だけでなくリスクマネジメントと企業文化の改革まで対象を広げた再発防止策を明示している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2019-fy)
- FY2020 前進 「さらに、膨大な品質保証業務に関する情報をグローバルレベルで適切に管理、活用し、プロセスと信頼性を継続的に改善するために、電子品質マネジメントシステム（eQMS）の導入を進めており、主要な品質マネジメントプロセス（教育訓練、文書管理、逸脱、苦情、是正及び予防措置、変更、監査等）の電子的管理を行ってまいります。」 — 高品質医薬品の安定供給方針について、グローバルQA体制、独立監査チーム、eQMS導入などの具体的な品質保証手段を示した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-fy)
- FY2021 前進 「当社は、医薬品という高い品質が求められる製品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立すると共に、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努め、自社や委託先での生産による安定供給体制の課題についても適切に対処してまいります。」 — 品質保証に加え、サプライチェーンマネジメント、S&OP、需給計画システム、委託先拡充、設備投資、製造・品質管理部門の増員など、安定供給の手段を具体化した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-fy)
- FY2022 前進 「当連結会計年度は、246億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。国内最先端のバイオ医薬品分析設備を備えた品質保証関連複合施設（Q-TOWER）の新設、初期開発治験を迅速に行うためのバイオ医薬原薬製造設備（HB7）の新設、グローバルでの安定供給を行うための倉庫棟の新設や、グローバルERPの海外リージョンへの導入などのITデジタル基盤の強化に向けた投資を進めました。」 — 高品質医薬品の安定供給・品質保証方針について、Q-TOWER、HB7、倉庫棟、グローバルERPへの具体的な設備・基盤投資を実行した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-fy)
- FY2023 前進 「当連結会計年度は、確かな品質の医薬品の安定供給に向けて、高崎工場において、最新設備を導入した品質保証関連複合施設（Q-TOWER）を竣工（投資予定金額140億円）し、新しいバイオ医薬原薬製造棟（同168億円）や倉庫棟（同72億円）等の建設を開始しました。」 — Q-TOWERが竣工し、バイオ医薬原薬製造棟と倉庫棟の建設を開始した。品質保証、安定供給、設備・サプライチェーン基盤の整備が具体的な施設整備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「Kyowa Kirin North America North Carolina, LLC　工場（名称未定）（米国ノースカロライナ州）　医薬　バイオ医薬品原薬製造工場　530　2024年下期　2027年」 — 高品質医薬品の安定供給・生産体制整備について、米国ノースカロライナ州に投資予定額5億30百万米ドルのバイオ医薬品原薬製造工場を新設する計画が確定した。2024年下期着手、2027年完了予定である。 (https://komori.app/company/4151/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「バイオ医薬の開発加速化を推進するための米国新バイオ医薬品工場建設（同530百万米ドル）に着手しました。」 — 高品質医薬品の安定供給・生産体制整備について、米国ノースカロライナ州のバイオ医薬品原薬製造工場に着工した。投資予定額は5億30百万米ドル、2027年完了予定である。 (https://komori.app/company/4151/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出210億円、無形資産の取得による支出101億円、米国新バイオ医薬品工場建設資金の一部のエスクロー口座への振替による支出77億円です。」 — 米国新バイオ医薬品工場について、建設資金の一部77億円をエスクロー口座へ振り替え、安定供給・生産体制整備の資金支出が進んだ。 (https://komori.app/company/4151/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「上記に加え、バイオ医薬品開発のさらなる加速化に向け建設中であったHB7棟の竣工を迎えました。」 — 高品質医薬品の安定供給・生産体制整備について、高崎工場のバイオ医薬原薬製造棟HB7が竣工した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2025-fy)