# ME-401のグローバルライセンス契約と国際第Ⅱ相試験｜協和キリン（4151）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「ＭＥ-401 ◆米国、欧州、韓国、豪州等において濾胞性リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施中であります（４月にグローバルライセンス契約をMEI Pharma社と締結）。」 — ME-401について、4月にMEI Pharma社とのグローバルライセンス契約を締結し、米国・欧州・韓国・豪州等で濾胞性リンパ腫を対象とする第Ⅱ相試験を実施していることを初めて記載している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「ＭＥ-401 ◆米国、欧州、韓国、豪州等において濾胞性リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施中であります（４月にグローバルライセンス契約をMEI Pharma社と締結）。」 — ME-401について、MEI Pharma社とのグローバルライセンス契約締結後、米国・欧州・韓国・豪州等で第II相試験を実施中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4151/filing/2020-q3)
- FY2021-Q2 前進 「ＭＥ-401 ◆６月に第Ⅱ相国際共同試験において、辺縁帯リンパ腫を対象とした追加群の試験を開始しました。」 — ME-401について、濾胞性リンパ腫に続き、国際共同第II相試験で辺縁帯リンパ腫を対象とする追加群の試験を6月に開始した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「◆８月に再発又は難治性の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫症例を対象としたリツキシマブとの併用療法の第Ⅲ相国際共同試験を開始しました。」 — ME-401について、第Ⅱ相国際共同試験の追加群に続き、濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫を対象とする第Ⅲ相国際共同試験を8月に開始した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2021-q3)
- FY2022 後退 「MEI Pharma社と共同で複数のグローバル試験を実施していましたが、米国食品医薬品局（FDA）から受領した最新のガイダンスを踏まえ、12月にB細胞悪性腫瘍を対象としたザンデリシブの日本を除くグローバル開発を中止することを決定しました。」 — ME-401について、日本を除くグローバル共同開発を中止し、従来の国際開発の範囲を縮小した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「・がん領域のME-401（一般名：ザンデリシブ）は開発中止を決定しました。」 — ME-401について、日本を除くグローバル開発を中止した状態が、開発パイプラインの主な進捗として継続して確認された。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 削除 「日本において低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に第２相臨床試験を実施していましたが、当局との協議において示された追加のランダム化比較臨床試験の実施は困難と判断し、開発の中止を決定しました。」 — ME-401は日本で実施していた第2相臨床試験についても開発中止を決定し、日本を除くグローバル開発の中止から対象範囲をさらに縮小した。 (https://komori.app/company/4151/filing/2023-q2)