# 協和キリン（4151） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4151/filing/2026-h1
提出日: 2026-08-03
対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31
企業ページ: https://komori.app/company/4151
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YTQK.pdf

## 要点

当中間連結会計期間では、売上収益・コア営業利益・中間利益が前年同期比で増加し、為替影響等もあわせて説明されています。また、Orchard Therapeutics Limitedが2025年7月に解散及び清算を決定し2026年1月に清算結了したため連結範囲から除外されています。

## 事業

本中間連結会計期間の売上収益は2,636.29億円、コア営業利益は66.10億円、税引前中間利益は37.465億円、中間利益は30.618億円、基本的1株当たり中間利益は58.48円、コア中間利益は54.1億円、基本的1株当たりコア中間利益は103.26円となりました。為替は期中平均レートとして米ドル150円→157円、英ポンド193円→212円、ユーロ162円→184円へ動きました。現金及び現金同等物の中間期末残高は26,508,300,000円。地域統括会社別売上収益は日本54,900,000,000円、北米103,300,000,000円、EMEA43,300,000,000円、その他62,100,000,000円（すべて円換算、単位は円）。当中間連結会計期間の製品別売上収益は Crysvitaが1,188,000,000円、Poteligeoが259,000,000円、Libmeldy/Lenmeldyが49,000,000円、Nourianzが4,298,000,000円、フォゼベルが4,482,000,000円、ダーブロックが8,193,000,000円、ジーラスタが7,084,000,000円、ロミプレートが6,312,000,000円、オルケディアが5,574,000,000円、リツキシマブBS「KHK」が3,104,000,000円、ノウリアストが2,862,000,000円、ハルロピが2,076,000,000円、技術収入が39,845,000,000円、ベンラリズマブロイヤルティが19,351,000,000円を計上しました。総計は263,629,000,000円です。

## 数字

- 研究開発費: 463億円
- 設備投資: 186億円
- フリーキャッシュフロー: 638億円

## セグメント

- 地域別売上収益（全体） / 売上高 2,636億円
- 製品別売上収益

## 地域別

- 日本 / 売上高 549億円
- 米国 / 売上高 1,033億円
- 欧州 / 売上高 433億円
- その他 / 売上高 621億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。

## 前回からの変化

### 戦略的賭け

Orchard Therapeutics Limitedの清算結了による連結範囲からの除外が明示され、既存のOrchard関連エントリを終了扱いに更新しました。併せてKHK4083のAmgen契約についてTermination Agreementの発効により終了した旨が追記されました。さらに、POTELLIGENT/REGULGENT抗体技術の記載が継続して確認され、加えて新たに研究拠点移転計画、ziftomenib提携、OTL-200の日本第II相試験開始が確認できたため新規エントリを追加しました。

- + Yokohama拠点への移転計画
- + ziftomenib共同開発販売契約
- + OTL-200日本第II相試験開始
- − Orchard買収によるHSC-GT基盤獲得
- − Orchard買収によるHSC-GT基盤獲得

### 外部エクスポージャー

本提出書類（2026-08-03）で、薬価基準引下げ等の規制影響および為替変動の開示が更新された。また、Amgen社とのKHK4083共同開発契約の終了（Termination Agreement発効）に関する言及が再掲された。加えて、Orchard Therapeutics Limitedの清算結了により連結の範囲から除外した事象が新規に登場した。

- + Orchard清算結了による連結除外

### 製品

提出書類（2026-08-03）において、製品別売上収益として多数の既存主力品目と技術収入（技術ライセンス収入、ベンラリズマブロイヤルティ）が明示され、開発中品目として複数のパイプライン（ziftomenib、OTL-203、OTL-201、各種抗体・ADC等）が再言及された。特にジーラスタは前年同期比での売上収益減少（△21.9%）が記載されている。加えて、KK2223（CTCL/PTCL対象）が新たに開発中品目として登場した。

- + KK2223 CTCL/PTCL

### 技術

当中間報告書（提出日2026-08-03）では、造血幹細胞遺伝子治療および抗体技術（POTELLIGENT/REGULGENT）に関する言及があるほか、OTL-200/OTL-203、ziftomenib、KHK4951、KK8398（infigratinib）等の開発状況が再記載されている。加えて、Amgen社とのKHK4083（ロカチンリマブ）共同開発・販売許諾に関するTermination Agreement発効による終了が明示され、当該契約に紐づく技術は完了扱いとする。

- − ロカチンリマブOX40標的抗体技術
- − ロカチンリマブOX40標的抗体技術

### ケイパビリティ構築

本提出書類（2026-08-03）では、Orchard Therapeutics Limitedの清算結了に伴う連結範囲からの除外、KHK4083契約のTermination Agreement発効による終了、ziftomenib（KOMZIFTI）に関するKura Oncologyとの戦略的提携（米国承認後の継続開発）、ベンラリズマブロイヤルティの計上、産学連携・オープンイノベーション推進、およびOne Kyowa Kirin体制の言及が既存正準エントリに反映される。

- − KHK4083契約による共同開発販売権
- − KHK4083契約による共同開発販売権

### 規制ポジショニング

2026年中間報告書（提出日2026-08-03）では、薬価基準引下げの影響（2026年4月分を含む継続言及）に加え、MLDのRUSP追加、KHK4083契約（Termination Agreement発効）終了、Orchard Therapeutics Limitedの清算結了による連結範囲除外、2026年12月期からのコアベース業績指標定義変更が新たに確認できるため、既存項目の追記と新規項目追加を行う。

- + MLDのRUSP追加に伴う薬事進捗
- + KHK4083契約の終了（Termination）
- + Orchard Therapeutics清算結了による除外
- + 2026年12月期コア指標定義変更

## 会社自身の言葉

### 契約・提携の終了／継続（Amgen、Orchard）

- 「Amgen社とのKHK4083（ロカチンリマブ）共同開発および日本以外での販売の許諾契約（2021年6月1日から無期限、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ）; 2026年2月17日Termination Agreement発効により終了」 — Amgen社とのKHK4083（ロカチンリマブ）共同開発・販売許諾契約がTermination Agreement発効により終了
- 「重要な事象として、連結の範囲から Orchard Therapeutics Limited の清算結了による除外が実施されました（2026年1月20日清算結了、2025年7月11日に解散決定）。」 — Orchard Therapeutics Limitedの清算結了により連結の範囲から除外（解散決定→清算結了）
- 「連結の範囲から Orchard Therapeutics Limited の清算結了による除外が実施されました（2026年1月20日清算結了、2025年7月11日に解散決定）。」 — Orchard Therapeutics Limitedの清算結了による連結範囲除外（解散決定→清算結了）
- 「2026年2月17日Termination Agreement発効により終了」 — Termination Agreement発効によりKHK4083関連契約が終了
- 「KHK4083のAmgenとの共同開発契約の終了等が記載されています。…Amgen社とのKHK4083（ロカチンリマブ）共同開発および日本以外での販売の許諾契約（2021年6月1日から無期限、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ）; 2026年2月17日Termination Agreement発効により終了」 — KHK4083のAmgenとの共同開発契約の終了等に関する記載

### 開発パイプライン／研究・規制・技術（主に治療薬・モダリティ別）

- 「OTL-200に関する日本での第II相試験開始（2026年4月以降）」 — OTL-200に関する日本での第II相試験開始（2026年4月以降）
- 「ziftomenib（KOMZIFTI）に関する戦略的提携契約（Kura Oncology社との共同開発・販売）を通じた米国での承認取得、米国以外での開発・薬事・販売戦略を Kyowa Kirin が主導する体制。米国での承認は2025年11月、複数の第I/II/III相試験を実施中。」 — ziftomenibの提携に基づく米国での承認・米国以外の開発方針（Kyowa Kirin主導）の記載
- 「薬価基準引下げの影響が日本市場の売上に影響しています。2025年4月および2026年4月の薬価基準引下げの影響が言及されています。」 — 薬価基準引下げが日本市場の売上に影響する旨の言及（2025年4月・2026年4月）
- 「造血幹細胞遺伝子治療（OTLシリーズ含む）」 — 造血幹細胞遺伝子治療（OTLシリーズ含む）の言及
- 「OTL-203（ムコ多糖症I型）- 第III相試験相当、北米・欧州でピボタル試験実施」 — OTL-203（ムコ多糖症I型）の北米・欧州でのピボタル試験実施（第III相試験相当）
- 「X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvitaの日本市場の成長、Poteligeoの上市国拡大、Libmeldy/Lenmeldyの導入拡大、またKHK4083のAmgenとの共同開発契約の終了等が記載されています。」 — Crysvitaの日本成長、Poteligeoの上市国拡大、Libmeldy/Lenmeldyの導入拡大等の製品・契約の動向
- 「規制動向の言及は限定的であり、薬価基準の引下げの影響が日本市場の売上に影響しています。2025年4月および2026年4月の薬価基準引下げの影響が言及されています。また、MLDのRUSP追加など規制動向が製品承認・適応拡大に関連しています。」 — 薬価基準引下げの影響と、MLDのRUSP追加等の規制動向が適応・承認拡大に関連する旨
- 「ziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）- AML対象、Kura Oncology との戦略的提携、複数の第I/II/III相試験中、2025年11月FDA承認」 — ziftomenib（KOMZIFTI）のKura Oncologyとの戦略的提携、FDA承認（2025年11月）および複数相試験の実施
- 「MLDのRUSP追加など規制動向が製品承認・適応拡大に関連しています。」 — MLDのRUSP追加など規制動向が製品の承認・適応拡大に関連
- 「OTL-200に関する日本での第II相試験開始（2026年4月以降）など、グローバルパイプラインの展開が進行中です。」 — OTL-200の日本第II相試験開始等、グローバルパイプラインの展開進行

### 個別開発品（臨床段階の進捗・技術の種類）

- 「KHK4951/tivozanib（新規点眼剤）- 第II相試験実施中」 — KHK4951（新規点眼剤）の第II相試験実施中
- 「KK8398/infigratinib（軟骨無形成症・軟骨低形成症）- 第III相試験実施、日本での第III相試験実施準備中、希少疾病用再生医療等製品指定取得」 — KK8398/infigratinib：第III相試験実施、希少疾病用再生医療等製品指定取得など
- 「REGULGENTバイスペシフィック抗体技術」 — REGULGENTバイスペシフィック抗体技術の言及
- 「POTELLIGENT技術」 — POTELLIGENT技術の言及
- 「拠点統合計画（富士事業場・東京リサーチパークを Yokohama Business Park へ移転）に関する開示があります。」 — 拠点統合計画（富士事業場・東京リサーチパークをYokohama Business Parkへ移転）の言及
- 「抗体技術（POTELLIGENT、POTELLIGENT技術、REGULGENT等）」 — 抗体技術（POTELLIGENT、REGULGENT等）の言及
- 「OTL-201（ムコ多糖症IIIアルファ型）- PoC試験実施中」 — OTL-201（ムコ多糖症IIIアルファ型）のPoC試験実施中
- 「KK2269（REGULGENT応用のEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体）- 第I相試験実施中」 — KK2269（REGULGENT応用のEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体）の第I相試験実施中
- 「KK2845（TIM-3ターゲット ADC）- AML等を対象とした第I相試験実施中」 — KK2845（TIM-3ターゲットADC）の第I相試験実施中
- 「KK8123（抗FGF23抗体）- XLH対象の第I相試験実施中」 — KK8123（抗FGF23抗体）の第I相試験実施中
- 「KK2223（CTCL/PTCL対象）- 第I相試験準備中」 — KK2223（CTCL/PTCL対象）の第I相試験準備中
- 「高崎工場（所在地不明と記載。耐用年数の見積り変更」 — 高崎工場に関する耐用年数見積り変更の言及
- 「KK4277（抗体）- 第I相試験実施中」 — KK4277（抗体）の第I相試験実施中
- 「KK2260（REGULGENTを応用した抗体）- 第I相試験実施中」 — KK2260（REGULGENT応用の抗体）の第I相試験実施中
- 「KK3910（健康成人・高血圧対象の第I相試験実施中）」 — KK3910（健康成人・高血圧対象）の第I相試験実施中
- 「産学連携・オープンイノベーションの推進、業界団体等の参加等」 — 産学連携・オープンイノベーションの推進等の言及
- 「One Kyowa Kirin体制に基づく地域別売上収益の区分、EMEAの地理区分、技術収入の内訳、KHK関連の契約・提携の経済条件等が含まれます。」 — One Kyowa Kirin体制に基づく地域別売上区分、技術収入内訳、KHK関連契約の経済条件等の記載

### 財務・業績指標・為替・売上内訳・配当・技術収入

- 「2026年8月3日開催の取締役会で決議された中間配当
・中間配当総額18,325百万円、1株当たり35.00円、効力日2026年9月1日」 — 取締役会決議による中間配当（総額18,325百万円、1株当たり35.00円、効力日2026年9月1日）
- 「為替は期中平均レートとして米ドル150円→157円、英ポンド193円→212円、ユーロ162円→184円へ動きました。…為替影響の金額として、売上収益の為替影響は126億円、コア営業利益の為替影響は56億円と明記されています。」 — 期中平均為替レートの変動（USD/円、GBP/円、EUR/円）と、売上収益・コア営業利益への為替影響額の明記
- 「エスクロー口座への振替による支出7,700百万円（米国バイオ医薬品原薬製造工場の建設資金の一部をエスクロー口座へ預託）」 — エスクロー口座への振替による支出（7,700百万円）の説明
- 「当中間連結計算期間における研究開発費総額は46,324百万円。」 — 当中間連結会計期間の研究開発費総額（46,324百万円）の記載
- 「2026年12月期からコアベースの業績指標定義を変更し、コア営業利益は売上総利益の増加と研究開発費の減少により前年同期を上回りました。」 — 2026年12月期からコアベース業績指標定義を変更した旨（コア営業利益の算定方針等）
- 「技術収入が39,845,000,000円を計上しました。」 — 技術収入が39,845,000,000円と記載
- 「ベンラリズマブロイヤルティが19,351,000,000円を計上しました。」 — ベンラリズマブロイヤルティが19,351,000,000円と記載
- 「Crysvitaが1,188,000,000円」 — Crysvitaの売上収益が1,188,000,000円と記載
- 「Poteligeoが259,000,000円」 — Poteligeoの売上収益が259,000,000円と記載
- 「Libmeldy/Lenmeldyが49,000,000円」 — Libmeldy/Lenmeldyの売上収益が49,000,000円と記載
- 「Nourianzが4,298,000,000円」 — Nourianzの売上収益が4,298,000,000円と記載
- 「フォゼベルが4,482,000,000円」 — フォゼベルの売上収益が4,482,000,000円と記載
- 「ダーブロックが8,193,000,000円」 — ダーブロックの売上収益が8,193,000,000円と記載
- 「ジーラスタが7,084,000,000円」 — ジーラスタの売上収益が7,084,000,000円と記載
- 「ロミプレートが6,312,000,000円」 — ロミプレートの売上収益が6,312,000,000円と記載
- 「オルケディアが5,574,000,000円」 — オルケディアの売上収益が5,574,000,000円と記載
- 「ハルロピが2,076,000,000円」 — ハルロピの売上収益が2,076,000,000円と記載