# カイゲンファーマにおける承認書・GMP逸脱製造｜堺化学工業（4078）の変遷

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## 経過

- FY2023 顕在化 「当社子会社カイゲンファーマ㈱において医薬品製造販売承認書やGMPから逸脱した製造方法で医療機関向け医薬品を製造していた事実が判明いたしました。」 — カイゲンファーマで承認書・GMPから逸脱した製造方法による医薬品製造の事実が判明し、根本原因究明と再発防止に取り組んでいる。 (https://komori.app/company/4078/filing/2022-fy)
- FY2024 対処 「当社子会社のカイゲンファーマ株式会社における品質不正に対する再発防止に向けた取り組みについて、全社組織の改編と仕組みの整備、リソース管理とジョブローテーションの推進、役職員に対する教育の強化、法令遵守管理体制の整備を進めております。」 — カイゲンファーマの承認書・GMP逸脱問題に対し、組織改編、仕組み整備、リソース管理、教育、法令遵守体制整備を進め、当社から派遣する取締役も2名体制へ改めてモニタリングを強化した。 (https://komori.app/company/4078/filing/2023-fy)
- 2026-05-28 対処 「品質問題を受け、最優先課題と位置づけて推進してきた業務改善計画を完遂し、今後は全社で再発防止を誓い持続的な品質改善に取り組んでまいります。」 — カイゲンファーマの承認書・GMP逸脱製造に関連して進めてきた業務改善計画について、完遂したとの記載に変化した。一方、再発防止と品質改善は継続するとしている。 (https://komori.app/company/4078/disclosure/20260527550375)
- FY2026 対処 「当社子会社カイゲンファーマにおける薬機法違反、湯本工場の爆発火災事故、小名浜事業所の火災等、重大な品質・安全問題が発生したことを重く受け止め、現在グループ全体で再発防止に向けた取り組みを進めております。」 — カイゲンファーマの承認書・GMP逸脱に関するリスクについて、グループ全体で再発防止策を継続している。業務改善計画の完遂と、持続的な品質改善への移行も記載された。 (https://komori.app/company/4078/filing/2025-fy)