# HVJ-Eバイオ抗がん剤の臨床開発｜石原産業（4028）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「なお、ＨＶＪ－Ｅについては、新規バイオ抗がん剤としての開発も目指しており、大阪大学医学部附属病院と連携して、前立腺がん、悪性黒色腫（メラノーマ）及び悪性胸膜中皮腫の３がん種を対象とした第Ⅰ相臨床試験を進めております。」 — 大阪大学医学部附属病院との連携で、3がん種を対象に第Ⅰ相臨床試験を進めている。 (https://komori.app/company/4028/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「ＨＶＪ－Ｅについては、新規バイオ抗がん剤としての開発を目指し、大阪大学医学部附属病院と連携して医師主導臨床治験を進めております。第Ⅰ相試験でヒトでの安全性が確認された悪性黒色腫（メラノーマ）、悪性胸膜中皮腫については、2017年度より第Ⅱ相試験を開始する予定で、前立腺がんについては、引き続き科学技術振興機構（ＪＳＴ）の産学共同実用化開発事業としての第Ⅰ相試験を推進していきます。」 — メラノーマと悪性胸膜中皮腫で第I相試験の安全性確認後、第II相試験へ進む計画を示し、前立腺がんでは第I相試験を継続する段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4028/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「ＨＶＪ－Ｅについては、新規バイオ抗がん剤としての開発も目指しており、大阪大学医学部附属病院と連携して、医師主導治験により臨床開発を進めております。悪性黒色腫（メラノーマ）、悪性胸膜中皮腫（中皮腫）及び前立腺がん対象の第Ⅰ相試験においてヒトでの安全性が確認されました。2018年度よりメラノーマ及び中皮腫対象の第Ⅱ相試験を開始する予定です。」 — 3がん種で第I相試験のヒト安全性を確認し、メラノーマと中皮腫では2018年度から第II相試験へ進む計画を示している。 (https://komori.app/company/4028/filing/2017-fy)
- FY2020 前進 「2018年12月よりメラノーマ対象（免疫チェックポイント阻害剤との併用）及び中皮腫対象（標準療法；シスプラチン＋アリムタとの併用）の第Ⅱ相試験が始まり、併用での安全性が確認されました。現在、有効性主体の評価を進めております。」 — メラノーマ・中皮腫対象の第Ⅱ相試験を開始し、併用での安全性を確認した。有効性評価へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4028/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 削除 「特別損失に2020年10月９日発表のバイオ医薬品ＨＶＪ－Ｅ開発事業からの撤退による損失７億円を計上し親会社株主に帰属する四半期純損失11億円（前年同期は４億円の親会社株主に帰属する四半期純利益）となりました。」 — ＨＶＪ－Ｅのバイオ医薬品開発事業からの撤退を明示し、撤退損失7億円を計上している。従来の臨床開発継続方針から撤退へ転じた。 (https://komori.app/company/4028/filing/2020-q2)
- FY2021 削除 「2014年４月より推進してきた新規バイオ抗がん剤（医薬用ＨＶＪ－Ｅ）の開発は、2020年10月９日、開発撤退を公表しました。」 — HVJ-E開発からの撤退を年次報告書でも確認し、事業撤退損907百万円、撤退損失引当金繰入額371百万円などを計上している。 (https://komori.app/company/4028/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 その他 「国立研究開発法人科学技術振興機構からＨＶＪ－Ｅ事業に関連する開発費助成金の返済義務が免除されたことによるものであります。」 — HVJ-E開発撤退後、関連する開発費助成金の返済義務が免除され、債務免除益552百万円を特別利益に計上している。 (https://komori.app/company/4028/filing/2021-q2)
- FY2022 その他 「四日市に遺伝子機能解析用ＨＶＪ－Ｅベクター製造設備完成(2022年３月に販売終了)」 — HVJ-Eについて、開発撤退後の販売終了が2022年3月として沿革上明記された。 (https://komori.app/company/4028/filing/2021-fy)