# 住友化学（4005） 当社子会社におけるパーキンソン病患者を対象とするiPS 細胞由来製品「アムシェプリ」の製造販売承認取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4005/disclosure/20260305576808
種別: 発生事実
開示日: 2026-03-06
Komoriの読み（0-100）: 39
企業ページ: https://komori.app/company/4005

## 何が変わったか

住友ファーマが、パーキンソン病患者向けのiPS細胞由来製品「アムシェプリ」について、日本での条件及び期限付の製造販売承認を取得しました。今後、正式承認に向けて製造販売後臨床試験と使用成績調査を実施します。

## 会社が挙げた理由

京都大学医学部附属病院で実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが2025年8月5日に製造販売承認を申請し、承認を取得しました。

## 開示の要点

- 事象の名称: 日本における非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」の製造販売承認取得
- 発生日: 2026年3月6日（製造販売承認取得日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 住友ファーマ株式会社（製造販売承認取得主体）および株式会社RACTHERA
- 対象拠点・対象製品: 非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」／S-RACMO株式会社の商業用製造施設「SMaRT」（大阪府吹田市）
- 原因: 京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが製造販売承認申請を行ったこと
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 製造販売承認（条件及び期限付承認）
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2026年3月6日（製造販売承認取得日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 薬価収載後は住友ファーマが販売し、製造はS-RACMO株式会社が担う予定。定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施する。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「本製品は、2030年代に売上高 1,000 億円を超えるブロックバスター製品となることが期待されています。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく上振れ（原文: 「「この度の承認は、iPS 細胞由来の再生・細胞医薬品として世界初の事例となります。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「本製品は、2030年代に売上高 1,000 億円を超えるブロックバスター製品となることが期待されています。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「2030年代に売上高 1,000 億円を超えるブロックバスター製品となることが期待されています。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞『アムシェプリ®』」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「薬価収載後の販売については住友ファーマが、製造に関しては S-RACMO 株式会社が担う予定です。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施してまいります。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2030年代に売上高 1,000 億円を超えるブロックバスター製品となることが期待されています。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2026 年 3 月 6 日付で取得したことをお知らせします。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「住友ファーマが日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を 2026 年 3 月 6 日付で取得したことをお知らせします。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「住友ファーマ株式会社」および「株式会社 RACTHERA」、「アムシェプリ®」、「SMaRT」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026 年 3 月 6 日付で取得」および「2030年代に売上高 1,000 億円を超える」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「本製品は、2030年代に売上高 1,000 億円を超えるブロックバスター製品となることが期待されています。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「この度の承認は条件及び期限付承認であり、定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施してまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「当社子会社におけるパーキンソン病患者を対象とする iPS 細胞由来製品『アムシェプリ』の製造販売承認取得に関するお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「2026 年 3 月 6 日付で取得したことをお知らせします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施してまいります。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「製造販売承認（条件及び期限付承認）を 2026 年 3 月 6 日付で取得」および「担う予定です」「期待されています」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を 2026 年 3 月 6 日付で取得」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社子会社である住友ファーマ株式会社」および「住友ファーマが日本における製造販売承認を…取得」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 行政処分・命令（原文: 「「製造販売承認（条件及び期限付承認）」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施してまいります。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「製造販売承認取得に関するお知らせ」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本製品は、iPS 細胞由来の再生・細胞医薬品として世界初の製品となり」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「代表取締役社長 木村 徹」などの役職・氏名の記載にとどまり、責任対応の記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「パーキンソン病患者さんに従来の医薬品とは異なる新たな治療オプションを提供することで…貢献できることを目指してまいります。」」）