# 研究開発遅延・承認未取得・保険適用遅延のリスク｜ＡＤＲバイオメディカルホールディングス（3750）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「医薬品・医療機器等の開発には多額の投資と長い時間を要するため、長期にわたって先行投資の期間が続きますが、臨床試験で有用な効果を得られないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延期や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本における医療機器等の治験、販売は薬事関連法等の法的規制を受けており、上市、保険償還適用のためには厳格な審査を経て、製造・販売の承認を得る必要があり、承認が得られないリスクまたは予定していた時期に上市、保険適用ができないリスクが存在します。」 — 研究開発に多額の投資と長期間を要すること、臨床試験の結果による延期・中止、薬事承認未取得および上市・保険適用の遅延を、メディカル事業固有の主要リスクとして新たに体系的に開示している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「サイトリ・セラピューティクス株式会社にて癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』の臨床試験を行い、158例の症例登録が完了しておりますが、こちらにつきましては薬事承認申請に向けた準備を進めてまいります。」 — 研究開発・薬事承認に関するリスクと対応について、Cyt-006の症例登録158例完了と薬事承認申請準備が開示されている。また、男性腹圧性尿失禁治療の保険収載手続きも継続している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2024-h1)
- 2026-03-24 顕在化 「一方、セルーション遠心分離器については、製品開発は既に完了しているものの、量産体制への移行に伴う最終調整に加え、世界的な半導体供給制約への対応および品質確保を最優先とした結果、販売時期の見直しを行うことといたしました。これにより、当初当期中に予定していた製造委託先からの引渡しは 2026 年 8 月を予定しており、売上計上時期が来期へ移行する見込みとなりました。」 — 研究開発・製品供給の遅延リスクについて、セルーション遠心分離器の販売時期が見直され、売上計上が来期へ移行する見込みとなった。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260213561526)
- 2026-06-03 顕在化 「セルーション遠心分離器については、製品開発は既に完了しているものの、量産体制への移行に伴う最終調整に加え、世界的な半導体供給制約への対応および品質確保を最優先とした結果、販売時期を2026年8月に見直し、売上計上時期が来期へ移行する見込みとなりました。」 — 医療機器の製品開発・量産移行および販売時期に関する遅延リスクが、セルーション遠心分離器の販売時期見直しとして具体化した。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260513530549)
- FY2026 再掲 「承認が得られないリスクまたは予定していた時期に上市、保険適用ができないリスクが存在します。」 — 研究開発の長期化、薬事承認未取得、上市・保険適用の遅延をメディカル事業の主要リスクとする説明が通期でも継続している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2025-fy)
- 2026-07-06 前進 「今回、保険適用委員会での審議を経て保材専における審査手続きへ進むこととなったことは、本製品の保険適用に向けた重要な進捗であり、今後は保材専での審査を経て保険適用に向けた手続きを進めてまいります。」 — 男性腹圧性尿失禁治療用医療機器について、保険適用委員会での承認を経て、中央社会保険医療協議会の保険医療材料等専門組織における審査手続きへ進んだ。保険適用そのものは未了である。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260706588298)
- 2026-07-21 対処 「ようやく事業の収益化を実現できるフェーズに到達いたしました。」 — 研究開発・承認・保険適用の遅延リスクに関し、国内生産体制の構築完了と保険適用手続きの進展が、事業化に向けたリスク低減要因として示された。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260717595904)
- 2026-08-07 対処 「本件は、本製品の保険適用に向けた重要な進展であり、当社グループが推進する再生医療技術の社会実装に向けた重要なマイルストーンであると認識しております。」 — 男性腹圧性尿失禁治療用医療機器について、保険適用区分C2および保険償還価格860,000円の内示を受け、保険適用に向けた手続きが進展した。ただし、正式な保険適用は厚生労働省の告示等を経て決定予定であり、承認取得・保険適用遅延リスクが解消したとはいえない。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260807514837)
- 2026-09-17 対処 「今後の保険適用につきましては、中医協における審議結果及び厚生労働省による告示・通知等の所定の手続きを経て確定する予定で、審議結果がわかり次第速やかに開示致します。」 — 男性腹圧性尿失禁治療用医療機器について、中医協での審議まで進んだことにより保険適用手続きは前進した。一方、正式な保険適用は厚生労働省の告示・通知等を経て確定する予定であり、リスクは残っている。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260916537201)
- 2026-10-15 対処 「本審議の結果、2026 年 9 月 16 日付で保険適用が正式に承認されたことが確認されましたので、お知らせいたします。」 — 男性腹圧性尿失禁治療用医療機器について、保険適用の正式承認が確認され、薬事承認未取得・保険適用遅延リスクのうち、当該製品に関する保険適用遅延が緩和された。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20261015551798)