# 再生医療事業への投資と医療アセット事業の展開｜ＡＤＲバイオメディカルホールディングス（3750）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3750/threads/9041c9d5f641 企業ページ: https://komori.app/company/3750 ## 経過 - FY2019 初出 「2019年４月25日付で同社の株式の61.8％を取得しました。今後当社としては、当社の知見・経験をもとに、白浜氏及びサイトリ社と共同して大きく３つの取り組みを進めていく予定であります。」 — 提出日までの後発事象として、サイトリ・セラピューティクス㈱の61.8％取得を通じ、再生医療の臨床試験支援、幹細胞バンク拠点の整備、グローバル展開および国内IPO支援を進める方針が初めて開示されている。 (https://komori.app/company/3750/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 前進 「当第１四半期連結会計期間より当社グループは不動産＆フィナンシャル事業において、さらなる企業価値向上を目指し、医療アセット事業を開始いたしました。これに伴い、当社グループは子会社が２社増加し５社となりました。」 — 前年度提出後のサイトリ・セラピューティクス㈱取得について、平成31年4月25日の株式取得と議決権比率61.8％が企業結合注記で確認され、医療アセット事業が第1四半期から実際に開始された。 (https://komori.app/company/3750/filing/2019-q1) - FY2020-Q3 再掲 「第１四半期連結会計期間より、当社グループは不動産＆フィナンシャル事業において、医療アセット事業を開始いたしました。これに伴い、当社グループは子会社が２社増加しております。」 — 医療アセット事業を第1四半期から開始し、子会社が2社増加した状態が、第3四半期報告書でも確認されている。 (https://komori.app/company/3750/filing/2019-q3) - FY2020 再定義 「新規株式公開ではなく、完全子会社化することが、当社グループの経営の効率化を更に進め、当社グループの企業価値向上に資すると判断いたしました。当社及びサイトリ社のそれぞれ株主総会での決議により、株式交換契約の承認を得た上で、2020年７月７日を効力発生日としてサイトリ社の完全子会社化を行っていく予定であります。」 — サイトリ社について、従来の国内IPO支援方針から、2020年7月7日を効力発生日とする株式交換による完全子会社化へ方針が変更された。 (https://komori.app/company/3750/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 達成 「本株式交換は、2020年７月７日に実施され、サイトリ社は、当社の完全子会社となりました。」 — 従来の新規株式公開支援方針から変更されたサイトリ社の完全子会社化について、2020年7月7日付で株式交換が実施され、議決権比率100％の取得が完了した。 (https://komori.app/company/3750/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は147百万円となりました。」 — 医療アセット事業について、認可済み医療機器の国内医療機関・大学病院等への販売を実施し、第2四半期累計で147百万円の売上高を計上した。 (https://komori.app/company/3750/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第３四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は227百万円（前年同四半期37百万円）となりました。」 — 医療機器の国内医療機関・大学病院等への販売を継続し、メディカル事業の第3四半期累計売上高は227百万円となった。第2四半期累計の147百万円から販売実績が増加している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2020-q3) - FY2021 前進 「この結果、当連結会計年度のメディカル事業の売上高は318百万円（前年同期比315.8％増）となりました。」 — 医療機器の国内医療機関・大学病院等への販売を継続し、メディカル事業の通期売上高が318百万円まで拡大した。一方、治験・承認申請費用等により営業損失352百万円も計上している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 前進 「従来より、メディカル事業において医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを使用し、複数の疾患に対しての臨床研究を実施しております。これら臨床試験は医師主導で行っており、当社グループにおいて研究開発費は負担しておりませんでした。しかしながら当連結会計年度より一部の治験を企業負担で実施することといたしました。当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、9,371千円であります。」 — 従来は医師主導で当社グループが研究開発費を負担していなかった臨床試験について、当連結会計年度から一部を企業負担で実施する方針に変わり、第1四半期に9,371千円の研究開発活動費が計上された。 (https://komori.app/company/3750/filing/2021-q1) - FY2022-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売活動をしてまいりましたが、販売実績は前年同四半期を下回りました。」 — 認可済み医療機器の国内販売活動は継続したが、メディカル事業の売上高は100百万円で前年同四半期比31.9％減となった。一方、営業損失は前年同四半期の311百万円から105百万円へ縮小した。 (https://komori.app/company/3750/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売活動してまいりました。しかしながら、想定より販売実績が下回った結果、当第３四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は169百万円（前年同四半期比25.5％減）にとどまりました。」 — 認可済み医療機器の販売活動は継続したが、メディカル事業の売上高は169百万円で前年同四半期比25.5％減となった。また、輸入医療機器の国内製造への切り替えスケジュールの遅延も開示されている。企業負担による臨床試験等の研究開発活動費は累計29,076千円となった。 (https://komori.app/company/3750/filing/2021-q3) - FY2022 前進 「サイトリ社では、高度管理医療機器であるセルーションセルセラピーキットについて、男性腹圧性尿失禁治療のための医療機器として厚生労働省へ国内製造販売申請を行い、2022年２月９日付で国内製造販売承認を取得いたしました。現在は、保険診療下で男性腹圧性尿失禁治療を提供できるよう、保険適用に向けた手続きを行っております。」 — 男性腹圧性尿失禁治療向け医療機器について、2022年2月9日に国内製造販売承認を取得した。一方、保険収載スケジュールの遅れにより売上高は前年同期比19.3％減となり、保険適用手続きが継続している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第１四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は36百万円（前年同四半期58百万円）となり、営業損益は、営業損失46百万円（前年同四半期 営業損失49百万円）となりました。」 — 認可済み医療機器の国内販売を継続し、医療サービスへの展開を進めている。一方、メディカル事業の売上高は前年同四半期の58百万円から36百万円へ減少し、営業損失は46百万円となった。 (https://komori.app/company/3750/filing/2022-q1) - FY2023-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりました。この結果、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は83百万円（前年同四半期比16.9％減）となり、営業損益は、営業損失118百万円（前年同四半期 営業損失105百万円）となりました。」 — 認可済み医療機器の国内販売を継続したが、メディカル事業の売上高は83百万円で前年同四半期比16.9％減となり、営業損失も105百万円から118百万円へ拡大した。 (https://komori.app/company/3750/filing/2022-q2) - FY2023-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりましたが、前年同四半期の実績を下回りました。 今後も、複数の疾患に対しての臨床研究の実施を予定しており、これら臨床試験は基本的には医師主導で行うこととしておりますが、一部の治験を企業負担で実施しております。当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、54,455千円であります。」 — 認可済み医療機器の国内販売活動を継続したが、メディカル事業の売上高は127百万円（前年同四半期比24.8％減）、営業損失は223百万円となった。一方、複数疾患の臨床研究と一部企業負担治験を継続し、研究開発活動費54,455千円を計上している。 (https://komori.app/company/3750/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第１四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は26百万円（前年同四半期36百万円）となり、営業損益は、営業損失157百万円（前年同四半期 営業損失46百万円）となりました。 当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、105百万円であります。」 — 認可済み医療機器の販売活動を継続した一方、アライアンス先の選定と細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていると説明されている。メディカル事業売上高は36百万円から26百万円へ減少し、研究開発活動費は105百万円となった。 (https://komori.app/company/3750/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりました。しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は44百万円（前年同四半期比46.6％減）となり、営業損失284百万円（前年同四半期 営業損失118百万円）となりました。」 — 認可済み医療機器の販売は継続しているが、アライアンス先の選定および細胞治療サービス開始の遅延が続き、メディカル事業の売上高は前年同四半期比46.6％減、営業損失は284百万円となった。研究開発活動費は累計176百万円と開示されている。 (https://komori.app/company/3750/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりましたが、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第３四半期連結累計期間の売上高は101百万円（前年同四半期比20.1％減）となり、営業損失417百万円（前年同四半期 営業損失223百万円）となりました。」 — 認可済み医療機器の販売は継続しているが、アライアンス先の選定および細胞治療サービス開始の遅延が続き、メディカル事業は減収となり、営業損失も前年同四半期から拡大した。研究開発活動費は累計276百万円と開示されている。 (https://komori.app/company/3750/filing/2023-q3) - FY2024 その他 「しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より大幅に後れていること等により、当連結会計年度のメディカル事業の売上高は126百万円（前連結会計年度比46.9％減）にとどまりました。営業損益につきましては、売上計画の未達とともに国内の治験に係る費用が嵩み、営業損失は555百万円（前連結会計年度 営業損失403百万円）となりました。」 — アライアンス先の選定および細胞治療サービス開始の遅延が「大幅に」後れていると説明され、メディカル事業は減収、営業損失は403百万円から555百万円へ拡大した。研究開発費は351,353千円となった。 (https://komori.app/company/3750/filing/2023-fy) - FY2025-H1 その他 「医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットの販売を中心に事業を展開しておりますが、セルセラピーキットの販売は増加したものの、セルーション遠心分離器の販売には至りませんでした。当中間連結会計期間のメディカル事業の売上高は64百万円（前年同期比45.3％増）となり、営業損失206百万円（前年同期 営業損失284百万円）となりました。」 — メディカル事業ではセルセラピーキットの販売が増加し、売上高は前年同期比45.3％増の64百万円、営業損失は284百万円から206百万円へ縮小した。一方、セルーション遠心分離器の販売には至っていない。 (https://komori.app/company/3750/filing/2024-h1) - 2026-05-15 前進 「セルセラピーキットについては既に2026年2月より販売を開始しております」 — 再生医療関連商品のうちセルセラピーキットについて、国産品の販売開始が実績として示された。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260429514066) - 2026-05-28 前進 「このたび、再生医療を中心として取り組む新規開設予定のクリニックに対し、セルーション遠心分離器 2 台の導入が決定いたしました。」 — セルーション遠心分離器について、従来は販売に至っていない状態だったが、新規開設予定のクリニックから2台を受注し、2026年6月20日の導入および2027年3月期第1四半期の売上計上予定が具体化した。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260527551142) - FY2026 再定義 「「メディカル事業」においては、これまで、再生医療における細胞治療を中心に事業を展開してまいりましたが、今後は以下を推進し、収益性の高い事業構造への転換を進めてまいります。」 — メディカル事業の説明が、医療機器販売・再生医療への投資から、細胞治療拡大、国内製造化、遠心分離器事業拡大、価格見直しを通じた収益性の高い事業構造への転換へ整理されている。 (https://komori.app/company/3750/filing/2025-fy) - 2026-07-21 前進 「2022 年に製造販売承認を取得した男性腹圧性尿失禁の治療に対するセルーションセルセラピーキット SUI の保険適用に向けた手続きに目途が立ったこと」 — 再生医療事業について、SUI治療の保険適用手続きに目途が立ったことが開示され、収益化フェーズへの移行材料として位置付けられた。 (https://komori.app/company/3750/disclosure/20260717595904)