# ＡＤＲバイオメディカルホールディングス（3750） 医療機器「セルーション セルセラピーキット」の製造販売承認取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3750/disclosure/20251201512987
種別: その他開示
開示日: 2025-12-01
Komoriの読み（0-100）: 68
企業ページ: https://komori.app/company/3750

## 何が変わったか

子会社が、脂肪組織から幹細胞などを抽出する医療機器「セルーション セルセラピーキット」の国内製造販売承認を取得した。2026年度から国内の自由診療機関向けに本格提供を始める予定。

## 会社が挙げた理由

これまで輸入に依存していた供給体制を国内製造に切り替え、国内での安定供給、品質管理、薬事対応を可能にするため。また、為替変動や輸送コスト高騰で米国製品の価格が高止まりしていたことから、国内需要に即した価格帯と供給体制を実現し、医療機関の導入・継続利用の負担を軽減するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: セルーション セルセラピーキット
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 厚生労働省から製造販売承認を取得した。申請者は当社子会社のADR セラピューティクス株式会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 国内需要に即した価格帯を実現する方針だが、具体的な価格はnot_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年度から（予定）
- 適用分野: 細胞治療、脂肪組織からの幹細胞等の抽出、国内の自由診療機関向け
- 受賞名・認証名: 製造販売承認
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 承認番号：23000BZX00357000、承認日：2025年11月26日、有効期限：not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年度の連結業績への影響は軽微と見込まれる一方、今後の中期的な事業収益へのインパクトは大きいと説明している
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本製品の販売により、2026 年度から日本国内における自由診療機関向けの提供を本格的に開始する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「2025 年 11 月 26 日付で厚生労働省より製造販売承認を正式に取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年度から…提供を本格的に開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「製造販売承認取得に関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「承認日：2025 年 11 月 26 日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「正式に取得いたしました」「開始する予定」「軽微であると見込まれております」「期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を正式に取得」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「厚生労働省については承認機関としてのみ記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社子会社である ADR セラピューティクス株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「日本国内における自由診療機関向け」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「承認番号：23000BZX00357000」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026 年度から…開始する予定」「連結業績への影響は軽微」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後の中期的な事業収益に与えるインパクトは大きく」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「2025 年度の連結業績への影響は軽微」「今後の中期的な事業収益に与えるインパクトは大きく」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「本製品の販売により…提供を本格的に開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「細胞治療分野における事業戦略の進展」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「医療機器『セルーション セルセラピーキット』」「国産製造体制を確立」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「自社による国産製造体制を確立」「申請者：ADR セラピューティクス株式会社」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社子会社である ADR セラピューティクス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内における自由診療機関向け」「現時点において海外展開は予定しておりません」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2026 年度から…提供を本格的に開始する予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「これまで米国製品を輸入・使用してきた」「自社による国産製造体制を確立」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「製品名：セルーション セルセラピーキット」「承認番号：23000BZX00357000」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：3750 東証スタンダード）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要な一歩」「インパクトは大きく」「重要な開示事項」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開始する予定」「軽微であると見込まれております」「期待されます」「新たな開示すべき事項が生じた場合」」）