# 各国の医療機器規制・認証要件の変更および対応遅延リスク｜北里（368A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/368A/threads/0d5e52fcbfad
企業ページ: https://komori.app/company/368A

## 経過

- FY2026 初出 「海外においては各国・地域の医療機器規制の厳格化の流れに伴い、各国・地域に合わせた医療機器製品登録の必要性が高まっております。具体的には、欧州に輸出するためにはMDR（欧州医療機器規制）の要求事項を満たす必要があり、米国に輸出するためにはFDA（米国食品医薬品局）への登録の必要があります。」 — MDRやFDAを含む各国規制への対応が必要で、規制変更・強化への対応に時間を要する可能性をリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/368A/filing/2025-fy)