# 北里（368A） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/368A/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-24 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/368A 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YIB6.pdf ## 要点 当社の連結業績は、売上高が10,302百万円から10,947百万円へ増加し、利益面も営業利益・経常利益・親会社株主に帰属する当期純利益がいずれも増加しました。設備投資は主に新社屋の建設および生産自動化設備の導入により、当連結会計年度の設備投資総額は206百万円でした。 ## 事業 北里コーポレーションおよび関連会社グループは、不妊治療を中心とする医療機器・試薬の製造・販売を主力事業とする「医療機器事業の単一セグメント」企業です。国内外での製品供給を通じ、不妊治療の採卵・受精・培養・凍結保存・胚移植といった工程を支える医療機器・試薬を提供します。国内市場では病院・クリニックを通じてCryotop、ETカテーテル、卵子・受精卵凍結用試薬等を多数取り扱い、海外では世界約110か国・地域へ自社製品を供給。海外代理店ネットワークは世界で約80社、地域は欧米を中心に拡大しています。Made in Japanに裏付けられた技術力を有し、全製品を静岡本社工場および東京オフィスで国内生産しています。超急速ガラス化法を用いた凍結保存用試薬・保存機器の開発製造を行い、医療施設の高い生存率を実現する凍結プログラムを提供しています。 ## 数字 - 研究開発費: 14百万円 - 設備投資: 2億円 - フリーキャッシュフロー: 36億円 - 従業員数: 83人 ## 地域別 - 日本 / 売上高 37億円 - 欧州 / 売上高 40億円 - 米国 / 売上高 11億円 - 中国 / 売上高 7億円 - インド / 売上高 6億円 - その他 / 売上高 9億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-24）に基づき、医療機器の薬事・品質系（ISO13485、MDR、FDA）と製造拠点（静岡本社工場）、販売チャネル（国内病院・クリニック経由、全世界代理店網）を追加/追記。既存のISO9001/ISO14001は明示言及により推測設定を確定。 - + ISO 13485品質認証 - + MDR要件適合 - + FDA医療機器登録 - + 静岡本社工場 - + 国内病院・クリニック経由 - + 世界110か国代理店網 ### 戦略的賭け 2026年6月24日提出書類に基づき、既存の「新社屋の取得・移転による設備拡張（富士市）」「開発部門新設と研究開発費（総額1百万円）」の言及を追記し、設備投資額と研究開発投資額の開示内容に更新を行った。あわせて、生産自動化、薬事認証取得の加速、海外市場拡大と代理店網、超急速ガラス化法による凍結保存技術、ISO9001/ISO13485等の品質マネジメント認証運用を新規の企業の戦略的賭けとして追加した。 - + 生産工程の自動化推進 - + 薬事認証取得の加速 - + 海外市場拡大と代理店網 - + 超急速ガラス化法による凍結保存 - + ISO9001・ISO13485の認証運用 ### 外部エクスポージャー 提出日2026-06-24の新規提出書類において、既存の地政学リスク、規制リスク、人口動態関連需要要因、代理店ネットワーク強化の各項目が再言及された。また、気候変動・パンデミック等の影響および監査・訴訟・法的手続きリスクが外部要因として新たに追加対象になった。 - + 気候変動・パンデミック等の影響 - + 監査・訴訟・法的手続きリスク ### 製品 本提出書類で、クライオデバイス（Cryotop関連）、採卵・移植・顕微授精向けのカテーテル／ニードル、培養・洗浄等の試薬・培養カバーオイルが具体名で列挙されたため、既存の製品区分エントリに加えて個別製品を新規追加する。あわせて、既存の製品区分（Media、Cryodevice、医療機器、Micro Tools、その他、卵子・胚ガラス化凍結液）については、製品区分別売上や試薬ラインとして再言及があるため言及を追記する。 - + Cryotop - + Cryotop-CL - + Ova Cryo Sheet - + 採卵針OPUニードル - + IUI用カテーテル - + ET用カテーテル - + ICSIインジェクションピペット - + ICSIホールディングピペット - + PZDニードル - + 融解液 - + 卵子・受精卵培養試薬 - + 密度勾配遠心用試薬 - + 培養カバーオイル - + 配偶子洗浄用試薬 ### 技術 本提出書類に基づき、超急速ガラス化法および医療機器の品質マネジメント（ISO9001/ISO13485）、環境マネジメント（ISO14001）の認証取得に関する技術的ケイパビリティを新規追加する。 - + 超急速ガラス化法 - + ISO9001・ISO13485 QMS - + ISO14001環境マネジメント ### 資本配分 提出書類（2026-06-24）に基づき、既存の設備投資（新社屋）・研究開発費・配当の各正準エントリへ言及を追記しました。あわせて、設備投資の内訳として示された生産自動化設備の導入、ならびに2025年2月8日付で実施された株式分割を新規追加しました。 - + 生産自動化設備の導入 - + 株式分割1株200000株 ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-24）により、既存の「新設開発部門の設置」について再言及が確認された。また、能力構築として、留学奨学金制度、外国籍従業員の採用、産学共同研究・コンソーシアム参加、オープンイノベーション、さらに北里検査センター・北里ヘルスケアの株式取得による子会社化が明示されたため、新規正準エントリを追加する。 - + 留学奨学金制度の導入 - + 外国籍従業員の採用強化 - + 大学病院・クリニックとの共同開発 - + コンソーシアム参加と業界団体活動 - + オープンイノベーションと海外連携 - + 北里検査センターの子会社化 - + 北里ヘルスケアの子会社化 ### 規制ポジショニング 提出書類（2026-06-24）で、既存の社外監査役体制運用および役員男女別開示に再言及があり、加えてMDR・FDA対応の薬事体制、ISO認証更新運用、リスク管理・コンプライアンス委員会運営、指名・報酬委員会の運営、サステナビリティ方針および太陽光パネル設置が新たに確認できたため、正準エントリを追加・更新する。 - + MDR・FDA対応の薬事体制 - + ISO9001・ISO13485認証更新 - + ISO14001環境マネジメント認証 - + リスク管理・コンプラ委員会 - + 指名・報酬委員会運営 - + サステナビリティ方針Happiness - + 静岡本社太陽光パネル設置 ## 会社自身の言葉 ### 凍結保存技術・製品/試薬（技術提供の中核） - 「超急速ガラス化法を用いた凍結保存用試薬・保存機器の開発製造を行い、医療施設の高い生存率を実現する凍結プログラムを提供しています。」 — 超急速ガラス化法に基づく凍結保存関連の開発・提供 - 「超急速ガラス化法（高度生殖医療における凍結保存技術。卵子／受精卵を凍結保存する際の水分除去・凍結保護剤浸透・液体窒素への急速冷却を実施）」 — 超急速ガラス化法の概要（凍結保存プロセス） - 「Media（Media関連製品）: 4,004 百万円」 — 製品区分Mediaの売上（4,004百万円） - 「Cryodevice: 3,081 百万円」 — 製品区分Cryodeviceの売上（3,081百万円） - 「医療機器: 2,512 百万円」 — 製品区分医療機器の売上（2,512百万円） - 「Micro Tools: 1,099 百万円」 — 製品区分Micro Toolsの売上（1,099百万円） - 「Cryodevice（凍結保存製品）：Cryotop、Cryotop-CL、Ova Cryo Sheet」 — Cryodeviceの具体製品（Cryotop等） - 「医療機器：採卵針(OPUニードル)、人工授精用(IUI)カテーテル、胚移植用(ET)カテーテル」 — 医療機器としての具体製品（採卵針、各カテーテル等） - 「Micro Tools（顕微授精製品）：ICSI Injection Pipette、ICSI Holding Pipette、PZD Needle」 — Micro Toolsの具体製品（ICSI関連ピペット、PZDニードル等） - 「Media（試薬）：卵子/胚ガラス化・凍結液、融解液、卵子・受精卵培養試薬、密度勾配遠心用試薬、培養カバーオイル、配偶子洗浄用試薬 等」 — Mediaの具体的な試薬ラインナップ ### 海外展開・販売体制/代理店ネットワーク - 「約80社の代理店ネットワーク（ディストリビューター方式）を活用」 — 代理店ネットワーク（ディストリビューター方式）の活用 - 「海外：世界約110か国・地域へ自社製品を供給。海外代理店ネットワークは世界で約80社、地域は欧米を中心に拡大しています。」 — 海外供給の規模（約110か国・地域、代理店約80社） - 「薬事認証取得の加速・販売チャネルの強化・海外市場拡大を推進」 — 薬事認証取得の加速と販売チャネル強化・海外市場拡大 - 「国内販売: 病院・クリニック経由」 — 国内での販売（病院・クリニック経由） - 「代理店エンゲージメント強化と代替販売チャネルの確保」 — 代理店とのエンゲージメント強化と代替チャネル確保 - 「代理店網を通じた海外販売は欧米を中心に拡大しています」 — 欧米中心に拡大する代理店網を通じた海外販売 ### 規制・品質/認証・ガバナンス/体制 - 「ISO9001、ISO13485、ISO14001等の認証取得および更新」 — 品質・環境のマネジメント認証（ISO9001/ISO13485/ISO14001等） - 「リスク管理・コンプライアンス委員会：代表取締役社長を委員長に据え、四半期に1回程度開催」 — リスク管理・コンプライアンス委員会の体制・開催頻度 - 「MDR（欧州医療機器規制）要件の適合、FDA（米国食品医薬品局）への登録を想定・検討」 — MDR要件適合およびFDA登録の想定・検討 - 「医療機器規制の強化・改正動向への対応リスク MDR・FDAなどの審査・登録手続の遅延・変更リスク」 — 医療機器規制の強化・改正による対応遅延/変更リスク - 「MDR（欧州医療機器規制）要件の適合、」 — MDR要件適合（FDA登録検討を含む記載） - 「品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485）、環境マネジメントシステム（ISO14001）の認証取得」 — ISO（品質・環境）認証取得/運用に関する内容 - 「環境マネジメントシステム（ISO14001）の認証取得」 — 環境マネジメント（ISO14001）認証取得 - 「監査役会：3名（うち社外監査役2名）」 — 監査役会の構成（3名、社外監査役2名） - 「任意の指名・報酬委員会：2名で構成（2026年5月に1名欠員、後任選任見込み。委員長は社外取締役）」 — 任意の指名・報酬委員会の構成と欠員予定 ### 投資・人材・リスク認識（運営の基盤/課題） - 「設備投資総額206百万円。主たる対象は新社屋の建設および生産自動化設備の導入。」 — 当期設備投資（206百万円）の主な内容 - 「設備投資総額206百万円。主な投資内容: 新社屋の建設および生産自動化設備の導入。」 — 設備投資（206百万円）の内訳（新社屋建設・生産自動化設備導入等） - 「研究開発投資総額14百万円。重点領域は凍結保存技術を中心とした製品開発・ラインナップ拡充、品質保証・薬事適合の取り組み。」 — 研究開発投資（14百万円）と重点領域 - 「生産工程の自動化推進と業務改善の実施」 — 生産工程の自動化推進と業務改善 - 「株式分割（1株を200,000株に分割）を2025年2月8日付で実施」 — 2025年2月8日の株式分割 - 「留学奨学金制度の導入：海外の大学・医療機関への留学奨学金」 — 留学奨学金制度による海外人材育成 - 「少子化・晩婚化の進行により不妊治療ニーズは中長期で拡大の見込み」 — 少子化・晩婚化による不妊治療ニーズの中長期拡大見込み - 「サステナビリティ方針：Happiness, for the Next Generationsを軸に、品質・人財・環境・地域貢献への取り組みを推進」 — サステナビリティ方針（理念を軸に品質・人財・環境等へ） - 「研究開発部門を新設し、品質保証部・製造部門と連携」 — 研究開発部門の新設と関連部門（品質保証/製造）連携 - 「中国: 672百万円、インド: 593百万円」 — 地域別売上（中国・インド） - 「海外市場の政情不安・地政学リスクが事業に影響を及ぼす可能性」 — 海外市場の政情不安・地政学リスクによる影響可能性 - 「静岡本社工場で太陽光パネルを設置」 — 静岡本社工場での太陽光パネル設置 - 「外国籍従業員の採用等を通じた人財基盤の強化」 — 外国籍従業員の採用等による人財基盤強化 - 「産学連携・コンソーシアム参加・業界団体等の活動」 — 産学連携・コンソーシアム参加・業界団体等の活動 - 「気候変動・パンデミック・人口動態・労働市場の変動等の影響」 — 気候変動・パンデミック・人口動態・労働市場等の影響 - 「監査・訴訟・法的手続きリスクなどのその他リスク」 — 監査・訴訟・法的手続きリスク等のその他リスク - 「産学連携・オープンイノベーション・海外連携」 — 産学連携・オープンイノベーション・海外連携