# 診断支援システムの研究開発と製品幅の拡大｜ファインデックス（3649）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「これを受けて、当社は“診断支援システム”のさらなる研究開発に鋭意取り組み、製品幅を拡大するとともに、新しいかたちで医療へ貢献してまいります。」 — 薬事法改正を契機に、診断支援システムの研究開発と製品ラインアップ拡大を隣接領域への進出課題として初めて明示した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、院外でも画像診断を行うことができる汎用画像診断用閲覧システムProRad Web（薬事法承認番号：229ALBZX00002000）を製品化し、政府の推進する遠隔診療、遠隔診断にも対応しております。」 — 診断支援システムの製品幅拡大について、院外画像診断に対応するProRad Webの製品化と遠隔診療・遠隔診断への対応を記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また、院外でも画像診断を行うことができる汎用画像診断用閲覧システムProRad Web（薬事法承認番号：229ALBZX00002000）を製品化しました。ProRad Webは、政府の推進する遠隔診療、遠隔診断にも対応しており、医師の負担軽減に貢献します。」 — ProRad Webの製品化と遠隔診療・遠隔診断への対応を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、汎用画像診断用閲覧システムProRad Web（薬事法承認番号：229ALBZX00002000）の遠隔医療における活用についても取り組みを進めております。」 — ProRad Webの遠隔医療における活用を引き続き進め、遠隔診療・遠隔診断への対応を継続している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「また、汎用画像診断用閲覧システムProRad Web（薬事法承認番号：229ALBZX00002000）の遠隔医療における活用についても取り組みを進めております。」 — ProRad Webを遠隔医療で活用し、遠隔診療・遠隔診断に対応する方針を継続している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2018-q1)
- FY2018 前進 「GAPはヘッドマウント型の自動視野計で、現在主流となっている自動視野計に比べて軽量化、小型化を実現しました。検査に暗室や大きな設置スペースを必要としない為、医療機関ではこれまでよりも手軽に多くの検査を行うことができます。また、視野検査を行う量産型医療機器としては初めて、アイトラッキングとAIを使った分析を行っており、検査中に被検者がボタンなどを押すことなく自動で両眼同時に検査が行えます。」 — 診断支援領域について、アイトラッキングとAI分析を用いる自動視野計GAPを製品として具体化した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当社グループは、健診施設や人間ドックを行う医療機関を中心に視線分析型視野計GAP-screener（GAP＝ゲイズアナライジングペリメーター）（届出番号 38B2X10003000003）の販売を開始し、本書提出日現在において既に出荷を開始いたしました。」 — 診断支援領域の製品幅拡大について、GAP-screenerの販売開始に加え、提出日時点で出荷開始まで進んだ。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「GAPは現在主流の自動視野計に比べ、検査時間の短縮と他覚的評価で患者負担の軽減を実現し、緑内障の治療経過観察やその他高度な検査機能を備えた製品であります。京都大学構内の研究拠点での臨床実験も順調に進行しており、さらなる製品機能の向上を図っております。」 — 診断支援領域で、GAPの検査機能を具体化し、京都大学構内の研究拠点での臨床実験が進行していることを記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-q2)
- FY2020-Q1 前進 「また、京都大学での臨床研究や試験導入において予想以上の成果を得ることができ、製品の機能強化も予定通り進んでおります。」 — 診断支援領域のGAPについて、京都大学での臨床研究・試験導入で予想以上の成果を得て、機能強化も予定どおり進んでいると記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「また、京都大学での臨床研究や試験導入において予想以上の成果を得ることができ、製品の機能強化も予定通り進んでおります。」 — GAPについて、京都大学での臨床研究・試験導入の成果と、製品機能強化が予定どおり進んでいることを継続して記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-q2)
- FY2021-Q1 前進 「当セグメントにおいては、視線分析型視野計GAP（注１）の全ての準備が整い、4月1日に発売を開始いたしました。企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年は国内外で計100台の販売を予定しております。加えて、ここ数年間の京都大学との共同研究で本製品が視野異常のみならずMCI（早期認知症）の発見にも有用であることが判明しました。」 — 診断支援領域でGAPの発売開始まで進み、国内外で2021年に計100台の販売を予定している。さらに、視野異常に加えてMCIの発見への利用可能性も示された。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 引き上げ 「企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年度は国内外で計100台以上の販売を予定しております。」 — 視線分析型視野計GAPについて、2021年度の販売予定を従来の「計100台」から「計100台以上」へ拡大している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「海外販売に向けた準備も、事前に策定したビジネスプロセスに則り概ね順調に推移しています。各地域において強固な販売網を持つパートナー社との協業を通じ、来年度初旬に現地の薬事承認の目途が立っているヨーロッパでの発売を皮切りに、順次展開予定です。」 — GAPの診断支援製品としての展開が国内から海外へ進み、地域販売網を持つパートナーとの協業を通じ、来年度初旬の欧州発売を起点とする展開計画を示した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「設計から製造までを当社が一貫して行い、国内では既に、「GAP-screener」等を含め大学病院など16件の医療機関へ導入済みである一方、健診施設では機器を無償貸与のうえ従量課金制を採用し、オプション項目としての視野検査がスタートいたしました。」 — 診断支援製品GAPについて、設計から製造までの一貫体制、大学病院など16医療機関への導入済み、健診施設での視野検査開始を記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「加えて、本製品が視野異常のみならずMCI（注３）の発見にも有用であることから、AMEDの令和３年度 医工連携・人工知能実装研究事業において「視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプを活用した軽度認知機能異常スクリーニングプログラムの研究開発」が採択され、京都大学と共に研究開発を進めております。今後数年をかけ新たな医療機器として医療現場に投入される予定です。」 — 診断支援システムGAPの用途が視野異常からMCI発見へ広がり、AMED採択事業として京都大学との研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-q2)
- 2026-02-25 前進 「その結果、高い精度を安定的に実現しており、検査時間は約 3〜4 分と短く、簡便な検査方法で実施できる段階に至っています。臨床データが揃ったことから、次の段階として、本機器を新しい医療機器として治験に進めるフェーズに入りました。」 — GAP MCIについて、京都大学等との研究による臨床データの蓄積と性能検証を経て、治験・医療機器承認に向けた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260225568472)
- FY2025 前進 「また、京都大学と共同開発中の軽度認知障害（MCI）検査機器については、蓄積された臨床データを基に、医療機器承認に向けた治験を開始する予定です。」 — 診断支援システムの製品幅拡大について、MCI検査機器の治験開始予定と医療機器承認に向けた工程を明示した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2025-fy)
- 2026-05-01 前進 「コアテクノロジーラボは、これまで事業戦略室が担ってきた当社独自の視線分析技術を始めとする先端技術の研究開発機能を分離し、それをリードする組織として位置付けます。専門組織化により、データサイエンスを用いた技術開発力を一層強化し、次世代の核となる知的財産および医療機器・データビジネスの創出を加速してまいります。」 — 視線分析技術を含む先端技術の研究開発機能をコアテクノロジーラボとして専門組織化し、知的財産、医療機器、データビジネスの創出を加速する体制へ進展した。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260501516405)
- FY2026-H1 前進 「医療機器申請の準備が進むMCI（軽度認知障害）検査装置の開発費や、医療データを分析するAIアナリティクスチームの拡充に伴う人件費など、先行投資による費用も発生いたしました。」 — MCI検査装置について、従来の共同研究・治験開始予定の段階から、医療機器申請の準備が進む段階に進展した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2026-h1)