# 視線誘導型視野計測システムの共同研究・製品化｜ファインデックス（3649）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3649/threads/94f1dc15dff6 企業ページ: https://komori.app/company/3649 ## 経過 - FY2016 初出 「さらに、当社は愛媛大学との「新規視覚特性計測法を用いた視野計測装置の研究開発」及び京都大学との「視機能評価プログラム医療機器開発研究」に着手いたしました。当研究においては、京都大学及び愛媛大学それぞれと共同研究を行い、両研究の成果により新しい検査手法を用いた「視線誘導型視野計測システム」の製品化を図ります。」 — 愛媛大学・京都大学との共同研究に着手し、視野計測システムを製品化して健診、企業健康管理、眼鏡販売店などの新市場へ展開する構想を記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2016-fy) - FY2017-Q1 引き上げ 「研究開発活動においては、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究により、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発に取り組んでおります。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析ができることから、創薬や新たな検査、治療へのデータ利用が期待されます。」 — 共同研究の対象が視野計測システムから、緑内障等の早期発見、世界中の網膜症データの集積・分析、創薬・検査・治療への利用まで広がっている。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q1) - FY2017-Q2 前進 「さらに、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究により、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発に取り組んでおります。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析ができることから、創薬や新たな検査、治療へのデータ利用が期待されます。京都大学での臨床研究についても準備を進めており、第３四半期以降の実施を予定しております。」 — 網膜症検査システムの共同研究に加え、京都大学での臨床研究について準備を進め、第3四半期以降の実施予定を明示した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q2) - FY2017-Q3 再掲 「研究開発活動においては、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究が進捗しており、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発と視機能評価プログラムの開発に係る共同研究に取り組みました。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析が可能となり、創薬や検査、治療への利用、自動画像診断など、集積データから新しい価値を創造することで新たな事業へと繋げてまいります。」 — 京都大学・愛媛大学との共同研究、網膜症検査システムと視機能評価プログラムの開発、および集積データの創薬・検査・治療・自動画像診断への活用方針を継続している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2017-q3) - FY2018-Q1 前進 「研究開発活動については、引き続き京都大学医学部及び愛媛大学工学部との視野検査システムに関する共同研究に鋭意取り組んでおります。既に臨床試験に向けたシステム開発を終え、一刻も早い利用を目指して実証実験の準備を進めております。」 — 視野検査システムについて、共同研究の継続に加え、臨床試験に向けたシステム開発を完了し、実証実験の準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/3649/filing/2018-q1) - FY2018-Q2 前進 「現在、年内の薬事承認取得に向けて完成度を高めるとともに、計測時間をさらに短縮する新たな特許の取得にも取り組んでおります。」 — 視野検査システムについて、年内の薬事承認取得という期限を示し、完成度向上と計測時間短縮の新特許取得に取り組む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/3649/filing/2018-q2) - FY2018 達成 「本書提出日現在において前述の視線分析型視野計GAP（ゲイズアナライジングペリメーター）の薬事申請届出が完了し、2019年２月25日より健診施設や人間ドックを行う医療機関を中心に販売を開始しました。」 — 視野検査システムについて薬事申請届出を完了し、2019年2月25日から販売を開始した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2018-fy) - FY2019-Q1 前進 「また2020年以降の出荷を予定している眼科医療機関向けGAP（届出番号 38B2X10003000002）の予約の受付も開始しており、既に複数の申し込みを頂いております。」 — GAPについて、健診施設・人間ドック向けの販売・出荷開始に加え、眼科医療機関向け製品では2020年以降の出荷予定を示し、複数の予約申し込みを受け付けている。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-q1) - FY2019-Q2 前進 「また、2020年以降の出荷を予定している眼科医療機関向けGAP（届出番号 38B2X10003000002）の購入前試用の予約受付も開始しました。既に50件を超す眼科クリニック・健診施設から申込みを受けており、順次対応を進めております。」 — 眼科医療機関向けGAPについて2020年以降の出荷予定を示し、購入前試用に50件超の申込みを受けている。GAP-screenerは出荷を開始し、全国販売店網の構築も進めている。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 前進 「また、screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の、2020年春以降の本格的な販売開始に向け、既に６先への試験導入を導入を終え、さらに高機能なヘッドマウントディスプレイを自社開発いたしました。」 — 眼科医療機関向けGAPについて、2020年春以降の本格販売に向けて6先への試験導入を終え、高機能なヘッドマウントディスプレイの自社開発も行った。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-q3) - FY2019 前進 「販売代理店についても、本書提出日現在において24社との契約を完了しており、今後の販売拡大に向けて十分な販路を獲得しております。」 — 視線分析型視野計GAPについて、販売代理店24社との契約完了を記載し、販売網の具体化が進んだ。また、GAP-screenerの販売と眼科医療機関向け上位版GAPの機能強化も継続している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2019-fy) - FY2020-Q1 後退 「新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の自社開発ヘッドマウントディスプレイの量産に向けて部品の製造を委託していた中国の企業で製造停止が続き、安定した部品の調達可能時期が不透明な状況が続いております。国内の製造委託工場の安定稼働にも今しばらくの時間を要することから、販売開始時期は当初予定より遅れ2020年第３四半期にずれ込む見込みであります。」 — 眼科医療機関向けGAPの販売開始時期が、従来の2020年春以降の予定から2020年第3四半期へ遅れる見込みとなった。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-q1) - FY2020-Q2 後退 「screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の自社開発ヘッドマウントディスプレイの量産に向けては、既にすべての部品の確保を終え、まもなく量産を開始いたします。販売開始時期は当初予定より遅れ2020年第４四半期以降となる見込みであります。正確な販売開始時期が分かり次第、速やかにお知らせいたします。」 — 全部品の確保と量産開始間近まで進んだ一方、眼科医療機関向けGAPの販売開始時期は、前 filing の2020年第3四半期見込みから2020年第4四半期以降へさらに遅れる見込みとなった。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-q2) - FY2020-Q3 後退 「screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）は、自社開発ヘッドマウントディスプレイのすべての部品の確保を既に終え、量産を開始いたしました。販売開始時期は、2021年初頭となる見込みであります。正確な販売開始時期が分かり次第、速やかにお知らせいたします。」 — 眼科医療機関向けGAPは全部品の確保と量産開始まで進んだ一方、販売開始時期は前 filing の2020年第4四半期以降の見込みから2021年初頭へさらに後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-q3) - FY2020 引き上げ 「同製品は海外での販売も計画しております。ヨーロッパにおいては、2019年に「欧州白内障屈折外科学会」に出展し高い評価を得るとともに、既に流通ルートや総販売代理店の確保も終えており、ヨーロッパの薬事承認を得次第、販売可能な状況まで進捗しております。」 — GAPの展開範囲を国内の健診・眼科医療機関から海外へ広げ、欧州では流通ルートと総販売代理店の確保を終え、薬事承認後に販売可能な状態と記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2020-fy) - FY2021-Q1 達成 「当セグメントにおいては、視線分析型視野計GAP（注１）の全ての準備が整い、4月1日に発売を開始いたしました。「GAP」は、元来の検査手法とは全く異なるアプローチを用いて視野を測定し、初期の自覚症状に乏しい緑内障などの網膜疾患の早期発見率を大幅に改善する、安価で画期的なウェアラブルデバイスです。本製品はこれまで検査の際に必須であった暗所の確保・検査員による実施を不要とし、検査時間の短縮や被検者への負担軽減を実現しました。更に、これまで取得されなかった初期の視野異常データを蓄積し、国内外の研究開発機関と共有することで、製薬や生命保険など様々なフィールドでの技術・サービス革新への寄与が期待されます。企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年は国内外で計100台の販売を予定しております。加えて、ここ数年間の京都大学との共同研究で本製品が視野異常のみならずMCI（早期認知症）の発見にも有用であることが判明しました。AMED（日本医療研究開発機構）の令和３年度医工連携・人工知能実装研究事業において「視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプを活用した軽度認知機能異常スクリーニングプログラムの研究開発」が採択され、今後数年をかけ新たな医療機器として医療現場に投入される予定です。」 — GAPは準備完了後、4月1日に発売を開始し、複数の国内医療機関で採用済みとなった。2021年の国内外計100台販売計画に加え、MCIスクリーニングへの展開に関するAMED研究事業の採択も記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q1) - FY2021-Q2 引き上げ 「企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年度は国内外で計100台以上の販売を予定しております。」 — 視線分析型視野計GAPの国内外販売計画を、従来の計100台から計100台以上へ引き上げている。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q2) - FY2021-Q3 前進 「海外販売に向けた準備も、事前に策定したビジネスプロセスに則り概ね順調に推移しています。各地域において強固な販売網を持つパートナー社との協業を通じ、来年度初旬に現地の薬事承認の目途が立っているヨーロッパでの発売を皮切りに、順次展開予定です。」 — GAPの海外販売は、事前策定したプロセスに沿った準備、地域パートナーとの協業、欧州での発売予定という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-q3) - FY2021 その他 「海外発売に向けた準備は、薬事承認プロセスに遅延が発生したものの、現地代理店と共に販売開始時期変更に伴う戦略の見直しを実施、完了いたしました。」 — GAPの海外発売について薬事承認プロセスの遅延が発生し、販売開始時期の変更に伴う戦略見直しを完了した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2021-fy) - FY2022-Q1 前進 「海外発売に向けた準備は、薬事承認プロセスに時間を要しているものの、EU域内２か国（オランダ・ベルギー）の大学病院にて、製品試験が進行中です。 加えて、本製品が視野異常のみならずMCI（早期認知症）の発見にも有用であることが判明し、引き続き京都大学 と共同研究を進めております。AMEDの令和３年度 医工連携・人工知能実装研究事業において「視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプを活用した軽度認知機能異常スクリーニングプログラムの研究開発」が採択され、今後数年をかけ新たな医療機器として医療現場に投入される予定です。」 — GAPの海外展開について、オランダ・ベルギーの大学病院で製品試験が進行中となった。京都大学との共同研究、MCI発見への利用可能性、AMED採択と今後数年をかけた医療機器投入予定も継続して記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2022-q1) - FY2022-Q3 前進 「本製品の国内の出荷台数は、本年９月末現在で、過年度販売分を含めて累計34台となりました。７月には国際モダンホスピタルショウ2022へ、９月には第33回日本緑内障学会へ本製品を出展するなど、当第３四半期はプロモーション活動にも注力いたしました。 また、EU地域における取り組みでは、本製品を対象に、欧州医療機器規則（EU-MDR）を含む各種EU法令への適合を確認し、EU適合宣言書の発行を８月12日付で完了するとともに、販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じ、イタリアにて９月16日～20日に開催された「第40回 欧州白内障・屈折手術学会」へ出展し、海外における初の大規模なプロモーションを実施いたしました。」 — GAP・GAP-screenerについて国内出荷が累計34台となり、国内展示会への出展、EU-MDR等への適合確認とEU適合宣言書の発行、欧州での大規模プロモーションまで進展した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2022-q3) - FY2022 後退 「しかしながら、国内では十分な営業体制が構築できなかったことと、海外においては欧州医療機器規則（EU-MDR）の届出の遅延が発生し、2022年は国内・海外ともに当社が目指していた販売台数には届かない結果となりました。このことから、本事業においては当初の販売計画より約１年から１年半程の遅れが発生しております。リソースの補充を行い精緻なスケジューリングを行った上で、引き続き国内・海外ともに拡販を進めてまいります。」 — GAPの国内・海外販売は目標台数未達となり、当初計画から約1年から1年半の遅れが発生した。営業体制の補充と精緻な再スケジューリングによる立て直しを記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2022-fy) - FY2023-Q1 前進 「海外展開に向けた取り組みも継続しております。販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じ、イタリアで開かれたMIDO Eyewear Show、マレーシアで開かれたAPAO® 2023の展示会へそれぞれ出展しました。来訪いただいた医療関係者からの評判は良いものの、医療制度の異なる各国でスムーズな検査を実現するためのインターフェース改善を行った上での本格出荷を目指しております。また、インドでの薬事承認取得にも動いております。」 — GAPの海外展開について、イタリア・マレーシアの展示会への出展、各国向けインターフェース改善、インドでの薬事承認取得への取り組みを記載した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-q1) - FY2023-Q2 前進 「来訪いただいた医療関係者からの評判は良く、今秋のEU地域への出荷開始に向けて最終的な調整を行っております。また、インドでの薬事承認取得への準備も進めております。」 — GAPの海外展開について、イタリアの国際緑内障学会への出展を行い、今秋のEU出荷開始に向けた最終調整とインド薬事承認準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 前進 「海外展開に向けた取り組みでは、販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じて、2023年度中のEU地域への出荷開始に向け、量産を開始しました。なお、インドやインドネシアでの薬事承認取得への準備も、段階的に進めております。」 — GAPの海外展開について、EU地域への2023年度中の出荷開始に向けた量産を開始し、インド・インドネシアの薬事承認準備も進めている。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-q3) - FY2023-Q3 前進 「また当製品に採用されている視線分析技術に関する論文を、学術誌へ投稿すると同時に、2023年10月開催の「日本臨床眼科学会」への出展及びセミナーの共催準備も行いました。」 — GAPの研究・市場展開について、視線分析技術の論文投稿と学会出展・セミナー共催準備まで進展した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-q3) - FY2023 前進 「海外展開に向けた取り組みでは、販売代理店である株式会社レクザム（以下「レクザム」、本社：大阪府）を通じて2023年12月１日よりEU・中東、北アフリカ一部地域へ、初期ロットとして46台の出荷を開始いたしました。」 — GAPについて、国内販売・研究開発段階から、2023年12月1日のEU・中東・北アフリカ一部地域への初期ロット46台の出荷開始まで進展した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2023-fy) - FY2025-H1 前進 「当中間連結会計期間の製品販売台数は５台となりました。これにより、当セグメントの経営成績は、売上高25,812千円（前年同期比12.0％増）、営業損失105,934千円（前年同期は営業損失84,879千円）となりました。」 — 視線分析型視野計GAP・GAP-screenerについて、2025年度上期に5台を販売した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2025-h1) - 2026-03-04 前進 「当連結会計年度では、製品販売台数は58台となりました。」 — GAPおよびGAP-screenerの2025年度通期販売台数を具体化した。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260227572014) - FY2025 前進 「また、京都大学と共同開発中の軽度認知障害（MCI）検査機器については、蓄積された臨床データを基に、医療機器承認に向けた治験を開始する予定です。今後、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）による承認審査を経て、早期の上市を目指してまいります。」 — GAPを起点とするMCI検査機器について、京都大学との共同開発・臨床データ蓄積段階から、治験開始予定、PMDA承認審査、上市を目指す段階へ進展した。 (https://komori.app/company/3649/filing/2025-fy) - 2026-05-01 前進 「また、研究開発成果の早期社会実装とグローバル展開により一層注力し、当社の将来成長を支える技術基盤のアップグレードに取り組んでまいります。」 — 視線分析技術を含む研究開発成果について、早期社会実装とグローバル展開を一層進める専門組織と方針が示された。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260501516405) - 2026-05-14 前進 「ゴーグル型の医療機器開発PJが複数進行中。一部は今期中に上市」 — 医療機器開発について、単一製品の研究・販売展開にとどまらず、複数のゴーグル型開発プロジェクトと今期中の上市予定を示している。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260514533565) - 2026-07-15 前進 「GAP／GAP-screener 214 台 視線分析型視野計 （+1）」 — GAP／GAP-screenerの総出荷台数が前回数値から1台増加し、214台となった。 (https://komori.app/company/3649/disclosure/20260715594264) - FY2026-H1 前進 「医療機器申請の準備が進むMCI（軽度認知障害）検査装置の開発費や、医療データを分析するAIアナリティクスチームの拡充に伴う人件費など、先行投資による費用も発生いたしました。」 — GAPを起点とするMCI検査装置について、医療機器申請の準備が進む段階に移行したことを記載している。 (https://komori.app/company/3649/filing/2026-h1)