# メディカル製品の品質問題｜オーベクス（3583）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「メディカル製品事業の製品の品質に関しましては、万全の体制を期しておりますが、予期せぬ事態により品質問題が発生した場合、当社グループの業績および財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質管理体制を整備している一方、予期せぬ品質問題の発生可能性をリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「メディカル製品事業の製品の品質に関しましては、万全の体制を期しておりますが、予期せぬ事態により品質問題が発生した場合、当社グループの業績および財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質管理体制を整備する一方、予期せぬ品質問題の発生可能性を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「メディカル製品事業の製品の品質に関しましては、万全の体制を期しておりますが、予期せぬ事態により品質問題が発生した場合、当社グループの業績および財務状況等に影響を与える可能性があります。」 — 品質管理体制を整備する一方、予期せぬ医療機器品質問題の発生可能性を継続して開示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「なお、医療機器の品質管理につきましては、最重要課題と認識しており、より安全で信頼性の高い製品を顧客へ提供し続けるため、継続して万全の品質管理を行ってまいります。」 — 医療機器の品質管理を最重要課題とし、安全で信頼性の高い製品の提供に向けた管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2018-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「なお、医療機器の品質管理につきましては、最重要課題と認識しており、より安全で信頼性の高い製品を顧客へ提供するため、継続して万全の品質管理を行ってまいります。」 — 医療機器の品質管理を最重要課題とし、安全性・信頼性の高い製品提供に向けた管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「また、医療機器の品質問題は、患者様の生命に係わるとともに当社グループの業績に与える影響も大きく、重要課題と認識しており品質管理には万全を期しております。」 — 医療機器の品質問題を患者の生命と業績に関わる重要課題と位置づけ、品質管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「なお、医療機器の品質管理につきましては最重要課題と認識しており、より安全で信頼性の高い製品を顧客へ提供し続けるため、継続して万全の品質管理を行ってまいります。」 — 医療機器の品質管理を最重要課題とし、安全性・信頼性の高い製品提供に向けた管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、医療機器の品質管理につきましては最重要課題と認識しており、より安全で信頼性の高い製品を顧客へ提供し続けるため、継続して万全の品質管理を行ってまいります。」 — 医療機器の品質管理を最重要課題とし、安全性・信頼性の高い製品提供に向けた管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「なお、医療機器の品質管理につきましては最重要課題と認識しており、より安全で信頼性の高い製品を顧客へ提供し続けるため、継続して万全の品質管理を行ってまいります。」 — 医療機器の品質管理を最重要課題とし、安全性・信頼性の高い製品提供に向けた管理を継続している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「医療機器の品質マネジメントシステムである国際規格ISO13485：2016に基づき、厳格な品質管理のもとで製品の製造および販売を行っております。」 — 医療機器の品質管理を重視する姿勢を継続し、ISO13485：2016に基づく管理を記載している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2019-fy)
- FY2021 再定義 「当社グループは、医薬品医療機器等法の許認可および製品の承認を取得するとともに医療機器の品質マネジメントシステムである国際規格ISO13485：2016に基づき、厳格な品質管理のもとで製品の製造および販売を行っております。万が一、当社製品に関わる品質上の問題があった場合、リスクに応じて自主回収や販売停止、損害賠償に至る恐れがあり、売上の低下またはコスト増などにより、当社グループの業績および財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の医療機器品質問題から、当社製品全般の品質問題へ対象範囲を広げ、自主回収・販売停止・損害賠償などの影響経路を明示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「当社グループは、医薬品医療機器等法の許認可および製品の承認を取得するとともに医療機器の品質マネジメントシステムである国際規格ISO13485：2016に基づき、厳格な品質管理のもとで製品の製造および販売を行っております。」 — 医療機器の許認可・承認取得とISO13485：2016に基づく品質管理を継続し、品質問題発生時の自主回収・販売停止・損害賠償リスクを開示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「当社グループは、医薬品医療機器等法の許認可および製品の承認を取得するとともに医療機器の品質マネジメントシステムである国際規格ISO13485：2016に基づき、厳格な品質管理のもとで製品の製造および販売を行っております。」 — 許認可・製品承認とISO13485：2016に基づく品質管理を継続し、自主回収・販売停止・損害賠償等の品質問題リスクを開示している。 (https://komori.app/company/3583/filing/2022-fy)