# 自社での医療機器登録・製造販売体制の構築｜ＴＥＮＴＩＡＬ（325A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/325A/threads/5df8b1a0d57d
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## 経過

- FY2025 初出 「第二種医療機器製造販売業許可を取得したことにより、一般医療機器（クラスⅠ）の届出に加え、管理医療機器（クラスⅡ）の医療機器認証登録についても自社で行うことが可能となりました。」 — 2024年8月に許可を取得し、2025年2月には8製品の届出を完了したと記載している。 (https://komori.app/company/325A/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「加えて、リカバリーウェアに関して、新たに４素材の家庭用遠赤外線血行促進用衣を届出しました。」 — 自社の医療機器製造販売体制のもとで、新たな4素材の届出を完了した。 (https://komori.app/company/325A/filing/2024-fy)
- 2026-07-01 前進 「当社は2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：13B2X10608）を取得し、臨床エビデンスの取得から品質管理（QMS）・安全管理（GVP）までを自社で担う体制を構築してまいりました。」 — 医療機器の許可取得・届出に加え、業界団体への加盟を通じて医療機器管理に関する知見を深める取り組みを示した。 (https://komori.app/company/325A/disclosure/20260701585594)