# 医療機器・医薬品・福祉用具販売に関する許認可リスク｜メディアスホールディングス（3154）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3154/threads/fde3d6be2b55
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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループでは全営業拠点に販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、各都県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により、本法令に違反する行為のあった場合、当社の連結子会社の各事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器販売・修理、医薬品、福祉用具販売・貸与、建設業に関する許認可の取消し等が販売額・収益に影響し得るとしている。 (https://komori.app/company/3154/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループでは全営業拠点に販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、各都県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により、本法令に違反する行為のあった場合、当社の連結子会社の各事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器、医薬品、修理、毒劇物、福祉用具、建設業等に関する許認可の取消しリスクと、管理責任者・品質管理等の対応を記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループでは全営業拠点に販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、各都県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により、本法令に違反する行為のあった場合、当社の連結子会社の各事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器、医薬品、修理、毒劇物、福祉用具、建設業等に関する許認可の取消しリスクと、責任者設置・品質管理・トレーサビリティ等の対応を記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当社グループでは該当製品の販売にあたり、販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、都道府県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により本法令に違反する行為のあった場合、該当事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器販売に関する許認可リスクと、販売管理者・トレーサビリティシステムによる対応を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 再掲 「当社グループでは該当製品の販売にあたり、販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、都道府県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により本法令に違反する行為のあった場合、該当事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器販売に関する許認可取消しリスクと、販売管理者・トレーサビリティシステムによる安全管理を継続して記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2018-q3)
- FY2019-Q3 再掲 「当社グループでは該当製品の販売にあたり、販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、都道府県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により本法令に違反する行為のあった場合、該当事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器販売に関する許認可取消しリスクと、販売管理者・トレーサビリティシステムによる対応を継続して記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2019-q1)
- FY2019 再掲 「当社グループでは該当製品の販売にあたり、販売管理者を設置しており、また、トレーサビリティシステムを導入して安全管理体制の強化を図り、都道府県知事より許可を取得しておりますが、何らかの事情により本法令に違反する行為のあった場合、該当事業所において高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可取り消し処分等が下されることにより、当社グループの販売額や収益は変動する可能性があります。」 — 医療機器販売に関する許認可取消しリスクと、販売管理者・トレーサビリティシステムによる対応を継続している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 その他 「当社グループでは医療機器等の輸入販売にあたり、厚生労働省令に定める製造管理・品質管理体制を整備し、かつ製造販売後安全管理方法を策定して都道府県知事より許可を取得しておりますが、今後取扱い製品の拡大に伴い、製品起因の健康被害等が発生した場合、損害賠償や信頼低下が発生する可能性があります。」 — 従来の販売許認可取消しリスクに加え、取扱製品の拡大に伴う製品起因の健康被害、損害賠償及び信頼低下の可能性を記載した。 (https://komori.app/company/3154/filing/2019-q2)
- FY2020-Q2 再掲 「当社グループでは医療機器等の輸入販売にあたり、厚生労働省令に定める製造管理・品質管理体制を整備し、かつ製造販売後安全管理方法を策定して都道府県知事より許可を取得しておりますが、今後取扱い製品の拡大に伴い、製品起因の健康被害等が発生した場合、損害賠償や信頼低下が発生する可能性があります。」 — 医療機器製造販売に関する許認可及び製品起因の健康被害リスクと、製造・品質管理及び市販後安全管理による対応を継続している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「当社グループでは医療機器等の輸入販売にあたり、厚生労働省令に定める製造管理・品質管理体制を整備し、かつ製造販売後安全管理方法を策定して都道府県知事より許可を取得しておりますが、今後取扱い製品の拡大に伴い、製品起因の健康被害等が発生した場合、損害賠償や信頼低下が発生する可能性があります。」 — 医療機器等の製造管理・品質管理、市販後安全管理及び製品起因の健康被害リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2020-q1)
- FY2020 再掲 「医療機器の販売業・貸与業・修理業・製造販売業、医薬品及び再生医療等製品の販売業について医薬品医療機器等法による規制の適用を受けており、その他遂行する事業、取扱う商品・サービスに応じて、毒物及び劇物取締法、介護保険法、建設業法といった各種業法による規制の適用を受けております。」 — 医療機器、医薬品、再生医療等製品、福祉用具及び建設業等に関する許認可・法的規制リスクを継続している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「医療機器の販売業・貸与業・修理業・製造販売業、医薬品及び再生医療等製品の販売業について医薬品医療機器等法による規制の適用を受けており、その他遂行する事業、取扱う商品・サービスに応じて、毒物及び劇物取締法、介護保険法、建設業法といった各種業法による規制の適用を受けております。」 — 医療機器、医薬品、再生医療等製品、福祉用具及び建設業等に関する許認可・法的規制リスクを継続している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2021-fy)
- FY2024 再掲 「医療機器の販売業・貸与業・修理業・製造販売業、医薬品及び再生医療等製品の販売業について医薬品医療機器等法による規制の適用を受けており、その他遂行する事業、取扱う商品・サービスに応じて、毒物及び劇物取締法、介護保険法、建設業法といった各種業法による規制の適用を受けております。」 — 医療機器、医薬品、再生医療等製品、福祉用具及び建設業等に関する許認可・法的規制リスクを継続している。 (https://komori.app/company/3154/filing/2023-fy)