# ACCRUFeR®の国内導入・承認申請・販売｜バイタルケーエスケー・ホールディングス（3151）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3151/threads/a7aff08ef5a4
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## 経過

- FY2025 初出 「Shield Therapeutics plcが製造・販売の権利を有する鉄欠乏症治療薬ACCRUFeR®につき、臨床試験等の研究開発を経て日本国における製造販売承認を得た上、日本国において医薬品を製造・販売し、その利益を分配する。／日本における承認申請と販売を独占的に実施する。また、契約期間中、ACCRUFeR®の臨床開発ステージ、また売上高の達成目標に応じたマイルストーンを支払うとともに、売上高に応じたロイヤルティを支払う。」 — ノイファルマおよびShield Therapeutics plcとの契約により、鉄欠乏症治療薬ACCRUFeR®の臨床開発、国内承認申請、独占販売を進める具体的案件を記載している。 (https://komori.app/company/3151/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「2025年６月にはマルトール第２鉄を肺動脈性肺高血圧症の治療薬として国内で開発・承認申請することについてPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より合意を得ました。これに伴い、2025年７月に第２相臨床試験の治験届を提出し、国内７施設との治験実施契約締結および治験薬配置を完了しております。」 — ACCRUFeR®を含むマルトール第2鉄について、PMDAとの合意、第2相臨床試験の治験届提出、国内7施設での契約・治験薬配置完了という進捗を示している。 (https://komori.app/company/3151/filing/2025-fy)