# バイタルケーエスケー・ホールディングス（3151） 連結子会社による慢性肺疾患に伴う肺高血圧症の効能追加を目指したマルトール第二鉄の国内第２相臨床試験開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/3151/disclosure/20261106568155
種別: その他開示
開示日: 2026-11-09
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/3151

## 何が変わったか

連結子会社のメドリープファーマが、マルトール第二鉄（ST10）について、慢性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象とする国内第2相臨床試験を開始した。将来は第3相試験を経て、2030年以降の承認申請・上市準備を予定している。

## 会社が挙げた理由

慢性肺疾患に伴う肺高血圧症への効能追加を目指し、第3相試験に向けた探索的試験として実施するため。会社は、本剤を肺高血圧領域の中核パイプラインと位置づけ、中長期的な収益基盤の強化と企業価値の向上を目指すとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: マルトール第二鉄（開発コード：ST10）
- 相手先: 千葉大学医学部呼吸器内科名誉教授 巽浩一郎（医学専門家としてコメント）
- 相手先の概要: 千葉大学医学部呼吸器内科名誉教授。その他の属性はnot_disclosed。
- 当社との関係: 株式会社メドリープファーマが開発主体。巽浩一郎氏は医学専門家としてコメントを寄せている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年11月9日（国内第2相臨床試験を開始した日、実績）
- 適用分野: 慢性肺疾患（COPD、ILDなど）に伴う肺高血圧症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 株式会社メドリープファーマ本社：宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 主要評価項目は投与12週後の6分間歩行距離のベースラインからの変化。結果数値はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期（2026年度）の連結業績への影響は軽微。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「国内第２相臨床試験を新たに日本国内で開始した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年11月９日」「本日（2026年11月９日）」「試験を開始した」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「参考：「2025年11月14日プレスリリース…肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象とした…国内第２相臨床試験開始」／「効能追加を目指して新たに第２相試験を開始」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日（2026年11月９日）」「試験を開始した」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「2030年以降に承認申請及び上市準備に移行することを予定」「実際の業績は…大きく異なる可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「試験実施主体は株式会社メドリープファーマであり、外部の契約相手の記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「該当する相手先の記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「株式会社メドリープファーマについて」として本社所在地、代表者、設立、事業内容を記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社連結子会社である株式会社メドリープファーマ」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「被験者数：約16名（予定）」「主要評価項目：投与12週後の６分間歩行距離のベースラインからの変化」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「約16名（予定）」「2030年以降…移行することを予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「試験概要を株式会社メドリープファーマが記載。外部調査名・登録番号の記載なし」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「約16名（予定）」「投与12週後」「2030年以降」「2026年11月９日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「本剤を肺高血圧領域における中核パイプラインと位置づけ」「中長期的な収益基盤の強化と企業価値の向上を目指して」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2027年３月期（2026年度）の連結業績に与える影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「承認申請及び上市準備」「中長期的な収益基盤の強化」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「肺高血圧領域における中核パイプライン」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬として開発中」「効能追加を目指して」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「株式会社メドリープファーマ…『マルトール第二鉄』について…臨床試験を開始」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社連結子会社である株式会社メドリープファーマ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「試験実施国：日本」「日本国内で開始」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入社数・販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の経口鉄剤においては消化器系副作用や不十分な吸収性」「消化器系副作用の軽減、吸収効率の向上」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「マルトール第二鉄（開発コード：ST10）」「探索的第２相試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「コード番号 3151」「問合せ先」／別紙の「医学専門家…のコメント」「本剤について」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大きく期待されています」「日本発の質の高いエビデンス創出」「中核パイプライン」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「実際の業績は、今後の試験結果、規制環境、競合状況、その他の要因により大きく異なる可能性があります」」）