# がん診断向け分子診断薬事業の展開加速｜ニチレイ（2871）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「がんの診断を対象とした分子診断薬事業の展開を加速」 — バイオサイエンス事業の成長テーマとして、がん診断向け分子診断薬を明示している。 (https://komori.app/company/2871/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「当連結会計年度は、分子診断薬では抗アンドロゲンレセプター抗体、抗PAX8抗体など、数種類の抗体の販売を開始しました。」 — 分子診断薬事業で複数の抗体の販売を開始し、事業展開の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/2871/filing/2016-fy)
- FY2019 引き上げ 「次世代の診断薬・診断装置の開発と海外事業の基盤構築」 — がん向け分子診断薬から、次世代の診断薬・診断装置の開発及び海外事業基盤の構築へと対象範囲を広げている。当期は自動染色装置や迅速診断薬の販売を開始した。 (https://komori.app/company/2871/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「分子診断薬では悪性リンパ腫の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ヒストファイン シンプルステインMAX-PO(MULTI) ALK」の製造販売承認を得ました。また、Idylla™遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」の販売を開始しました。」 — 次世代診断薬について製造販売承認を取得し、遺伝子検査システムの販売も開始した。 (https://komori.app/company/2871/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「分子診断薬では悪性リンパ腫の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ヒストファインシンプルステインMAX-PO(MULTI) ALK」の販売を開始し、同製品を用いた検査が2020年９月１日より保険収載されました。迅速診断薬では新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する迅速診断キットを海外メーカーより導入し、体外診断用医薬品として、2021年２月１日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ製造販売承認を申請しました。」 — ALK診断薬の販売・保険収載に加え、新型コロナウイルスとインフルエンザを同時検出するキットの承認申請まで進展している。 (https://komori.app/company/2871/filing/2020-fy)
- FY2022 引き上げ 「成長分野である分子診断薬事業への資源集中により経営基盤を強化します。」 — 分子診断薬事業について、従来の製品展開から成長分野への資源集中による経営基盤強化へと計画上の重点を明確化している。なお、当期にはALK融合タンパクキットの適応追加承認や迅速診断キットの販売開始も記載している。 (https://komori.app/company/2871/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「分子診断薬製品では、N-Histofine® Simple Stain™ MAX PO(MULTI)など６品目について欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）に基づくCEマークを取得したほか、がん組織から抽出したゲノム DNA 中の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の検出を目的とするIdylla™ MSI Test「ニチレイバイオ」を体外診断用医薬品として販売開始しました。」 — 分子診断薬で6品目のCEマークを取得し、MSI-High検出製品の販売を開始するなど、製品展開が進んでいる。 (https://komori.app/company/2871/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「分子診断薬製品ではがん組織から抽出したゲノムDNA中の特定遺伝子の検出を目的とするIdylla™ RAS-BRAF Test「ニチレイバイオ」をコンパニオン診断薬として販売開始しました。また、自動染色装置HISTOSTAINER AT関連試薬（DAB基質キットⅡ（AT用））を体外診断用医薬品として販売開始しました。」 — 分子診断薬でRAS-BRAF検査の販売を開始し、自動染色装置関連試薬も販売開始するなど、診断薬・装置一体型の製品展開を進めている。 (https://komori.app/company/2871/filing/2023-fy)
- FY2026 前進 「分子診断薬製品では第一抗体３品目（CD25ウサギモノクローナル抗体(EP218)，抗β-cateninモノクローナル抗体(14)，抗免疫グロブリンGポリクローナル抗体）を研究用試薬として販売開始しました。」 — 分子診断薬事業で第一抗体3品目の研究用試薬販売を開始し、さらに14品目で新たな包装規格を販売開始した。 (https://komori.app/company/2871/filing/2025-fy)