# 自社開発・導入開発・共同開発による製品パイプライン｜アルフレッサ　ホールディングス（2784）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2784/threads/e6fb83f5812c
企業ページ: https://komori.app/company/2784

## 経過

- FY2016 初出 「製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。」 — 中枢神経系疾患、診断薬、医療機器を重点領域とし、研究開発費総額11億23百万円、承認取得・発売済み製品および開発中品目を記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「アルフレッサ ファーマ株式会社は、サノフィ株式会社と共同開発した抗てんかん薬「サブリル®散分包500mg」の製造販売承認を取得し、本年７月より発売いたしました。」 — 共同開発品について製造販売承認を取得し、平成28年7月の発売に至った。 (https://komori.app/company/2784/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また当社の連結子会社であるアルフレッサ ファーマ株式会社は、サノフィ株式会社と共同開発した抗てんかん薬「サブリル®散分包500mg」を本年７月より発売いたしました。」 — 共同開発品の承認取得・発売を再掲しており、新たな製品開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は、8億53百万円（前年同期比4.0％増）であります。なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとし、当第3四半期累計期間の研究開発費を開示している。新製品の承認・発売などの新たな開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 前進 「平成29年６月、アルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)はコンパニオン診断薬「OncoGuide®AmoyDx®ROS1融合遺伝子検出キット」を発売いたしました。」 — コンパニオン診断薬の新製品を平成29年6月に発売したという製品パイプライン上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないと記載している。新たな承認・発売などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないと記載している。新たな承認・発売などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないと記載している。新たな承認・発売などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更がないと記載している。新たな承認・発売などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を進め、2017年12月に製造販売承認申請を行い、2018年12月に承認を取得いたしました。」 — 開発中だったがん粒子線治療用の体内吸収性スペーサーについて、製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「「グループニーズに沿った製品の拡充」の取り組みとしては、アルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)が本年６月５日付で、潰瘍性大腸炎の病態把握の補助に使用されるカルプロテクチンキット「ネスコート®Cp オート」の体外診断用医薬品としての製造販売承認を取得いたしました。また、本年６月27日付で放射線治療用吸収性組織スペーサ「ネスキープ®」を新発売いたしました。」 — 製品パイプラインについて、カルプロテクチンキットの承認取得と放射線治療用吸収性組織スペーサの発売という二つのマイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は10億46百万円(前年同期比16.8％増)であります。なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの方針を継続しつつ、研究開発費10億46百万円を開示している。新たな承認・発売などの開発マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 前進 「「グループニーズに沿った製品の拡充」の取り組みとしては、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)が、潰瘍性大腸炎の病態把握の補助として製造販売承認を取得し、2019年10月に販売を開始したカルプロテクチンキット「ネスコート®Cp オート」が2020年５月１日付で保険適用されました。」 — 製品パイプライン上のカルプロテクチンキットについて、販売開始後に保険適用を取得し、普及に向けた具体的な前進があった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は6億59百万円(前年同期比6.8％減)であります。なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの記載を継続しつつ、当第2四半期累計期間の研究開発費6億59百万円を開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は10億65百万円(前年同期比1.8％増)であります。なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの記載を継続しつつ、研究開発費10億65百万円を開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「診断薬分野においては、2021年３月には試料滴下後５分で判定することができる新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原迅速検査キット「アルソニック®COVID-19 Ag」の製造販売承認を取得いたしました。医療機器分野においては、2020年６月に関節外科骨折領域等にて使用する体内固定用ピン「ネスコピン®」の製造販売承認を取得いたしました。」 — 研究開発品について、新型コロナウイルス抗原迅速検査キットと体内固定用ピンの製造販売承認取得という具体的な開発マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は6億91百万円（前年同期比4.9％増）であります。なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの記載を継続し、研究開発費6億91百万円を開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2022-q1)
- FY2023 前進 「当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は2,090百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っております。…2023年３月から指定難病である筋萎縮性側索硬化症の治療薬の開発をスタートさせました。…2023年２月にヘモグロビンキット「ネスコート®Sa-Hb オート」の発売を開始いたしました。…2022年11月に「ネスキープ®」の適用を粒子線から放射線へ拡大する製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。」 — 研究開発費20億90百万円を計上し、ALS治療薬の開発開始、ヘモグロビンキット発売、既存製品の適用拡大承認など、複数の開発・製品化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年５月、当社は、抗体医薬を主体とした研究開発を行う株式会社凜研究所に対し第三者割当増資による出資をいたしました。同社が進める抗体医薬の開発を支援していくとともに、トータルサプライチェーンサービスの実現に向けて医薬品等製造事業における開発パイプラインと製造技術を強化してまいります。」 — 抗体医薬の研究開発企業への出資により、開発パイプラインと製造技術の強化を具体化した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2023-q1)
- FY2024 前進 「2023年９月には潰瘍性大腸炎の病態把握の補助に使用する検査試薬において新たに炎症性腸疾患の診断およびクローン病の病態把握の補助に関する適応追加の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、2024年１月より保険適用となりました。…また、2023年５月に新規パーキンソン病治療薬専用の皮下投与インフュージョンポンプ「ヴィアフューザー®皮下投与システム」が保険適用になり、2023年７月より販売を開始いたしました。」 — 検査試薬の適応追加承認・保険適用、およびパーキンソン病治療薬用ポンプの保険適用・販売開始という製品化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「2024年11月、アルフレッサ ファーマは、アドレナリン点鼻液の開発を行うARS Pharmaceuticals Operations, Inc.と日本国内での開発および販売におけるライセンス契約を締結し、開発を進めてきたアドレナリン点鼻液の製造販売承認申請を行いました。」 — アドレナリン点鼻液について、海外企業とのライセンス契約締結と国内製造販売承認申請へ進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年９月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社がアナフィラキシー補助治療剤「ネフィー®点鼻液1mg/2mg」(一般名：アドレナリン)の日本国内における製造販売承認を取得いたしました。」 — 製品パイプラインについて、アドレナリン点鼻液が承認申請段階から日本国内の製造販売承認取得段階へ進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 達成 「2026年２月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社がアナフィラキシー補助治療剤「ネフィー®点鼻液1mg/2mg」(一般名：アドレナリン)を日本国内において発売いたしました。」 — アドレナリン点鼻液が製造販売承認取得段階から日本国内での発売段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20260515536054)
- 2026-05-29 達成 「2026年２月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)がアナフィラキシー補助治療剤「ネフィー®点鼻液1mg/2mg」(一般名：アドレナリン)を日本国内において発売いたしました。」 — アドレナリン点鼻液が製造販売承認取得段階から日本国内での発売段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20260528553351)
- FY2026 前進 「2024年11月に製造販売承認申請を行ったアナフィラキシーに対する補助治療薬「ネフィー®点鼻液1mg」、「ネフィー®点鼻液2mg」について2025年９月19日に製造販売承認を取得し、2026年２月12日より販売を開始いたしました。また、2025年６月30日に「バイジュベックゲル」専用の医療機器キットの製造販売承認申請を行い、同年10月15日に製造販売承認を取得いたしました。」 — ネフィーの承認取得・販売開始に加え、再生医療等製品専用医療機器キットの承認取得という製品化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2025-fy)