# 中枢神経系・診断薬・医療機器分野の研究開発｜アルフレッサ　ホールディングス（2784）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。」 — 研究開発費は11億23百万円。中枢神経系疾患、迅速診断キット、外科領域の医療機器などに開発対象を絞り、導入・共同開発も併用している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「アルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)は、サノフィ株式会社と共同開発した抗てんかん薬「サブリル®散分包500mg」の製造販売承認を取得し、本年７月より発売いたしました。」 — 共同開発品について製造販売承認を取得し、平成28年7月から発売した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2016-q1)
- FY2018-Q1 前進 「平成29年６月、アルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)はコンパニオン診断薬「OncoGuide®AmoyDx®ROS1融合遺伝子検出キット」を発売いたしました。」 — コンパニオン診断薬の新製品を平成29年6月に発売し、診断薬分野の製品開発・提供が具体的に進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「平成29年６月、アルフレッサ ファーマ株式会社はコンパニオン診断薬「OncoGuide®AmoyDx®ROS1融合遺伝子検出キット」を発売いたしました。」 — 前四半期に発売されたコンパニオン診断薬について、製造事業の重点施策の説明内で引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「平成29年６月、アルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪府中央区)はコンパニオン診断薬「OncoGuide®AmoyDx®ROS1融合遺伝子検出キット」を発売いたしました。」 — 前四半期に発売されたコンパニオン診断薬を、製造事業の製品開発・提供の実績として引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2017-q3)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更はないと記載している。研究開発費は5億91百万円で、前年同期比1.4％増となった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更はないと記載している。研究開発費は8億96百万円で、前年同期比2.9％増となった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を進め、2017年12月に製造販売承認申請を行い、2018年12月に承認を取得いたしました。」 — 研究開発品について、製造販売承認申請から2018年12月の承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「また、本年６月27日付で放射線治療用吸収性組織スペーサ「ネスキープ®」を新発売いたしました。」 — 粒子線を用いた放射線治療向けの開発品について、新製品の発売段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「さらに、アルフレッサは本年９月に乳房用超音波画像診断装置の開発を目指すベンチャー企業である株式会社Lily MedTech(本社：東京都文京区)へ出資いたしました。同社が手掛ける本装置は現在の乳がん検診の課題を解決する医療機器として期待されています。」 — 医療機器分野の研究開発について、乳房用超音波画像診断装置の開発を目指すベンチャー企業への出資を実施した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「さらに、アルフレッサは2019年９月に乳房用超音波画像診断装置の開発を目指すベンチャー企業である株式会社Lily MedTech(本社：東京都文京区)へ出資いたしました。同社が手掛ける本装置は現在の乳がん検診の課題を解決する医療機器として期待されています。」 — 乳房用超音波画像診断装置の開発を目指すLily MedTechへの出資を、前四半期に続けて研究開発・医療機器分野の取り組みとして記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとし、研究開発費は3億21百万円（前年同期比15.5％減）と開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更はないとし、研究開発費は6億59百万円（前年同期比6.8％減）と開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「あわせて、アルフレッサは、2020年10月、同社の出資先である株式会社Lily MedTech(本社：東京都文京区)との間で、同社が開発する乳房用超音波画像診断装置の日本国内の医療機関に対する総販売代理店契約を締結いたしました。」 — 出資先Lily MedTechの乳房用超音波画像診断装置について、日本国内の医療機関向け総販売代理店契約を締結し、研究開発から販売展開へ進んだ。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「2021年３月には試料滴下後５分で判定することができる新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原迅速検査キット「アルソニック®COVID-19 Ag」の製造販売承認を取得いたしました。」 — 新型コロナウイルス抗原迅速検査キットについて、製造販売承認を取得し、5分判定の製品提供段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更はないとしている。研究開発費は3億55百万円で、前年同期比10.5％増となった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更はないとしている。研究開発費は6億91百万円で、前年同期比4.9％増となった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更がない旨を再確認している。研究開発費は3億91百万円で、前年同期比10.2％増となった。 (https://komori.app/company/2784/filing/2022-q1)
- FY2023 前進 「2023年３月から指定難病である筋萎縮性側索硬化症の治療薬の開発をスタートさせました。」 — 中枢神経系疾患の研究開発について、株式会社ケイファーマとの契約に基づき、ALS治療薬の国内開発を開始した。便潜血検査試薬の発売や医療機器の承認取得も開示している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「診断薬分野においては、呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)や大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システム等消化器疾患領域での開発を進めており、2023年９月には潰瘍性大腸炎の病態把握の補助に使用する検査試薬において新たに炎症性腸疾患の診断およびクローン病の病態把握の補助に関する適応追加の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、2024年１月より保険適用となりました。」 — 診断薬について適応追加の一部変更承認を取得し、2024年1月から保険適用となった。医療機器では新規パーキンソン病治療薬用ポンプの販売も開始しており、研究開発品の実用化が進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「2024年11月に製造販売承認申請を行いました。」 — アナフィラキシー補助治療剤であるアドレナリン点鼻液について、日本国内での開発・販売ライセンス契約を締結し、製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2784/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2025年９月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)がアナフィラキシー補助治療剤「ネフィー®点鼻液1mg/2mg」(一般名：アドレナリン)の日本国内における製造販売承認を取得いたしました。」 — アナフィラキシー補助治療剤について、前年度の製造販売承認申請段階から、2025年9月の日本国内製造販売承認取得へ進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2025-h1)
- 2026-04-01 前進 「今回の新棟稼働により、低分子医薬品の生産体制の強化に加え、高薬理活性製剤の受託製造や無菌製剤の検査・包装・試験受託への本格参入を実現します。」 — 群馬工場の新たな医薬品製造棟が稼働し、低分子医薬品の生産能力拡大、高薬理活性製剤の受託製造、無菌製剤の受託体制整備へ進展した。ただし、商用生産はPQおよびPV後を目指すとしている。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20260331595135)
- FY2026 前進 「医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めています。2025年６月30日にKrystal Biotech Japan株式会社(本社：東京都港区)の栄養障害型表皮水疱症の治療に用いる再生医療等製品「バイジュベックゲル」専用の医療機器キットの製造販売承認申請を行い、同年10月15日に製造販売承認を取得いたしました。また、当社の主力製品群である手術用縫合糸の新たな製品として、2026年３月11日に棘付き縫合糸を「モノディオックス」の一部変更承認として製造販売承認を取得いたしました。」 — 医療機器・外科領域で、再生医療等製品専用キットの製造販売承認取得と、棘付き縫合糸の一部変更承認取得を実現した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 前進 「2026年４月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社（本社：大阪市中央区）群馬工場において、かねてより建設を進めていた新たな医薬品製造棟を稼働いたしました。」 — 群馬工場の新製造棟が稼働し、生産体制の強化と高薬理活性製剤・無菌製剤関連の受託製造等への本格参入段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20260805509885)
- 2026-11-09 達成 「2026年４月、連結子会社のアルフレッサ ファーマ株式会社(本社：大阪市中央区)群馬工場において、かねてより建設を進めていた新たな医薬品製造棟を稼働いたしました。」 — 群馬工場の新医薬品製造棟が建設段階から稼働段階へ移行した。低分子医薬品の生産体制強化と、高薬理活性製剤・無菌製剤の受託への本格参入が示されている。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20261109568510)