# 医薬品医療機器等法等の許認可・規制リスク｜アルフレッサ　ホールディングス（2784）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「監督官庁の許認可の状況により当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品・医療機器の開発、製造、輸入に関する承認・許可・登録・指定を必要とする事業構造を記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2015-fy)
- FY2019 再掲 「監督官庁の許認可の状況により当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法等に基づく許認可・規制リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-fy)
- FY2021 悪化 「また、当社グループが遵守すべき法令(独占禁止法、下請法、不正競争防止法、金融商品取引法等)に十分留意した企業活動を行っておりますが、万一これらの違反を起こした場合、企業活動の制限や法令上の規制に対応するためのコストの増加、社会的信用の毀損等が発生する可能性があります。」 — 従来の許認可・規制リスクに加え、独占禁止法違反容疑による起訴を受け、法令違反に関する影響が現実化した状況を記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「なお、2021年６月、連結子会社のアルフレッサ株式会社(本社：東京都千代田区、以下「アルフレッサ」という。)が、独立行政法人地域医療機能推進機構(ＪＣＨＯ)を発注者とする医療用医薬品の入札における独占禁止法違反により、東京地方裁判所において罰金刑2億50百万円の有罪判決を受けております。」 — 独占禁止法違反について、従来の捜索・起訴段階から東京地方裁判所の有罪判決および2億50百万円の罰金刑へ進展した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「なお、2021年６月、連結子会社のアルフレッサ株式会社が、独立行政法人地域医療機能推進機構（ＪＣＨＯ）を発注者とする医療用医薬品の入札における独占禁止法違反により、東京地方裁判所において有罪判決を受け、同年７月に罰金2億50百万円の刑が確定しております。」 — JCHO入札に関する独占禁止法違反について、有罪判決に続き罰金刑が2021年7月に確定した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2021-q2)
- FY2023 顕在化 「2023年３月、公正取引委員会から排除措置命令および課徴金納付命令を受けました。」 — 独占禁止法違反疑いに関するリスクについて、公正取引委員会の排除措置命令および課徴金納付命令が発生した。 (https://komori.app/company/2784/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「当社グループが遵守すべき法令(独占禁止法、下請法、不正競争防止法、金融商品取引法等)に十分留意した企業活動を行っておりますが、万一これらの違反を起こした場合、企業活動の制限や法令上の規制に対応するためのコストの増加、社会的信用の毀損等が発生する可能性があります。」 — 許認可・法令違反リスクと、独占禁止法違反後の企業活動制限・コスト・信用毀損の可能性を継続している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2023-fy)