# 医薬品医療機器等法等の法的規制｜アルフレッサ　ホールディングス（2784）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「事業活動を行うにあたり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」および関連法規等の規制により、免許・許可の登録および指定や、開発、製造、輸入に関し様々な承認許可が必要となります。」 — 許認可や承認の状況が事業活動と業績に影響するリスクとして記載されている。 (https://komori.app/company/2784/filing/2015-fy)
- FY2019 再掲 「医薬品医療機器等法および関連法規等の規制により、免許・許可の登録および指定や、開発、製造、輸入に関し様々な承認許可が必要となります。」 — 医薬品医療機器等法等に基づく許認可・承認による事業影響リスクを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2018-fy)
- FY2021 再掲 「当社グループが遵守すべき法令(独占禁止法、下請法、不正競争防止法、金融商品取引法等)に十分留意した企業活動を行っておりますが、万一これらの違反を起こした場合、企業活動の制限や法令上の規制に対応するためのコストの増加、社会的信用の毀損等が発生する可能性があり」 — 医薬品医療機器等法等に加え、独占禁止法等の法令違反による事業制限・コスト増加・信用毀損リスクを記載している。 (https://komori.app/company/2784/filing/2020-fy)
- 2026-05-20 前進 「ゲッカワークスは、今回の ISMS 認証取得を通じて、情報セキュリティ強化やセキュリティ関連法令等の遵守徹底を行い、医療・介護従事者向けサービス「ドクシル」をより安心して継続的にご利用いただける環境を整え、持続的な地域医療連携の実現に貢献してまいります。」 — ゲッカワークスが「ドクシル」の提供管理についてISO/IEC 27001:2022およびJIS Q 27001:2023のISMS認証を取得し、情報セキュリティ管理と法令遵守の仕組みを具体化した。 (https://komori.app/company/2784/disclosure/20260518539824)