# アルフレッサ　ホールディングス（2784） アナフィラキシー補助治療剤「ネフィー点鼻液1mg / 2mg」の製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2784/disclosure/20250918559527
種別: その他開示
開示日: 2025-09-19
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/2784

## 何が変わったか

子会社のアルフレッサ ファーマが、アナフィラキシーの補助治療に使うアドレナリン点鼻液「ネフィー点鼻液1mg／2mg」の日本国内での製造販売承認を取得した。今後、医師の登録を伴う処方に基づき提供される新たな治療選択肢となる。

## 会社が挙げた理由

日本人健康成人を対象とした薬物動態試験および第Ⅲ相臨床試験で有効性と安全性が認められたため。アルフレッサ ファーマは、患者や保護者等の治療時の負担軽減を通じてアンメット・メディカル・ニーズに貢献するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ネフィー®点鼻液 1mg、ネフィー®点鼻液 2mg
- 相手先: ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.
- 相手先の概要: リスクのある患者と介護者をアナフィラキシーにつながる重度のアレルギー反応から守る支援に注力するバイオ医薬品開発企業。neffy®1mg/2mgを米国、EUおよび英国で商品化している。
- 当社との関係: アルフレッサ ファーマが2020年4月に、日本国内でのアドレナリン点鼻液の開発および販売に関するライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2020年4月
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.：not_disclosed; アルフレッサ ファーマ株式会社：大阪市
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、アナフィラキシー補助治療剤『ネフィー®点鼻液 1mg / 2mg』の日本国内における製造販売承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2020年4月にARS Pharmaceuticals Operations, Inc.と、日本国内でのアドレナリン点鼻液の開発および販売におけるライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2025年9月19日」「本日、承認を取得」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本契約の締結後、日本人健康成人を対象とした…試験…承認申請し、本日、承認を取得」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本日…製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認を取得しました」「治療時の負担軽減が期待できる」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「日本国内でのアドレナリン点鼻液の開発および販売におけるライセンス契約」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「バイオ医薬品を開発する企業です」「neffy®1mg/2mg…を商品化しています」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.と…ライセンス契約を締結」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「点鼻液 1mg」「点鼻液 2mg」「1容器（0.1mL）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「製品規格および日付以外の定量的数値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.」「https://ars-pharma.com/」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「成長事業として製品パイプライン拡充に取り組んでいます」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売元：アルフレッサ ファーマ株式会社」「提供することで」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「医薬品等製造事業を行うアルフレッサ ファーマ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「アナフィラキシー補助治療剤の新たな選択肢」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.と…ライセンス契約」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の子会社であるアルフレッサ ファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内における製造販売承認」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「アドレナリン注射液自己注射キット製剤が広く使われていますが…筋肉内への注射が必要」「点鼻による簡便で迅速な投与」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ネフィー®点鼻液 1mg / 2mg」「一般名：アドレナリン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号2784 東証プライム）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「簡便に投与可能」「新たな選択肢」「アンメット・メディカル・ニーズに貢献」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認条件に基づき…処方にあたっては医師の登録が必要です」」）