# アルフレッサ　ホールディングス（2784） アナフィラキシー補助治療剤（アドレナリン点鼻液）の 製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2784/disclosure/20241129531992
種別: その他開示
開示日: 2024-11-29
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/2784

## 何が変わったか

アルフレッサ ファーマが、アナフィラキシー補助治療剤であるアドレナリン点鼻液について、日本国内での製造販売承認を申請した。承認取得後に販売される新たな治療選択肢で、申請自体は実施済みだが、承認・販売開始はまだ先である。

## 会社が挙げた理由

日本人の健康な成人を対象とした薬物動態試験および第Ⅲ相臨床試験で有効性と安全性を確認できたため。患者や介護者の負担軽減が期待でき、アンメット・メディカル・ニーズに貢献することも理由として挙げている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: アドレナリン点鼻液、neffy®2mg（米国商品名）、EUR neffy®（EU商品名）
- 相手先: ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.
- 相手先の概要: バイオ医薬品を開発する企業。リスクのある患者と介護者を重度のアレルギー反応からより安全に守る支援に注力。米国およびEUでアドレナリン点鼻液を商品化している。その他の所在地、代表者、資本金、設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: アルフレッサ ファーマが2020年4月に、日本国内での開発および販売に関するライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2020年4月
- 提供開始日: not_disclosed（製造販売承認申請済みだが、承認・販売開始時期は記載なし）
- 適用分野: 蜂毒、食物、薬物等に起因するアナフィラキシーに対する補助治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: アルフレッサ ファーマ本社：大阪市
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本日、製造販売承認申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2020年4月に…日本国内での開発および販売におけるライセンス契約を締結いたしました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2024年11月29日」および「製造販売承認申請を行いました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「製造販売承認申請のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、…製造販売承認申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」「提供することで…貢献してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「アドレナリン点鼻液の開発を行うARS Pharmaceuticals Operations, Inc.」「日本国内での開発および販売におけるライセンス契約」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「バイオ医薬品を開発する企業です」「米国では…EUでは…アドレナリン点鼻液…を商品化しています」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「アルフレッサ ファーマは2020年4月に…ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2020年4月」「第Ⅲ相臨床試験」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「金額、比率、件数等の数値記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.」「https://ars-pharma.com/」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「有効性と安全性を確認できた」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新規医薬品開発を成長事業の一つに位置付け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認申請」「新たな選択肢として提供」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「医薬品等製造事業を行うアルフレッサ ファーマ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「アドレナリン点鼻液を新たな選択肢として提供」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「日本国内での開発および販売におけるライセンス契約」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の子会社であるアルフレッサ ファーマ株式会社は、本日…申請を行いました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内での開発および販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先、利用件数、販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「アドレナリン注射液自己注射キット製剤が広く使われていますが…筋肉内への注射が必要」「鼻へのスプレーによる簡便で迅速な投与」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「neffy®2mg」「旧称ARS-1」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号2784 東証プライム）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重篤な全身性のアレルギー反応」「簡便で迅速な投与」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認申請」」）