# 医療機器・医薬品販売に関する法規制と許認可｜オルバディーブイエックスヘルスケア（2689）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2689/threads/39cbaab11806 企業ページ: https://komori.app/company/2689 ## 経過 - FY2016 初出 「当社グループ各社の取扱商品には高度管理医療機器が含まれていますので、医薬品医療機器等法に定められた要件に準拠して管理者の設置やシステムの整備を進め、高度管理医療機器を取り扱っている全ての事業所で各都道府県知事より許可を取得しました。」 — 医療機器・医薬品、毒物・劇物、福祉用具等に関する許可・登録・指定の維持が必要であり、許可は6年ごとに更新する必要がある。 (https://komori.app/company/2689/filing/2015-fy) - FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制と許認可について、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間における、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制と許認可について、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2017-q1) - FY2017 再掲 「当該許可は６年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。」 — 医療機器・医薬品等の販売、製造販売、保管・管理に関する許可や更新、新たな規制の可能性を引き続きリスクとしている。 (https://komori.app/company/2689/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2017-q2) - FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2017-q3) - FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2018-q1) - FY2018 再掲 「当該許可は５年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民や国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。」 — 販売許可に加えて、管理医療機器の製造販売業許可、使用期限、生物由来製品、医薬品、毒物・劇物、介護用品等に関する規制・許認可の維持を引き続きリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2018-q2) - FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2018-q3) - FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2019-q1) - FY2019 再掲 「当該許可は６年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。」 — 医療機器・医薬品の販売、製造販売、保管・管理等に関する許認可の維持・更新と、新たな規制制定の可能性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2019-q2) - FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2019-q3) - FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2020-q1) - FY2020 再掲 「当該許可は６年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。」 — 医療機器・医薬品等の販売、製造販売、保管・管理に関する許認可の維持・更新と、新たな規制制定の可能性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2019-fy) - FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2021-q2) - FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2022-q1) - FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2022-q2) - FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2023-q2) - FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医療機器・医薬品販売に関する法規制・許認可リスクについて、重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2023-q3) - FY2024 再掲 「当該許可は６年ごとに更新をする必要があります。また医療の安全は国民国家にとって重要な課題であるため、今後、医療機器に対する新たな法規制や許認可制度が制定される可能性もあります。」 — 医療機器・医薬品等の販売、製造販売、保管・管理に関する許認可の維持・更新と、新たな規制制定の可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/2689/filing/2023-fy) - 2026-04-27 再掲 「当四半期連結累計期間における連結範囲の重要な変更：無」 — 連結範囲に新たな重要変更はなく、前期までに示された関係会社・企業再編に関する状態を再確認している。 (https://komori.app/company/2689/disclosure/20260424510708) - 2026-05-22 前進 「本株式交換契約の承認に係る議案を付議する予定です。」 — 企業再編・関係会社に関するテーマについて、ディーブイエックス株式会社を株式交換完全子会社とする経営統合が決議され、臨時株主総会で承認議案を付議する予定となった。 (https://komori.app/company/2689/disclosure/20260521544098) - 2026-05-22 前進 「本株式交換に伴う会計処理は、企業結合に関する会計基準における「取得」に該当し、パーチェス法が適用されることが見込まれております。」 — 企業再編に伴う業績・会計影響のテーマについて、株式交換を取得として処理する予定とされ、パーチェス法の適用およびのれん等の金額が今後の論点として具体化した。 (https://komori.app/company/2689/disclosure/20260521544161)