# 希少疾病医薬品事業の先行投資・開発不確実性｜ダイドーグループホールディングス（2590）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「希少疾病と呼ばれる国内患者数が５万人未満の難病に着目し、2019年１月に、ダイドーファーマ株式会社を設立いたしました。ダイドーファーマ株式会社は、世界のバイオベンチャーが開発した新薬候補を、導入・開発・承認取得して、一刻も早く患者様にお届けすべく事業展開をすすめてまいりますが、事業基盤が安定するまでの先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、キャッシュ・フローはマイナスが続くことから、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。」 — 希少疾病医薬品事業について、国内患者数5万人未満の領域を対象とし、事業基盤が安定するまで営業損失・マイナスのキャッシュ・フローが継続する先行投資リスクを初めて独立して記載した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 悪化 「・希少疾病の医療用医薬品事業における治験の遅延リスク」 — 希少疾病医薬品事業の先行投資リスクに加え、治験の遅延リスクを明示している。実際の遅延発生ではなく、想定リスクとして記載されている。 (https://komori.app/company/2590/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 悪化 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、人件費や試験研究費の増加などにより、96百万円（前年同期は44百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病医薬品事業の先行投資リスクが、人件費・試験研究費の増加によるセグメント損失96百万円として、前年同期の44百万円から拡大した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 対処 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、２億69百万円（前年同期は３億99百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は前年同期の3億99百万円から2億69百万円へ縮小したが、損失は継続している。 (https://komori.app/company/2590/filing/2022-q2)
- FY2023 対処 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、4億99百万円（前連結会計年度は5億73百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業は先行投資による損失が続くものの、セグメント損失は前期の5億73百万円から4億99百万円へ縮小した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 悪化 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、1億33百万円（前年同期は96百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業の先行投資によるセグメント損失が前年同期の96百万円から1億33百万円へ拡大した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 悪化 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、2億96百万円（前年同期は2億69百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業の先行投資リスクについて、セグメント損失が前年同期の2億69百万円から2億96百万円へ拡大した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 悪化 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、4億6百万円（前年同期は3億80百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業の先行投資・開発不確実性について、セグメント損失が前年同期の3億80百万円から4億06百万円へ拡大した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「希少疾病用医薬品の開発には不確実性を伴うことから、開発の延長や中止を行う可能性、想定通りの内容で薬事承認が下りない、または薬事承認に想定以上の時間を要する可能性、想定した薬価を下回る可能性等があります。」 — 希少疾病用医薬品事業について、開発延長・中止、承認内容や承認時期、薬価に関する不確実性を具体的に列挙した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2023-fy)
- FY2025-Q1 悪化 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失は、1億54百万円（前年同期は1億33百万円のセグメント損失）となりました。」 — 希少疾病用医薬品事業の先行投資によるセグメント損失が、前年同期の1億33百万円から1億54百万円へ拡大した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2024-q1)
- FY2025 対処 「2024年9月に、ダイドーファーマ株式会社の新薬第1号となる、ランバート・イートン筋無力症候群治療剤「ファダプス®錠10mg」の製造販売承認を取得し、2025年1月に販売を開始するなど、着実に歩みを進めていますが、希少疾病用医薬品の開発には不確実性を伴うことから、」 — 希少疾病用医薬品の開発リスクについて、初の製造販売承認取得と販売開始により事業化が進んだ。セグメント損失も前期7億96百万円から6億21百万円へ縮小したが、DYD-701等の開発継続に伴う先行投資・承認不確実性は残っている。 (https://komori.app/company/2590/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 対処 「以上の結果、希少疾病用医薬品事業の売上高は、2億63百万円（前年同期は売上計上無し）、セグメント損失は、1億84百万円（前年同期は2億95百万円のセグメント損失）となりました。」 — ファダプス販売による売上高が初めて計上され、セグメント損失も前年同期の2億95百万円から1億84百万円へ縮小した。 (https://komori.app/company/2590/filing/2025-h1)
- 2026-05-26 対処 「ファダプス®の投与患者数増加を見込むことから、売上高は9億円（前連結会計年度比48.3％増）を見込んでおります。」 — ファダプスの投与患者数増加を前提に、希少疾病用医薬品事業の売上成長見通しを示した。ただし、新規パイプライン獲得に伴う損失見通しは残っている。 (https://komori.app/company/2590/disclosure/20260526547951)
- 2026-05-26 対処 「2025年1月に販売を開始したファダプス®の適正使用に係る情報提供に努め、ファダプス®による治療を選択する患者さんが順調に増加し、増収」 — ファダプス®の販売増収により、希少疾病用医薬品事業の先行投資負担を吸収する方向への進展が示された。 (https://komori.app/company/2590/disclosure/20260526547973)
- 2026-08-27 対処 「希少疾病用医薬品事業については、増収により販売費及び一般管理費を一部吸収したことで、赤字幅を縮小しました。」 — ファダプスの増収により、希少疾病用医薬品事業の赤字幅が縮小している。 (https://komori.app/company/2590/disclosure/20260827526924)
- 2026-08-27 対処 「ファダプス®による治療を選択する患者さんが順調に増加し、増収」 — 希少疾病用医薬品事業では、販売開始後の患者数増加と増収により、先行投資・事業化リスクの一部が低減した。 (https://komori.app/company/2590/disclosure/20260827526940)
- 2026-08-28 対処 — ファダプスの販売拡大により、希少疾病用医薬品事業のセグメント損失が前年同期から縮小した。 (https://komori.app/news/7f0542b8b4e0e982)