# ダイドーグループホールディングス（2590） 連結子会社による医療用医薬品「ファダプス錠10mg」の製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2590/disclosure/20240924587654
種別: その他開示
開示日: 2024-09-24
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企業ページ: https://komori.app/company/2590

## 何が変わったか

連結子会社のダイドーファーマが、希少疾病LEMSの筋力低下改善薬「ファダプス錠10mg」について、日本で製造販売承認を取得した。承認取得を受け、患者への提供準備を進める段階に入った。

## 会社が挙げた理由

日本において有効な治療薬がないLEMS患者に本剤を届けるため。また、当社グループが成長領域と位置づけるヘルスケア・希少疾病用医薬品事業の取り組みの一環。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ファダプス®錠10mg（一般名：アミファンプリジンリン酸塩、開発番号：DYD-301）
- 相手先: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: CPRX）
- 相手先の概要: 米国フロリダ州コーラル・ゲーブルズに本社を置く希少疾患向けバイオ医薬品企業。米国でFirdapse®を販売。
- 当社との関係: ダイドーファーマがカタリスト社から、日本国内のLEMSを対象とする共同独占的開発・製造販売実施権および独占的商品化実施権の許諾を取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2021年6月28日に公表したライセンス契約（契約締結日自体はnot_disclosed）
- 提供開始日: not_disclosed（承認取得後、提供に向け準備中）
- 適用分野: ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）の筋力低下の改善
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品の指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ダイドーファーマ株式会社：大阪市北区／Catalyst Pharmaceuticals：米国フロリダ州コーラル・ゲーブルズ
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年1月期連結業績への影響は通期業績予想に織り込み済みで、本件による業績予想数値の変更はない
- 出典: フォーブス誌『2024年米国で最も成功した中小企業の1社』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「カタリスト社から…実施権の許諾を取得し」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年9月24日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「ライセンス契約に関しては、2021年6月28日に公表したニュースリリースをご参照ください」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「今般、厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」「業績予想数値の変更はありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「カタリスト（Nasdaq: CPRX）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「カタリスト社から…実施権の許諾を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「フロリダ州コーラル・ゲーブルズに本社を置き」「希少疾患患者の生活改善に取り組むバイオ医薬品企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（以下『カタリスト社』）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「カタリスト社から…実施権の許諾を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「契約金額」「提供価格」「定量的な効果」について記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「本件による業績予想数値の変更はありません」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認」「カタリスト（Nasdaq: CPRX）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2024年9月24日」「LEMSの筋力低下の改善」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「ヘルスケア関連市場を次なる成長領域と定め」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による業績予想数値の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認取得」「製造販売実施権および…商品化実施権」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ライフサイエンス分野をはじめとするヘルスケア関連市場」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「医療用医薬品『ファダプス®錠10mg』」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「カタリスト社から…実施権の許諾を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の連結子会社であるダイドーファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内における製造販売承認取得」「日本国内でのLEMSを対象」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「日本においては有効な治療薬がないLEMS患者」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名：アミファンプリジンリン酸塩、開発番号：DYD-301」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「コード番号：2590」「別紙プレスリリースをご参照ください」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「本日…取得出来たことを大変喜ばしく思います」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「将来見通しに関する注意書きの記載なし」）