# ダイドーグループホールディングス（2590） 連結子会社による治療薬の承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2590/disclosure/20231218504518
種別: その他開示
開示日: 2023-12-18
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企業ページ: https://komori.app/company/2590

## 何が変わったか

連結子会社のダイドーファーマが、LEMS治療薬「DYD-301（アミファンプリジンリン酸塩）」について、厚生労働省へ日本国内での承認申請を行った。承認取得・販売開始はまだ先の段階である。

## 会社が挙げた理由

希少疾病用医薬品の開発を通じて、治療の選択肢が少ない希少疾病に対応し、ヘルスケア関連市場を次の成長領域とするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DYD-301（アミファンプリジンリン酸塩）、FIRDAPSE®（海外販売名）
- 相手先: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
- 相手先の概要: 米国フロリダ州Coral Gablesに本社を置くバイオ製薬企業。神経筋および神経系の希少疾患に対する治療法の開発・商業化に注力。
- 当社との関係: 連結子会社ダイドーファーマが、カタリスト社から日本国内のLEMSを対象とした治療薬の共同独占的開発・製造販売実施権および独占的商品化実施権の許諾を取得している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2021年6月28日に公表したライセンス契約（契約締結日の具体的記載はなし）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ダイドーファーマ本社：大阪市北区。カタリスト社本社：米国フロリダ州Coral Gables。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2024年1月期連結業績への影響は通期業績予想に織り込み済みであり、本件による業績予想数値の変更はない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「承認申請を本日、厚生労働省に行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「カタリスト社とのライセンス契約に関しては、2021年6月28日に公表したニュースリリースをご参照ください」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2023年12月18日」「承認申請を本日…行いました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年6月28日に公表したニュースリリースをご参照ください」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「承認申請を本日、厚生労働省に行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「LEMSへの効果が期待される治療薬」「承認申請を…行いました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省に行いました」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「カタリスト社から…実施権および…商品化実施権の許諾を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国フロリダ州 Coral Gables に本社を置くバイオ製薬企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の連結子会社であるダイドーファーマ株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「治療薬…の承認申請」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省」「Catalyst Pharmaceuticals, Inc.」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「DYD-301、一般名：アミファンプリジンリン酸塩」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「ヘルスケア関連市場を次なる成長領域と定め」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2024年1月期連結業績への影響は…通期業績予想に織り込み済み」「業績予想数値の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「治療薬の…製造販売実施権」「独占的商品化実施権」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ヘルスケア関連市場を次なる成長領域」「希少疾病用の医療用医薬品」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「日本における治療薬の開発」「承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「カタリスト社から…実施権の許諾を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「連結子会社であるダイドーファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内でのLEMSを対象とした」「日本における治療薬の開発」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「承認申請に関する記載のみで、日本での利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「「すでに欧米において…承認されている」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発番号：DYD-301、一般名：アミファンプリジンリン酸塩」「10mg 錠」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「会社名・代表者…コード番号」と「別紙プレスリリース」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「画期的な治療法」「革新的なファーストインクラスの薬剤」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「LEMSへの効果が期待される治療薬」「承認申請」」）