# 遺伝子治療・細胞医療の臨床開発と商業化｜宝ホールディングス（2531）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「遺伝子治療・細胞医療における臨床開発の推進」 — HF10、NY-ESO-1・siTCR、CD19・CAR等の臨床開発・臨床研究を進め、遺伝子治療の早期商業化を目指している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 遺伝子治療の商業化に向け、関連事業の収益を臨床開発に投入する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 関連事業の収益を遺伝子医療事業へ投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 関連事業の収益を遺伝子医療事業へ投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 関連事業の収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 関連事業の収益を遺伝子医療事業へ投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「これらの事業から得た収益を遺伝子医療事業に投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発プロジェクトを積極的に推進することで将来キャッシュフローの最大化を目指す。」 — 関連事業の収益を遺伝子医療事業へ投入し、遺伝子治療の商業化に向けた臨床開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間の売上高は、主力の研究用試薬が増加したことに加え、日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料を受領したことにより、8,847百万円（前年同期比139.2％）となりました。」 — NY-ESO-1・siTCRおよびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約の対価料を受領したことを、遺伝子治療の商業化に向けた具体的な契約収入の実績として記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間の売上高は、主力の研究用試薬が増加したことに加え、日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料の受領等により、17,370百万円（前年同期比123.0％）となりました。」 — NY-ESO-1・siTCRおよびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約の対価料の受領等が引き続き業績に寄与したと記載している。新たな契約締結や臨床段階の到達は示していない。 (https://komori.app/company/2531/filing/2018-q2)
- FY2020 後退 「前連結会計年度に根治切除不能・転移性メラノーマを適応症として再生医療等製品の製造販売承認申請を行いましたが、2019年９月に申請を取下げました。また、同じく国内で、NY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療においては滑膜肉腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、CD19・CAR遺伝子治療では、急性リンパ芽球性白血病を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めました。」 — 複数の臨床試験を継続する一方、メラノーマを適応症とする再生医療等製品の承認申請を2019年9月に取り下げた。なお、提出後にはC-REVの中国独占開発・製造・販売ライセンス契約も締結している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 後退 「タカラバイオ株式会社（以下、「タカラバイオ」という。）は、2020年８月４日開催の取締役会において、Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.（本社：中国上海市、以下、「タスリー社」という。）に対する腫瘍溶解性ウイルスC-REV（一般名 canerpaturev）の中国における独占的開発、製造、販売を許諾するライセンス契約（以下、「本契約」という。）を解約することを決議し、同社と合意の上、同日付で契約を解約いたしました。」 — C-REVの中国における独占的開発・製造・販売ライセンス契約を2020年8月4日付で解約した。契約解約により権利がタカラバイオに返還され、契約一時金および開発・販売進捗によるマイルストーン達成金の売上収入等が見込めなくなったと記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 その他 「当第２四半期連結累計期間の売上高は、遺伝子医療が前年同期比で減少したものの、主力の研究用試薬および受託サービスが前年同期比で増加したことにより、17,393百万円（前年同期比105.7％）となりました。」 — 遺伝子治療・細胞医療の商業化に関する既存テーマについて、遺伝子医療の売上が前年同期比で減少したと記載している。新たな臨床段階の到達は示していない。 (https://komori.app/company/2531/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間の売上高は、遺伝子医療が前年同期比で減少したものの、研究用試薬および受託サービスが前年同期比で増加いたしました。」 — 遺伝子治療・細胞医療の商業化に関する既存テーマについて、遺伝子医療の売上が前年同期比で減少したと記載している。一方、研究用試薬・受託サービスおよびPCR関連製品は増加した。 (https://komori.app/company/2531/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「当連結会計年度においては、バイオ創薬基盤技術開発として、ウイルスベクターの大量製造法の確立、固形がんなどに適応可能な次世代CAR遺伝子治療法の開発などに取り組んでまいりました。また、新規プロジェクトとして、CD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2001）、CEA・GITR・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2002）の前臨床試験を進めてまいりました。」 — ウイルスベクター大量製造法、次世代CAR遺伝子治療法、TBI-2001およびTBI-2002の前臨床試験を具体的に進めた。一方、遺伝子治療の売上高は268百万円、前期比11.7％となった。 (https://komori.app/company/2531/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間の売上高は、遺伝子医療が前年同期比で減少したものの、試薬、機器および受託が前年同期比で増加いたしました。」 — 遺伝子治療・細胞医療の商業化に関する既存テーマについて、当第１四半期に遺伝子医療の売上が前年同期比で減少したと記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 後退 「タカラバイオ株式会社は、2021年11月９日開催の取締役会において、大塚製薬株式会社との「HF10開発及び販売に関する契約書」および「CD19CAR共同開発及び販売に関する契約書」の両契約を終了することを決議し、同社と合意の上、同日付で契約を終了いたしました。」 — HF10およびCD19・CARについて、大塚製薬との開発・販売契約を終了した。治験期間の長期化、競合品の承認状況、今後の開発期間等を理由としており、契約に基づく今後のマイルストーン一時金および製品販売売上は発生しないと記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 その他 「当第３四半期連結累計期間の売上高は、機器および遺伝子医療が前年同期比で減少したものの、試薬および受託が前年同期比で増加いたしました。」 — 遺伝子医療の売上は前年同期比で減少した。試薬・受託およびPCR検査関連製品の増加が、タカラバイオグループ全体の増収を支えた。 (https://komori.app/company/2531/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間の売上高は、遺伝子医療が前年同期比で増加したものの、試薬、機器および受託は新型コロナウイルス関連の需要減少にともない、前年同期比で減少いたしました。」 — 遺伝子医療の売上が前年同期比で増加したと記載している。臨床開発段階の到達や新たな契約締結などの具体的マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/2531/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 後退 「タカラバイオ株式会社は、2022年11月10日開催の取締役会において、大塚製薬株式会社との「NY-ESO-1 siTCR 共同開発及び販売に関する契約」を終了することを決議し、同社と合意の上、同日付で契約を終了いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCR遺伝子治療剤について、大塚製薬との共同開発・販売契約を2022年11月10日に終了した。有効性・安全性の問題によるものではないとしつつ、今後のマイルストーン一時金および治験製品販売の売上は発生しないと記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「当連結会計年度においては、脳指向性アデノ随伴ウイルスベクターの応用化開発、次世代CAR遺伝子治療法であるCD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2001）のカナダでの臨床試験開始の準備等を進めるほか、NY-ESO-1・siTCR®遺伝子治療（開発コード:TBI-1301）の製造販売承認申請に向けた準備を進めました。」 — 次世代CAR遺伝子治療TBI-2001についてカナダでの臨床試験開始準備、TBI-1301について製造販売承認申請準備を進めた。 (https://komori.app/company/2531/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 その他 「当第１四半期連結累計期間の売上高は、前年同期と比べて、受託および遺伝子医療が増加したものの、試薬および機器は減少いたしましたので、9,176百万円（前年同期比34.9％減）となりました。」 — 遺伝子医療の売上が前年同期比で増加したと記載している。臨床開発段階の到達や新たな契約締結などの具体的な商業化マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/2531/filing/2023-q1)
- FY2025-H1 その他 「当中間連結会計期間の売上高は、前年同期と比べて、受託が減少したものの、試薬、機器、遺伝子医療は増加いたしました。」 — 遺伝子医療の売上が前年同期比で増加したと記載している。臨床開発段階の到達や新たな契約締結などの具体的な商業化マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/2531/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当連結会計年度においては、脳指向性アデノ随伴ウイルスベクター（CereAAVTM）および内耳指向性アデノ随伴ウイルスベクター（SonuAAVTM）に関する開発、次世代CAR遺伝子治療法であるCD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2001）のカナダでの臨床試験を進めるほか、NY-ESO-1・siTCRⓇ遺伝子治療（開発コード：TBI-1301）の製造販売承認申請に向けた準備を進めました。」 — TBI-2001はカナダでの臨床試験を進める段階に入り、TBI-1301は製造販売承認申請準備を継続した。 (https://komori.app/company/2531/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 後退 「大塚製薬株式会社とのNY-ESO-1・siTCR
Ⓡ
遺伝子治療に関する共同開発・独占販売契約の終了、クライアントの開発方針の変更、再生・細胞医療・遺伝子治療分野における研究開発の環境変化などの影響を考慮し、将来の回収可能性を慎重に検討した結果」 — NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療に関する契約終了などが、受託製造設備の回収可能性検討および減損損失計上の要因として改めて示された。遺伝子治療の商業化に向けた設備需要の見通しが弱まっている。 (https://komori.app/company/2531/filing/2025-h1)
- 2026-05-13 削除 「タカラバイオグループでは、早期の収益力改善を最重要課題と位置づけ、遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクトの中止、GMP細胞加工受託からの撤退、人件費等の固定費削減をはじめとする構造改革を断行することで、赤字幅を縮小させる見通しです。」 — 遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクトについて、中止が明示された。 (https://komori.app/company/2531/disclosure/20260513527782)
- 2026-05-13 削除 「①遺伝子医療における遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクト中止」 — 遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクトを中止する方針が明示され、臨床開発・商業化テーマの一部が取り下げられた。 (https://komori.app/company/2531/disclosure/20260513528339)
- 2026-05-13 削除 「NY-ESO-1・siTCRⓇ遺伝子治療（TBI-1301）など自社の臨床開発を中止します。」 — 自社の遺伝子治療臨床開発プロジェクトを中止すると明記しており、同スレッドの終了を示唆している。 (https://komori.app/company/2531/disclosure/20260513529473)
- 2026-05-29 削除 「・遺伝子医療における遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクト中止」 — 遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクトを中止する方針を明示している。 (https://komori.app/company/2531/disclosure/20260528553013)
- FY2026 後退 「遺伝子医療における遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクト中止」 — 遺伝子治療の自社臨床開発プロジェクトを中止する方針を示した。一方、遺伝子解析技術や創薬基盤技術、TBI-1301の検証的試験準備などは引き続き記載している。 (https://komori.app/company/2531/filing/2025-fy)
- 2026-07-21 再定義 「タカラバイオが推進する自社遺伝子治療臨床開発プロジェクトTBI-1301の承継については、現在、住友化学グループとの間で、協議・検討を進めております。」 — TBI-1301について、自社での臨床開発中止後の承継を住友化学グループと協議・検討する段階へ記載が具体化した。 (https://komori.app/company/2531/disclosure/20260721596365)