# 革新的な抗体医薬品の新薬開発｜キリンホールディングス（2503）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「協和発酵キリン㈱が展開する医薬事業では、独自のバイオ技術を駆使し、革新的な抗体医薬品の新薬開発を進め、強みのある領域で、世界の人々の健康と豊かさに貢献できる、新たな価値の創造を目指しました。」 — 独自のバイオ技術を用い、抗体医薬品の新薬開発を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「国内では、新製品である持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ」等が伸長し、９月には新たに乾癬治療剤「ルミセフ」の販売を開始し、遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」の1800IU製剤の承認申請を行いました。」 — 新薬開発について、ルミセフの販売開始とアコアラン1800IU製剤の承認申請という具体的な段階到達を示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「ＫＲＮ23は、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国において、それぞれ実施中です。さらに欧州においてＸ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした承認申請が12月に欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に受理されました。」 — ルミセフの承認・発売、KRN23の国際共同第III相試験開始とEMA承認申請受理、アコアラン1800IU製剤の承認申請など、開発段階の具体的な前進を示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「研究開発では、KRN23等のグローバル戦略品の開発が順調に進み、国内開発でもKHK7580の第Ⅲ相の臨床試験において良好な結果が得られました。」 — グローバル戦略品の開発進捗に加え、KHK7580の第III相臨床試験で良好な結果を得た。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「研究開発ではグローバル戦略品の開発が順調に進み、成人X染色体遺伝性低リン血症を対象としたKRN23の第Ⅲ相臨床試験や、皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）を対象としたKW-0761の第Ⅲ相臨床試験で、良好な結果が得られました。」 — KRN23とKW-0761の第III相臨床試験で良好な結果を得た。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「研究開発では、グローバル戦略品の開発が順調に進みました。」 — グローバル戦略品の開発が順調に進んでいるとの説明を継続したが、本 filing では新たな試験結果や申請等の具体的段階到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「KRN23が欧州で条件付き承認を勧告する肯定的な見解を得たことに加え、米国でも販売承認申請が受理され、優先審査品目に指定されました。さらに、KW-0761についても皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験での成績を受け、欧州と米国へ販売承認申請をし、特に米国では優先審査品目指定を獲得しました。」 — KRN23の欧州条件付き承認勧告・米国申請受理と優先審査指定、KW-0761の欧米申請と米国優先審査指定まで開発段階が進んだ。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「研究開発では、KHK4563（一般名ベンラリズマブ）について、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が、１月に日本及び欧州で気管支喘息を効能・効果とする承認を取得しました。また、グローバル戦略品であるKRN23（一般名ブロスマブ）が、２月に欧州で条件付き販売承認を取得しました。」 — KHK4563について日本・欧州で承認取得、KRN23について欧州で条件付き販売承認取得という開発・承認上の具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「海外では、中国や韓国を中心に好中球減少症治療剤「グラン」や二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」等が堅調に推移しました。さらに、４月にドイツ及び米国で発売を開始したＸ染色体遺伝性低リン血症治療剤「Crysvita」（開発コード名KRN23）が順調に市場に浸透しはじめ、「Crysvita」の承認に関連して米国食品医薬品局から発行された優先審査バウチャーの売却による技術収入の増加もあり、海外の売上は前年から増加しました。研究開発においては、日本で５月にRTA402（一般名バルドキソロンメチル）の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — KRN23（Crysvita）はドイツ・米国で4月に発売開始し市場浸透が始まり、RTA402は日本で5月に糖尿病性腎臓病を対象とする第III相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「研究開発においては、KW-0761（日本製品名「ポテリジオ」）が、全身治療歴を有する成人の再発もしくは難治性の菌状息肉腫とセザリー症候群を適応症として、米国での承認を８月に、欧州での承認勧告を９月に取得しました。」 — KW-0761について、8月に米国承認、9月に欧州承認勧告を取得する段階まで開発を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」・欧米製品名「POTELIGEO」）は、米国において全身治療歴を有する成人の再発若しくは難治性の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能・効果及び用法・用量に関する承認事項一部変更承認を、８月にそれぞれ取得しました。また、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を11月に取得しました。」 — KW-0761/POTELIGEOについて米国・日本・欧州での承認取得まで進展した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「医薬事業の協和発酵キリン㈱については、前年４月改定の薬価引き下げの影響や、後発品の市場浸透の影響があったものの、新製品などの売上が伸長しました。また、海外でも同様に、Poteligeoなど新製品の市場浸透が好調に推移しました。」 — 薬価引き下げ・後発品浸透の影響を受けながらも、新製品やPoteligeoなどの市場浸透が進み、医薬・バイオケミカル事業の事業利益は23.3％増となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「また、海外でも、グローバル戦略品であるCrysvita、Poteligeoなどの新製品が、好調に市場浸透しました。」 — Crysvita、Poteligeoなどのグローバル戦略品の市場浸透が進み、医薬事業は前年同期比12.8％増収、18.9％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「また８月には、グローバル戦略品であるパーキンソン病治療剤イストラデフィリン（開発コード：KW-6002、米国製品名：NOURIANZ）が、米国食品医薬品局（FDA）より新薬として承認されました。」 — グローバル戦略品KW-6002（NOURIANZ）が8月にFDAから新薬承認を取得した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「また、米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。」 — KW-6002（Nourianz）について米国承認を取得し、複数の後期開発品でも承認申請・第III相試験開始等の進展を示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「一方、グローバル戦略品である「Crysvita」「Poteligeo」「Nourianz」が、海外の各地域において売上を伸ばし、協和キリン全体の第１四半期連結累計期間の売上収益は増収となりました。」 — Crysvita、Poteligeo、Nourianzの海外売上が伸長し、グローバル戦略品の市場浸透が進んだ。一方、海外販管費・上市準備費用等の増加により医薬事業利益は減少した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q1)
- FY2020 前進 「・2020年６月に米国において腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。
・同年９月に欧州において青少年・成人のＸ染色体連鎖性低リン血症を適応症として承認されました。
・同月に韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病及び骨軟化症を適応症として承認されました。」 — Crysvitaについて米国・欧州・韓国での承認取得など、グローバル戦略品の開発・上市段階がさらに進んだ。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「技術収入はベンラリズマブに関連する売上ロイヤルティの増加に加え、抗LIGHTヒト型モノクローナル抗体に関する権利許諾契約を締結したことに伴い増加し、売上収益は全体で増収となりました。」 — ベンラリズマブのロイヤルティ増加に加え、抗LIGHTヒト型モノクローナル抗体に関する権利許諾契約を締結し、技術収入の拡大につなげた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「協和キリン㈱は、Amgen Inc.（以下「アムジェン」）とヒト型抗OX40モノクローナル抗体KHK4083の自己免疫疾患であるアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約を2021年６月１日付で締結しました。現在、G7地域で約3,000万人以上が罹患しているアトピー性皮膚炎を対象として、本剤は米国、欧州、日本で開発が進められており、アトピー性皮膚炎の治療薬としてファーストインクラスになりうる開発品です。本年２月に中等症及び重症アトピー性皮膚炎患者を対象とした第２相臨床試験の結果が公表されており、今後第３相臨床試験の実施を予定しています。」 — KHK4083についてアムジェンとの共同開発・販売契約を締結し、第2相試験結果公表後、第3相試験を予定する段階まで開発を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q2)
- FY2021 前進 「ＲＴＡ402・１月に日本において常染色体優性多発性嚢胞腎を対象とした第Ⅲ相試験を開始しました。・７月に日本においてアルポート症候群を対象とした承認申請を行いました。」 — RTA402、KHK7791、ME-401、KRN125、KHK4827、KRN23、AMG531などで第II・III相試験、承認申請・承認取得が進んだ。なお、KW-6002は欧州承認を得られなかった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-fy)
- FY2022 前進 「KHK4083/AMG 451（一般名：rocatinlimab）・12月にアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅲ相国際共同治験の症例登録を再開しました。」 — KHK4083の第III相国際共同治験の症例登録再開、Poteligeoの中国承認、Crysvitaの欧州承認など、開発・承認段階が進展した。一方、ME-401の日本以外でのグローバル開発中止も決定した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「事業利益は、４月27日からの北米での「Crysvita」自社販売開始に向けた人件費等の増加や、グローバル事業基盤の確立に向けたITデジタル基盤や人材への投資による販売費及び一般管理費の増加に加え、KHK4083などの開発進展に伴う研究開発費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした欧米の販売好調や技術収入の売上収益の増加により、増益となりました。」 — 医薬事業では、KHK4083などの開発進展に伴う研究開発費の増加と、Crysvita北米自社販売開始に向けた準備が進む一方、欧米販売と技術収入の増加により増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「海外の売上収益は、EMEAにおけるエスタブリッシュト医薬品の売上の減少や、中国の一部地域で始まった集中購買制度の影響による「Gran」の売上の減少があったものの、北米、EMEAにおいてグローバル戦略品である「Crysvita」、「Poteligeo」の売上が対前年で増加したほか、アジア/オセアニアにおいて「Crysvita」の売上が増加し、増収となりました。」 — グローバル戦略品のCrysvita、Poteligeoが北米・EMEA等で売上を伸ばし、技術収入も増加した。医薬事業は売上収益1,990億円、前年同期比7.6％増となり、グローバル戦略品の市場浸透が進んだ。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「・ 売上収益は、日本における薬価改定や欧州エスタブリッシュト事業再編に伴う減収要因はあったものの、北米を中心とするグローバル戦略品の伸長に為替影響が加わり、増収となりました。
・ 事業利益は、北米での「Crysvita」自社販売開始に伴う人件費等の増加があったものの、北米を中心としたグローバル戦略品の売上や技術収入が増加したことにより、増益となりました。
医薬事業連結売上収益
3,058億円
(前年同期比
7.9％増
)
医薬事業連結事業利益
589億円
(前年同期比
1.1％増
)」 — 薬価改定等の減収要因がある中、北米を中心とするグローバル戦略品の伸長と技術収入の増加により、医薬事業は7.9％増収、1.1％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「グローバル戦略品の「Crysvita」は、北米における自社販売を開始し、前年比20％増と順調に推移しました。開発パイプラインについては、「KHK4083(一般名：rocatinlimab)」等が順調に進捗する一方、「RTA 402」は開発を中止しました。」 — Crysvitaの北米自社販売開始と前年比20％増、KHK4083等の開発進捗を記載した。RTA402については開発中止が決定された。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「医薬事業連結売上収益
2,328億円
(前年同期比
17.0％増
)
医薬事業連結事業利益
411億円
(前年同期比
13.7％増
)」 — 医薬事業は、グローバル戦略品の伸長と為替影響により、売上収益17.0％増、事業利益13.7％増となった。開発パイプラインへの研究開発費増加も継続した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「９月にROCKETプログラムの最初の試験ROCKET-Horizonの結果が主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成したことを発表しました。」 — KHK4083/AMG451（rocatinlimab）について、8試験からなる第III相ROCKETプログラムの最初の試験で、主要評価項目および全ての主要な副次評価項目を達成した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「ziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）は、NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病（AML）に対する１日１回経口投与可能なメニン阻害薬として世界で初めて米国で承認されました。」 — ziftomenibについて、2025年11月に米国で承認を取得し、初発AMLの第III相試験・第I相試験も開始した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 悪化 「事業利益は、売上収益の増加に伴う売上総利益の拡大に加え、rocatinlimabの開発中止に伴う研究開発費の減少及び円安方向の為替変動の影響により、増益となりました。」 — 医薬事業全体は増益となった一方、KHK4083のrocatinlimabについて開発中止が記載され、革新的な抗体医薬品開発の一部に後退が生じた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2026-h1)