# 食品・医薬品の品質問題と回収リスク｜キリンホールディングス（2503）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「品質保証の取り組みの範囲を超えて、予期し得ない品質問題等が発生した場合には、当社グループの事業活動が制限され、業績・財務状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 食の安全、医薬品の品質、副作用、製商品の回収、製造物責任賠償につながる品質リスクを開示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2016-fy)
- FY2019 顕在化 「その過程において、承認時の製造手順とは異なる製造が行われていた事実を発見したため、2019年９月に製造と出荷を自主的に停止し、安全性の確認に努めました。12月には、山口県から業務停止ならびに業務改善命令の行政処分を受けました。」 — 品質保証上のリスクが、協和発酵バイオ防府工場で承認時と異なる製造、製造・出荷停止、山口県による業務停止・業務改善命令として現実化した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 対処 「山口県から業務停止及び業務改善命令を受けた山口事業所防府工場は、１月12日から業務を再開し、グループ調査委員会による調査報告書の提言に基づき標準業務手順書からの逸脱の再発防止と事業再生に取り組んでいます。」 — 防府工場の品質問題を受けた業務停止後、1月12日に業務を再開し、標準業務手順書からの逸脱再発防止と事業再生に取り組んだ。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 悪化 「売上収益は、このような状況に起因して製造量が大幅に低下したことから販売量が大幅に減少し、減収となりました（前年同期比△19.1％）。事業利益については、通信販売事業の販売促進費用等を削減しましたが、山口事業所防府工場における製造量低下の影響により、19億円の損失となりました。」 — 防府工場の品質問題後の製造量低下が継続し、協和発酵バイオの売上収益は前年同期比19.1％減、事業利益は19億円の損失となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 悪化 「売上収益は、このような状況に起因して製造量が大幅に低下し販売量が大幅に減少したことなどから、減収となりました（前年同期比△23.2％）。事業利益については、通信販売事業の販売促進費用等を削減しましたが、山口事業所防府工場における製造量低下の影響により、36億円の損失となりました。」 — 防府工場の品質問題に起因する製造量低下が続き、協和発酵バイオの売上収益は前年同期比23.2％減、事業利益は36億円の損失となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q3)
- FY2020 悪化 「協和発酵バイオ㈱では、2019年度末から山口事業所の製造管理・品質保証体制の見直しを進める中で、製造品目を制限した影響が大きく、主要製品の売上が大きく減少しました。これらの結果、売上収益は23.5％減少し573億円、事業損失は23億円となりました。」 — 防府工場の品質問題に伴う製造品目制限が続き、協和発酵バイオの売上収益は23.5％減、事業損失は23億円となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 対処 「事業利益は、製造量の増加により固定費の負担が減少し前年から改善したものの、販売量の減少や販売費の増加により４億円の損失となりました。・昨年より取り組むグループ支援による事業体制の再構築や、高収益ビジネスモデルへの転換を図る新たな設備投資計画については順調に進捗しました。」 — 協和発酵バイオでは製造量増加により固定費負担が減少し、事業利益は前年から改善した。なお、4億円の損失は残り、品質問題後の事業体制再構築と設備投資計画を継続している。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 対処 「売上収益は、販売量の減少やアルコール事業の移管などによって減収となりました（前年同期比△22.2%）。
・ 事業利益は、原価率が改善したことや償却費、研究開発費が前年より減少したことで増益となりました。
・ 組織風土の変革や、製造量の回復、事業構造の改革に取り組み、再生計画は順調に進捗しました。」 — 協和発酵バイオでは売上収益が22.2％減少した一方、原価率改善、償却費・研究開発費減少により増益となり、品質問題後の再生計画が順調に進捗した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q2)
- FY2021 対処 「協和発酵バイオ㈱は、2019年末に製造方法逸脱による行政処分を受けて以来、品質を全ての業務の基本としてマネジメント体制を再構築してきました。」 — 品質問題後のマネジメント体制再構築と製造数量の段階的回復を進め、2021年は黒字化した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「キリングループでは、経営の原点である「お客様本位」「品質本位」に基づきお客様への安全・安心な商品・サービスの提供を何よりも優先することを「キリングループ品質方針」および「行動指針」で宣言しています。」 — 品質問題、回収、損害賠償等のリスクを継続開示し、グループ品質方針、品質モニタリング、監査による対応を再確認した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-fy)
- FY2023 対処 「23年12月にはグループの事業領域の拡大に合わせ「キリングループ グローバル品質マネジメントの原則」を改訂しており、食・ヘルスサイエンス・医の領域のグループ各社が保有する品質マネジメントシステムに反映させることで品質保証の仕組みと運用を継続的に改善し、確かな品質の商品・サービスの提供につなげています。」 — 品質問題・回収リスクへの対応を、2023年12月のグローバル品質マネジメント原則改訂と各領域への反映へ進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-fy)
- FY2024 対処 「24年１月には環境変化を踏まえて「行動指針」を改訂し、「キリングループ グローバル品質マネジメントの原則」を通じて、食・ヘルスサイエンス・医の領域のグループ各社が保有する品質マネジメントシステムに反映させ、品質保証の仕組みと運用を継続的に改善し、確かな品質の商品・サービスの提供につなげています。」 — 品質問題・回収リスクへの対応を、2024年1月の行動指針改訂、グローバル品質原則の各領域への反映、原材料情報の一元管理・トレーサビリティ導入へ進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2024-fy)
- FY2025 顕在化 「製品回収事故件数　０件の維持　実績１件」 — 品質問題・回収リスクについて、2025年度の製品回収事故1件を開示した。一方、GFSI認証またはISO22000取得拠点割合は97.0％となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2025-fy)