# グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍｜キリンホールディングス（2503）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「協和発酵キリン㈱の医薬事業では、「グローバル・スペシャリティファーマ」への飛躍を目指し、グローバル戦略品を中心に計画どおりの上市又は申請を目指します。」 — 協和発酵キリンの医薬事業について、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を新たな事業目標として明示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「協和発酵キリン㈱の医薬事業においては、“グローバル・スペシャリティ・ファーマへの飛躍”をテーマに、戦略課題の達成に取り組みました。」 — グローバル・スペシャリティ・ファーマへの飛躍を引き続きテーマとし、グローバル戦略品の開発進捗などを記載した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「協和発酵キリン㈱の医薬事業においては、“グローバル・スペシャリティ・ファーマへの飛躍”をテーマに、戦略課題の達成に取り組みました。」 — 同テーマを継続し、KRN23およびKW-0761の第III相臨床試験で良好な結果を得た。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「協和発酵キリン㈱の医薬事業においては、“グローバル・スペシャリティ・ファーマへの飛躍”をテーマに、戦略課題の達成に取り組みました。海外では、アストラゼネカ社からの契約一時金・マイルストン収入等と癌疼痛治療薬「Abstral」「PecFent」及びオピオイド誘発性便秘治療剤「Moventig」等の伸長により、売上は前年よりも増加しました。研究開発では、グローバル戦略品の開発が順調に進みました。」 — グローバル・スペシャリティ・ファーマへの飛躍を引き続きテーマとし、戦略品開発の順調な進捗を記載した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「協和発酵キリン㈱の医薬事業では、「グローバル・スペシャリティファーマ」への飛躍をテーマに、戦略課題の達成に取り組みました。」 — 同テーマを継続し、KRN23とKW-0761の欧米での承認申請・優先審査指定など、グローバル戦略品の上市準備を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「協和発酵キリン㈱の医薬事業では、「グローバル・スペシャリティファーマ」への飛躍を目指し、グローバル戦略品の価値最大化を目指すと共に、新製品群を中心とした既存製品の市場浸透や、エリア別の顧客関係力強化、新たな開発パイプラインの充実を進めました。研究開発では、KHK4563（一般名ベンラリズマブ）について、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が、１月に日本及び欧州で気管支喘息を効能・効果とする承認を取得しました。また、グローバル戦略品であるKRN23（一般名ブロスマブ）が、２月に欧州で条件付き販売承認を取得しました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍に向け、KHK4563の日本・欧州承認、KRN23の欧州条件付き販売承認取得まで進展した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「協和発酵キリン㈱の医薬事業では、「グローバル・スペシャリティファーマ」への飛躍を目指し、グローバル戦略品の価値最大化を目指すと共に、新製品群を中心とした既存製品の市場浸透や、エリア別の顧客関係力強化、新たな開発パイプラインの充実を進めました。さらに、４月にドイツ及び米国で発売を開始したＸ染色体遺伝性低リン血症治療剤「Crysvita」（開発コード名KRN23）が順調に市場に浸透しはじめ、日本で５月にRTA402の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — KRN23（Crysvita）のドイツ・米国での発売開始と、RTA402の日本における第III相臨床試験開始により、グローバル戦略品と開発パイプラインの段階が進んだ。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「研究開発においては、KW-0761（日本製品名「ポテリジオ」）が、全身治療歴を有する成人の再発もしくは難治性の菌状息肉腫とセザリー症候群を適応症として、米国での承認を８月に、欧州での承認勧告を９月に取得しました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍に向け、KW-0761の米国承認と欧州承認勧告を取得した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（欧米製品名「Crysvita」）は、欧州において小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を２月に取得しました。また、成人・小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした販売承認を米国において４月に、カナダにおいて12月にそれぞれ取得しました。」 — KRN23/Crysvitaについて欧州条件付き承認、米国・カナダ承認取得まで進み、グローバル・スペシャリティファーマへの進展を示した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「前年同期にベンラリズマブ関連の一過性の収益を計上した反動により技術収入は減少しましたが、医薬事業全体での売上収益は増加しました（前年同期比＋14.2％）。医薬事業の事業利益は、海外販管費・上市準備費用の増加や、研究開発費の増加があった一方、国内・海外での売上収益の増加などにより、増加しました（前年同期比＋34.5％）。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍に向け、海外販管費・上市準備費用・研究開発費の増加を伴いながら、医薬事業は14.2％増収、34.5％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-q1)
- FY2019 前進 「また、2019年10月から米国で「Nourianz」の販売を開始したことで、欧米におけるグローバル戦略３品の上市が実現しました。」 — Crysvita、Poteligeo、Nourianzのグローバル戦略3品について、欧米での上市を実現し、グローバル・スペシャリティファーマへの移行を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「一方、グローバル戦略品である「Crysvita」「Poteligeo」「Nourianz」が、海外の各地域において売上を伸ばし、協和キリン全体の第１四半期連結累計期間の売上収益は増収となりました。」 — Crysvita、Poteligeo、Nourianzが海外各地域で売上を伸ばし、グローバル・スペシャリティファーマへの展開を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「一方、グローバル戦略品である「Crysvita」は新型コロナウイルス感染拡大の影響を受けながらも増収を実現。「Poteligeo」は前年並みの成長に留まりましたが、昨年発売した「Nourianz」も増収に寄与し、協和キリン全体の第２四半期連結累計期間の売上収益は増収となりました。」 — 新型コロナウイルス感染拡大の影響下でもCrysvitaが増収となり、Nourianzも増収に寄与した。協和キリン全体では医薬事業の売上収益が前年同期比4.4％増、事業利益が6.0％増となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「一方、北米及びEMEAにおいて「Crysvita」や「Nourianz」などのグローバル戦略品が順調に伸長し、また、アジアにおいても主力製品「レグパラ」が中国を中心に好調に推移した結果、海外の増収が国内の減収をカバーし全体で増収となりました。
医薬事業連結売上収益
2,336億円
(前年同期比
4.0％増
)
医薬事業連結事業利益
502億円
(前年同期比
7.7％増
)」 — 国内で薬価引下げや受診抑制等の影響がある一方、北米・EMEAのCrysvita、Nourianz等とアジアのレグパラが伸長し、医薬事業は4.0％増収、7.7％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「これらの影響を限定的に留め、増収増益を達成しました。グローバル戦略３品である「Crysvita」、「Poteligeo」、「Nourianz」は、欧米をはじめ各国で順調に拡大し、アジアでは中国で「Regpara」の売上が好調でした。」 — 協和キリンは新型コロナウイルスの影響下でも増収増益となり、グローバル戦略3品を複数地域で拡大した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「一方、海外においては、グローバル戦略品の「Poteligeo」が北米で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けたため前年並みに留まりましたが、「Crysvita」、「Nourianz」は順調に伸長しております。また、「Regpara」は、中国での市場拡大により、海外売上収益が増加しました。」 — 北米でPoteligeoが前年並みに留まる中、Crysvita、Nourianz、Regparaの海外売上が伸長し、グローバル戦略品を軸とする海外展開を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「協和キリン㈱は、Amgen Inc.（以下「アムジェン」）とヒト型抗OX40モノクローナル抗体KHK4083の自己免疫疾患であるアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約を2021年６月１日付で締結しました。なお、本契約は米国の独占禁止法に基づく待機期間が終了したことを受けて、2021年７月31日に発効しております。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの展開を、アムジェンとのKHK4083共同開発・販売契約の締結・発効へ具体化した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「北米は、グローバル戦略品が順調に伸長したこと、EMEAにおいてもグローバル戦略品が上市国の拡大を伴って順調に伸長したことから、売上収益はどちらも増収となりました。
医薬事業連結売上収益
2,536億円
(前年同期比
8.6％増
)
医薬事業連結事業利益
456億円
(前年同期比
9.2％減
)」 — 北米・EMEAでグローバル戦略品が上市国の拡大を伴って伸長し、医薬事業は8.6％増収となった。一方、グローバルビジネス基盤や研究開発への費用増加により事業利益は9.2％減となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「協和キリン㈱は、同社の2021-2025年中期経営計画の初年度として、2030年に向けた新ビジョンを掲げ、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての成長の実現に向けて取り組みました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を、2021-2025年中期経営計画の初年度と2030年ビジョンの実行段階へ進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「海外の売上収益は、北米、EMEAにおいてグローバル戦略品である「Crysvita」「Poteligeo」「Nourianz」の売上が対前年で増加したほか、アジア/オセアニアにおいて「Gran」などの売上が増加したことで、増収となりました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの展開について、北米・EMEAのグローバル戦略品とアジア・オセアニアの製品売上が対前年で増加し、海外医薬品売上が増収となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「医薬事業連結売上収益
1,850億円
(前年同期比
12.3％増
)
医薬事業連結事業利益
376億円
(前年同期比
24.9％増
)」 — Crysvita、Poteligeo、Nourianz等のグローバル戦略品を中心とした海外売上の増加とKHK4083の技術収入増加により、医薬事業は12.3％増収、24.9％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「医薬事業連結売上収益
2,834億円
(前年同期比
11.8％増
)
医薬事業連結事業利益
583億円
(前年同期比
27.9％増
)」 — 医薬事業は、グローバル戦略品を中心とした海外売上の増加や技術収入の増加により、売上収益11.8％増、事業利益27.9％増となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「協和キリン㈱は、同社の2021-2025年中期経営計画の２年目にあたる2022年も、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして成長に向けた取り組みを進めました。」 — 協和キリンは2021-2025年中期経営計画の2年目として、グローバル戦略品と次世代戦略品を拡大し、医薬事業は13.1％増収、34.7％増益となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「事業利益は、４月27日からの北米での「Crysvita」自社販売開始に向けた人件費等の増加や、グローバル事業基盤の確立に向けたITデジタル基盤や人材への投資による販売費及び一般管理費の増加に加え、KHK4083などの開発進展に伴う研究開発費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした欧米の販売好調や技術収入の売上収益の増加により、増益となりました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの展開について、4月27日のCrysvita北米自社販売開始に向けた準備と、ITデジタル基盤・人材への投資を進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「その他の売上収益は、ベンラリズマブ等の技術収入の増加により、増収となりました。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの展開では、Crysvita、Poteligeo等の海外売上とベンラリズマブ等の技術収入が増加し、医薬事業売上収益は前年同期比7.6％増となった。一方、北米自社販売開始に向けた費用や研究開発費の増加により事業利益は3.9％減となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「本件株式取得は、協和キリンが2030年に向けたビジョンの実現に向けたマテリアリティ（重要経営課題）として選定している「革新的な医薬品の創出」のための重要なステップとなります。」 — グローバル・スペシャリティファーマへの展開に向け、遺伝子治療企業Orchard社の子会社化手続きを開始し、「革新的な医薬品の創出」を2030年ビジョンに向けた重要ステップとして具体化した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「協和キリン㈱は、同社の中期経営計画の３年目にあたる2023年も、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして、成長に向けた取り組みを進めました。」 — 2023年を中期経営計画3年目として、Crysvitaの北米自社販売、グローバル戦略品の成長、Orchard社取得契約などを進めた。 (https://komori.app/company/2503/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「・ 売上収益は、日本における薬価改定などによる減収要因はあったものの、北米を中心とするグローバル戦略品の伸長に為替影響が加わり、増収となりました。
・ 事業利益は、開発パイプラインのための研究開発費増があったものの、北米を中心としたグローバル戦略品の売上や技術収入の増加に為替影響が加わり、増益となりました。」 — 医薬事業では、北米を中心とするグローバル戦略品の売上、技術収入、為替影響により、売上収益1,055億円、前年同期比12.9％増、事業利益165億円、同2.0％増となった。 (https://komori.app/company/2503/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「また、新たに「ziftomenib」の開発・販売についてKura Oncology, Inc.と戦略的提携に関する契約を締結しました。」 — 協和キリンは日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして、ziftomenibについてKura社との急性白血病対象のグローバル開発・販売提携を開始した。Crysvita、Poteligeoの成長と北米原薬工場建設も継続した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「売上収益は、「Crysvita」と「Poteligeo」の販売が前年を上回り好調に推移したものの、為替のネガティブな影響や日本国内の薬価改定、ならびに前年のAPAC事業再編に伴う売上減少の影響により、全体としてはやや減収となりました。」 — 医薬事業全体はやや減収となった一方、グローバル戦略品CrysvitaとPoteligeoは前年を上回って販売が伸長した。 (https://komori.app/company/2503/filing/2025-h1)
- FY2026-H1 その他 「売上収益は、Crysvita及びFasenraの堅調な販売に加え、rocatinlimabに係る契約一時金収入の計上及び円安方向の為替変動の影響により、増収となりました。
・ 事業利益は、売上収益の増加に伴う売上総利益の拡大に加え、rocatinlimabの開発中止に伴う研究開発費の減少及び円安方向の為替変動の影響により、増益となりました。」 — 医薬事業はCrysvita・Fasenraの販売、rocatinlimabの契約一時金、為替影響により増収増益となった一方、rocatinlimabの開発中止も明記された。 (https://komori.app/company/2503/filing/2026-h1)