# 受託型事業から創薬型の医薬品開発支援へのパラダイムシフト｜新日本科学（2395）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「トランスレーショナル リサーチ事業は、当社の持つ知財を製薬会社へライセンス供与し、創薬型の医薬品開発支援事業へパラダイムシフトすることを目指しています。」 — 知的財産のライセンスを軸に、受託サービス中心から創薬型モデルへ移行する目標。 (https://komori.app/company/2395/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）は、研究開発を鋭意進めながら早期の商品化と事業機会の最大化を目指して製薬企業へNDSをライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たな事業化スキームの構築にも取り組んでおります。」 — NDSの早期商品化・ライセンスアウトに加え、外部資金を活用する事業化モデルも継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指しております。製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームも構築しました。」 — NDSの早期商品化を目指し、従来のライセンスアウトに加えて外部資金を活用する事業化スキームを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指しております。製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームも構築しました。」 — NDSの早期商品化を目指し、ライセンスアウトと外部資金活用を組み合わせる事業化方針を引き続き示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「トランスレーショナル リサーチ事業におきましては、創薬型の医薬品開発支援事業へのパラダイムシフトを進めるべく、外部資金を活用した開発を積極的に推進し、早期の事業化を目指していくよう取り組んでおります。」 — 受託型から創薬型への転換と、外部資金を活用した早期事業化を引き続き示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指している一方、製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームも構築しました。」 — NDSを軸に、ライセンスアウトと外部資金を活用した創薬型の事業化スキームを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指している一方、製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームを構築しました。」 — NDSを軸に、ライセンスアウトと外部資金を活用した創薬型の事業化スキームを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社が独自開発した経鼻投与基盤技術（NDS）の研究開発を鋭意進めながら、早期の商品化と事業機会の最大化を目指している一方、製薬企業へライセンスアウトする従来の事業化スキームに加えて、外部資金を活用した新たなスキームを構築しました。」 — NDSを軸に、早期商品化、ライセンスアウト、外部資金活用を組み合わせた創薬型の事業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「この新たな事業化スキームは、特定の化合物を経鼻剤に適用する開発子会社を設立し、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場や製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指したものであります。」 — 外部資金を活用して開発子会社を臨床段階へ進め、上場・ライセンスアウト・会社売却を出口とする創薬型事業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「今後、当社の前臨床事業は、主に国内施設において実施することになり、また、米国事業の主軸はトランスレーショナルリサーチ事業に移行（パラダイムシフト）して参ります。」 — 米国前臨床事業の譲渡に伴い、前臨床事業を主に国内施設で行い、米国事業の主軸をトランスレーショナルリサーチへ移行する具体的な事業構造の転換を示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「この外部資金を活用した新たな事業化スキームは、既存化合物あるいは新規化合物の経鼻製剤化を開発する子会社を設立し、当社からの技術供与契約（ライセンスアウト）を締結したうえで、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場、あるいは製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指したものであります。」 — 受託型から創薬型への転換に向け、ライセンスアウト、外部資金調達、臨床試験、上場・再ライセンス・売却を組み合わせる事業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 前進 「他方、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社である Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得ており、本年４月には約62百万米ドルの資金調達に成功し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — NDSを用いた開発会社が約62百万米ドルを調達し、第Ⅲ相臨床試験を実施する段階に進んだことを、創薬型事業化への具体的な前進として説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社として当社が設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、本年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — NDSを基盤とする創薬型事業について、Satsuma社が米国ナスダック市場に上場し、第Ⅲ相臨床試験を実施する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果に基づいて、新規事業化を進めており、候補化合物を選定しております。」 — NDSを軸とする新規事業化、候補化合物の選定、創薬型の事業展開を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「基幹事業である医薬品開発受託事業に加えて、知的財産を導出することにより収益を上げていく研究開発型のトランスレーショナル リサーチ事業にも注力し、より一層の付加価値を付けた質の高い技術と特化したサービスを提供できる体制を整備し、受託試験事業に依存した従来形態から創薬研究支援型の事業会社にパラダイムシフトしてまいります。」 — 受託試験依存型から、知財導出を含む創薬研究支援型事業会社へ移行する目標と手段を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めております。」 — NDSを基盤とする候補化合物の新規事業化を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めております。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。市場予測のもとに製剤開発し、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込みました。製剤の最終化を遂げて、開発体制を確立するとともに第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」 — NDSを基盤とする創薬型事業について、新規デバイスの開発、候補化合物の絞り込み、製剤の最終化、開発体制の確立、第Ⅰ相臨床試験の準備へと具体的に進展した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「製剤の最終調整中であり、臨床開発子会社である株式会社SNLDを2020年10月に設立し第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」 — NDSを基盤とする創薬型事業について、臨床開発子会社SNLDを2020年10月に設立し、第Ⅰ相臨床試験の準備段階へ具体的に進展した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「基幹事業である医薬品開発受託事業に加えて、知的財産を導出することにより収益を上げていく研究開発型のトランスレーショナル リサーチ事業にも注力し、より一層の付加価値を付けた質の高い技術と特化したサービスを提供できる体制を整備し、受託試験事業に依存した従来形態から創薬研究支援型の事業会社にパラダイムシフトしてまいります。」 — 受託試験依存型から知財導出を含む創薬研究支援型事業会社へ移行する目標と、そのための体制整備を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間は、当社の経鼻投与基盤技術を応用し経鼻偏頭痛治療薬の開発を米国で行っているSatsuma Pharmaceuticals, Inc.（カリフォルニア州；以下 Satsuma社）及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を目的に2020年10月に設立した株式会社SNLD（以下 SNLD社）の開発支援等に取り組みました。」 — 受託試験依存型から創薬研究支援型へ移行する方針の具体化として、Satsuma社とSNLD社の臨床開発支援を進めている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、経鼻神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を目的に2020年10月に設立した株式会社SNLD（以下 SNLD社）の開発支援を中心に取組みました。」 — 受託試験依存型から創薬研究支援型への移行に向け、SNLD社の臨床開発支援を中心とする取り組みを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「当連結会計年度においては、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第１相臨床試験を開始しました。」 — 受託試験事業に依存した従来形態から創薬研究支援型へ移行する方針について、SNLD社によるパーキンソン病向け経鼻レスキュー薬の国内第1相臨床試験開始という具体的な開発段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「経鼻投与による神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を目的に設立した子会社の株式会社SNLD（以下、SNLD社）では、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、被験者エントリーを完了しました。本試験では、合計21例の健常人を対象にTR-012001の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を実施する予定です。」 — SNLD社のTR-012001について、国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、被験者エントリーを完了した。合計21例を対象に安全性、忍容性、薬物動態を評価する段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「トランスレーショナル リサーチ事業（TR：Translational Research、以下TR事業）とは、自社研究開発のほか、国内外の大学、バイオベンチャー、研究機関などにおいて基礎研究から生まれる有望なシーズや新技術を発掘し、付加価値を高めて事業化または株式上場、あるいはM&Aにつなげる研究開発型の事業で、創薬を指向しています。」 — 基礎研究由来のシーズ・新技術を発掘し、付加価値を高めて事業化、上場、M&Aにつなげる創薬型事業への転換方針を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」 — 創薬型事業への移行について、Satsuma社の第3相試験で長期安全性を確認し、主要評価項目未達の一方でMBS Freeについて統計学的有意な結果を得て、FDA承認申請準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「現在、その開発は、本剤の開発権をライセンスアウトした連結子会社の株式会社SNLDが引き継いでおり、合計21例の健常人を対象とした第１相臨床試験を2023年１月に無事に終了し、臨床開発体制をさらに強化して、次の臨床試験に向けた準備を進めております。」 — 創薬型事業への転換について、SNLD社のTR-012001が21例を対象とする第1相臨床試験を2023年1月に終了し、次の臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当社は2023年４月16日にSatsuma社の買収に関する契約を締結、公開買付けを実施し、2023年６月８日に同社は完全子会社となりました。Satsuma社は、臨床第３相試験において有効性と安全性を確認しており、2023年３月にFDA（米国食品医薬品局）に新薬承認申請書（NDA）を提出、５月に受理されたことを発表しております。」 — 受託型から創薬研究支援型への転換について、Satsuma社の完全子会社化とSTS101のFDAへのNDA提出・受理という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「当社連結子会社である株式会社SNLDでは、国内でパーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻On-demand therapy（要求に応じた治療）薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。同試験では、合計21例の健常人を対象にTR-012001を経鼻投与し、その安全性および忍容性、ならびに薬物動態の評価を行い、2023年１月に終了いたしました。さらに、次相の臨床試験実施を決定しており、８月に治験届を提出しています。」 — SNLD社のTR-012001について、第1相試験を21例対象で終了し、次相試験の実施決定と8月の治験届提出へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「当社連結子会社である株式会社SNLDでは、国内でパーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻On-demand therapy（要求に応じた治療）薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。同試験では、合計21例の健常人を対象にTR-012001を経鼻投与し、その安全性および忍容性、ならびに薬物動態の評価を行い、2023年１月に終了いたしました。同年８月には臨床第２相前期試験の治験届をPMDAに提出しています。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良製剤（TRN501）について2024年１月に臨床第１相試験の治験届を提出しております。よって、２つの臨床試験が、第４四半期に開始されることになります。」 — 創薬研究支援型への移行について、TR-012001の第1相試験終了後、PMDAへの第2相前期試験の治験届提出、改良製剤TRN501の第1相試験の治験届提出へ進み、第4四半期に2試験を開始する段階となった。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「現在、その開発は、本剤の開発権をライセンスアウトした連結子会社のSNLD社が引き継いでおり、2024年１月に臨床第２相前期試験における患者様への投薬を完了しました。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良開発品（TRN501）についても2024年１月に臨床第１相試験の治験届を提出し、すでに遂行段階にあります。」 — 創薬研究支援型への移行について、SNLD社のTR-012001は第2相前期試験の患者投薬を完了し、改良品TRN501も第1相試験の遂行段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「パーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻On-demand therapy薬（開発コード：TR-012001）の開発については、2024年１月に臨床第２相前期試験における患者様への投薬を完了しています。現在、安全性・忍容性・即吸収性を確認し、Proof-of-Concept（POC）取得に至るデータの固定と解析が進み、最終報告書の確定が間近となりました。次年度の学会発表を企図しております。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良開発品（TRN501）については、2024年８月に臨床第１相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析に進んでおります。」 — TR-012001は第2相前期試験の患者投薬を完了し、POC取得に向けたデータ解析・最終報告書確定の段階に進んだ。改良品TRN501も第1相試験の投薬を完了し、解析段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/2395/filing/2024-h1)
- 2026-05-11 前進 「「非臨床 POC （Proof of Concept）の取得を達成」したと判断され、中間評価で最高評価となる「評価A」の評価を得て、AMEDから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されました。」 — 経鼻ワクチン開発で非臨床POCの取得達成と評価A、研究開発支援の延長が示され、創薬型事業への進展が具体化した。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260510521202)
- 2026-06-04 前進 「今後、開発試験期間内での第１相臨床試験の終了を目指してまいります。」 — 経鼻粘膜ワクチンで非臨床POC取得を達成したと判断し、第1相臨床試験の終了を目指す段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260602559970)
- FY2026 前進 「経鼻ワクチン開発は、非臨床POC取得を達成したとの判断に基づきAMED/SCARDAから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されており、今後、開発試験期間内での第１相臨床試験の終了を目指してまいります。」 — 創薬型事業への移行について、経鼻ワクチンで非臨床POC取得を達成したと判断され、支援が2029年3月31日まで延長された。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-fy)