# 経鼻投与基盤技術の事業化｜新日本科学（2395）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2395/threads/cf2a5df4e827
企業ページ: https://komori.app/company/2395

## 経過

- FY2016 初出 「当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）につきましても、事業化に向けて、引き続き鋭意研究開発や交渉を進めております。」 — TRGの米国PhaseⅡ、TRZの米国PhaseⅠの臨床試験実績を基盤に、複数の製薬企業で技術評価試験を進めている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原の提供ワクチン会社と共に、TR-Fluの動物試験における優位性評価試験を実施中です。また、海外の大手製薬企業からは、新規化合物の経鼻応用性について、NDSを評価するためのフィージビリティ試験受託が新たに決定しております。」 — TR-Fluの優位性評価試験が進行し、海外大手製薬企業からNDSのフィージビリティ試験受託が新たに決定した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原を提供可能なワクチン会社と協働して、TR-Flu優位性評価非臨床試験を実施中です。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を実施中です。」 — TR-Fluの優位性評価非臨床試験が継続する中、NDSのフィージビリティ試験が国内外の複数の大手製薬企業向けに実施中となっている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原を提供可能なワクチン会社と協働して、TR-Flu優位性を示す評価非臨床試験を実施し、優位性を確認することができました。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を実施中です。」 — TR-Fluについて優位性を確認する非臨床試験のマイルストーンに到達し、NDSのフィージビリティ試験も国内外の複数の大手製薬企業向けに進行している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、研究協力会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生能を評価するための非臨床試験を実施し、有力な試験データやノウハウが得られ、優位性を更に高めるための基盤技術最適化段階へと研究開発が進展しました。」 — TR-Fluの非臨床試験データ・ノウハウ取得と基盤技術最適化段階への進展を、引き続きNDS事業化の進捗として説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を実施し、優位性を確実にする段階へと研究開発が進展しました。インフルエンザ抗原粉末を格納した専用デバイスを含むコンビネーション製品として、開発することを目指しております。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を受託し、さらに共同研究にステップアップさせるべく活動中です。」 — TR-Fluの非臨床試験、専用デバイスを含むコンビネーション製品化、NDSフィージビリティ試験から共同研究への展開を引き続き進めている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を調べる試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」 — TR-Fluの非臨床試験と専用デバイスを含む製品開発、NDSフィージビリティ試験から共同研究への展開を引き続き進めている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「また、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」 — TR-Fluの非臨床試験と専用デバイスを含む製品開発、NDSフィージビリティ試験から共同研究への展開を引き続き進めている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業やベンチャー企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」 — TR-Fluの非臨床開発と専用デバイスを含む製品化、NDSのフィージビリティ試験から共同研究への展開を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「このほか、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。」 — TR-Fluの非臨床試験と、専用デバイスを含むコンビネーション製品としての開発を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「このほか、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発されており、優位性を確実に証明する段階へと進展し、現在主に国外へのライセンス営業をおこなっています。」 — TR-Fluについて、専用デバイスを含むコンビネーション製品としての開発と、国外を中心とするライセンス営業を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 前進 「また、NDSを用いた従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果に基づいて、新規事業化を企画しており、候補化合物を選択しつつあります。併せて、的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」 — NDSについて、候補化合物の選択と新規デバイス開発を含む新規事業化の具体的な準備段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果に基づいて、新規事業化を進めており、候補化合物を選定しております。併せて、安価で的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」 — NDSを用いた候補化合物の選定と新規デバイス開発による事業化準備を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「併せて、安価で的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」 — NDSの新規事業化に向けた候補化合物の選定と、新規デバイス開発を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「市場予測のもとに、製剤開発を行い、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込み、最終製剤を選定いたしました。」 — NDSの新規事業化について、候補化合物の絞り込みから最終製剤の選定に進展した。新規デバイスも開発済みと説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。市場予測のもとに製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込み、最終製剤を選定しました。」 — NDSについて、新規デバイスの開発、候補化合物の絞り込み、最終製剤の選定を含む事業化準備を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めております。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。市場予測のもとに製剤開発し、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込みました。製剤の最終化を遂げて、開発体制を確立するとともに第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」 — NDSの事業化について、新規デバイス開発、候補化合物の絞り込み、最終製剤の選定を経て、第Ⅰ相臨床試験の準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「製剤の最終調整中であり、臨床開発子会社である株式会社SNLDを2020年10月に設立し第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」 — NDSの事業化について、臨床開発子会社の設立と第Ⅰ相臨床試験の準備という具体的な開発体制の構築に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「一方、NDSを用いた従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果を用いて、国内外での事業化のために自社開発候補化合物を複数特定しております。また的確な鼻内部位への送達と低価格化を実現すべく、新規デバイスのプロトタイプが創出されております。」 — NDSについて、複数の候補化合物の特定、新規デバイスのプロトタイプ創出、SNLDによる第Ⅰ相臨床試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、SNLD社は2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を計画しております。同時に、さらなる新規経鼻ポートフォリオ創生を開始いたしました。」 — NDS事業化について、Satsuma社が改良デバイスを用いた新たな第Ⅲ相臨床試験を開始し、SNLD社では2021年度中の第Ⅰ相臨床試験開始を計画する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2021年７月に患者への投与が開始されました。また、当社の100％子会社であるSNLD社は、2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を間近に計画しており準備を進めております。同時に、さらなる経鼻ワクチンを含む新規経鼻ポートフォリオ創生を実践しております。」 — NDSの事業化について、Satsuma社の新たな第Ⅲ相試験で2021年7月に患者投与が開始され、SNLD社も第Ⅰ相試験開始に向けた準備段階へ進んでいる。経鼻ワクチンを含む新規ポートフォリオ創生も実践している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当社の100％子会社であるSNLD社は、2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を間近に計画しており準備を進めております。同時に、さらなる経鼻ワクチンを含む新規経鼻ポートフォリオ創生を実践しております。」 — NDSの事業化について、SNLD社の2021年度中の第Ⅰ相臨床試験開始に向けた準備と、新規経鼻ポートフォリオ創生を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「当連結会計年度においては、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第１相臨床試験を開始しました。併せて、経鼻ワクチンを含む新規経鼻投与のポートフォリオ創生を指向しております。」 — NDSの事業化について、SNLD社の経鼻レスキュー薬が国内第1相臨床試験の開始段階に進み、新規経鼻投与ポートフォリオの創生も指向している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「経鼻投与による神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を目的に設立した子会社の株式会社SNLD（以下、SNLD社）では、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、被験者エントリーを完了しました。」 — NDS事業化について、SNLD社によるパーキンソン病向け経鼻レスキュー薬が国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、被験者エントリー完了という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「加えて、当社連結子会社である株式会社SNLD（以下、SNLD社）では、パーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。現在、合計21例の健常人を対象にTR-012001の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を報告書にまとめています。今後、体制を強化したうえ、次の臨床試験の準備を行います。」 — SNLD社のTR-012001について、第Ⅰ相試験を実施し、21例を対象とした安全性・忍容性・薬物動態の評価を報告書にまとめ、次の臨床試験準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」 — 経鼻投与基盤技術の事業化について、Satsuma社のSTS101が第3相試験結果の発表とFDA承認申請準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「経鼻粘膜免疫作用を期待したワクチンの研究開発については、2023年４月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ちあげて、推進してまいります。」 — 経鼻投与基盤技術の事業化・応用研究について、経鼻粘膜ワクチン研究開発センターの設置という専管体制の整備へ進んだ。設置時期は提出書類上、事業年度終了後の2023年4月である。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当社は2023年４月16日にSatsuma社の買収に関する契約を締結、公開買付けを実施し、2023年６月８日に同社は完全子会社となりました。Satsuma社は、臨床第３相試験において有効性と安全性を確認しており、2023年３月にFDA（米国食品医薬品局）に新薬承認申請書（NDA）を提出、５月に受理されたことを発表しております。」 — 経鼻投与基盤技術の事業化について、Satsuma社の完全子会社化とSTS101のFDAによるNDA受理という事業化に向けた進展があった。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「同年４月には社内に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを開設し、ターゲットとなる感染症を決めてワクチン素材候補を複数定め、非臨床社内インフラを有効活用しながら研究を開始しております。」 — 経鼻投与基盤技術の応用について、研究開発センターを開設し、対象感染症と複数のワクチン素材候補を定めて研究開始の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「当社連結子会社である株式会社SNLDでは、国内でパーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻On-demand therapy（要求に応じた治療）薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。同試験では、合計21例の健常人を対象にTR-012001を経鼻投与し、その安全性および忍容性、ならびに薬物動態の評価を行い、2023年１月に終了いたしました。同年８月には臨床第２相前期試験の治験届をPMDAに提出しています。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良製剤（TRN501）について2024年１月に臨床第１相試験の治験届を提出しております。よって、２つの臨床試験が、第４四半期に開始されることになります。」 — 経鼻投与基盤技術の事業化について、TR-012001の次相試験と改良製剤TRN501の第1相試験の治験届を提出し、2つの臨床試験を第4四半期に開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「令和5年度 「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」につき、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development：AMED）の主要機関である先進的研究開発戦略センター（Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response：SCARDA）より日本発のワクチン創出のための公募があり、当カンパニー「経鼻粘膜ワクチン研究開発センター」より応募した「粉体噴射型 IgA 産生誘導経鼻ワクチンシステムの開発」が採択され、非臨床POCの取得まで助成を受けることが可能になりました。」 — 経鼻投与基盤技術の応用について、粉体噴射型IgA産生誘導経鼻ワクチンシステムの研究開発がSCARDAの公募課題に採択され、非臨床POC取得まで助成を受ける段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「「感染症ワクチンへの応用が期待される新規モダリティの研究開発」について、当社経鼻粘膜ワクチン研究センター監修の「粉体噴射型IgA産生誘導経鼻ワクチンシステムの開発」が支援対象として採択され、非臨床POC取得まで１億円の予算を獲得しており、複数の呼吸器系ウイルスに対し上気道に遮断免疫能を付与する粉体型経鼻ワクチンの開発が、製剤化研究と非臨床試験系の確立を目指して、本格化しております。」 — 粉体噴射型IgA産生誘導経鼻ワクチンシステムがSCARDAの支援対象に採択され、非臨床POC取得まで1億円の予算を獲得し、製剤化研究と非臨床試験系の確立が本格化した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年４月30日（米国時間）にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しております。」 — 経鼻投与基盤技術について、Satsuma社がSTS101のFDA販売承認を取得し、事業化の承認段階に到達した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-h1)
- 2026-03-25 前進 「非臨床 POC （Proof of Concept）を達成したことから、契約開始日から 2026 年 3 月 31 日までだった研究開発期間について、2029 年 3 月 31 日までの 3 年間の延長を承認するというものです。」 — 粉体噴射型IgA産生誘導経鼻ワクチンシステムについて、カニクイザルで鼻粘膜におけるインフルエンザウイルス感染成立を防ぐ効果を示し、非臨床POCを達成した。これを踏まえ、AMEDの委託研究開発期間が2029年3月31日まで延長され、追加を含む継続支援へ進展した。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260320585936)
- 2026-05-11 前進 「当社は、Atzumi™が非常に高い事業ポテンシャルを有することを確認しましたので、Satsuma 社において製造販売が可能な状態を主体的に整えて米国片頭痛薬市場への早期導入を進めるとともに、米国以外におけるパートナリング活動も並行して行うことにより、事業価値の早期顕在化と拡大が期待できると判断し、当社は親会社としてこれらを支援することといたしました。」 — FDA販売承認取得後の段階から、Satsuma社自身による製造販売体制の整備、米国市場への早期導入、米国外でのパートナリングを並行して進める事業化実行段階へ進展した。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260507518066)
- 2026-05-11 前進 「「非臨床 POC （Proof of Concept）の取得を達成」したと判断され、中間評価で最高評価となる「評価A」の評価を得て、AMEDから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されました。」 — 経鼻投与基盤技術のワクチン応用で非臨床POCの取得達成と公的支援の延長に至った。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260510521202)
- 2026-05-11 前進 「AMED中間評価にて最高評価「A」を獲得、委託研究開発費の追加を含めた支援延長が決定」 — 経鼻ワクチンシステムについて、AMED中間評価での最高評価と支援延長が示され、今後3年間で第Ⅰ相臨床試験の終了を目指す段階となった。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260510521207)
- 2026-06-04 達成 「「非臨床POCの取得を達成」したと判断され、中間評価で最高評価となる「評価A」の評価を得て、AMEDから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されました。」 — 粉体経鼻投与法によるインフルエンザウイルス感染防止効果について、非臨床POC取得達成との判断に至った。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260602559970)
- FY2026 再定義 「当社は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。TR事業本部は、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART）の研究開発を実施しております。」 — 従来のNDS表記に代えて、本 filing では経鼻投与基盤技術をSMARTとして整理し、粉体製剤技術と投与デバイスを組み合わせたプラットフォームとして位置付けている。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 前進 「自社開発に加え、他社へのライセンス提供による事業収益の機会創出も積極的に推進」 — SMARTについて、自社開発だけでなく他社へのライセンス提供による収益機会の創出を積極的に進める方針を具体化している。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260730503325)