# Satsuma PharmaceuticalsのNASDAQ上場｜新日本科学（2395）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社として当社が設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、本年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — Satsuma Pharmaceuticalsが米国ナスダック市場に上場した事実を、NDS関連の開発会社の進展として初めて独立して記録する。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社の一つとして、当社が米国に設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、2019年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」 — Satsuma社の米国ナスダック上場を前提に、第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中であることを継続して開示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州: Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場への上場を遂げ、第Ⅲ相臨床試験を順調に施行中であり、引き続きその支援をおこないます。」 — Satsuma社のNASDAQ上場を前提に、第Ⅲ相臨床試験の進行と技術支援を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場上場を果たし、現在第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」 — Satsuma社のNASDAQ上場と第Ⅲ相臨床試験の進行を継続して開示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相安全性臨床試験および第Ⅲ相薬効臨床試験を実施中です。」 — Satsuma社の2019年9月のNASDAQ上場と、第Ⅲ相安全性・薬効臨床試験の実施を継続して開示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 その他 「NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場に上場を遂げており、昨年の第Ⅲ相臨床試験結果を評価して次のステップに踏み出す段階にあります。」 — Satsuma社のNASDAQ上場後の状況について、第Ⅲ相臨床試験結果を評価し、次の段階へ進む局面にあると説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「Satsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。Satsuma社に対しては、創設以来弊社より技術支援と助言、更に資金面での支援を継続して行っており、上市に向けた開発の最終段階へ踏み出すことが可能となりました。」 — Satsuma社のNASDAQ上場後、第Ⅲ相臨床試験結果を得て、上市に向けた次の段階へ進む状況と技術・資金支援の継続を説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」 — Satsuma社について、NASDAQ上場後の開発が改良デバイスを用いた新たな第Ⅲ相臨床試験の開始段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2021年７月に患者への投与が開始されました。」 — NASDAQ上場後のSatsuma社について、改良デバイスを用いた新たな第Ⅲ相臨床試験で2021年7月に患者投与が開始された。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q2)
- FY2023-Q2 前進 「2022年９月には、米国における臨床第３相試験において10,000回以上使用され、長期投与における安全性と有効性が証明されつつあることが発表されました。」 — Satsuma社のNASDAQ上場後の開発について、第Ⅲ相試験で10,000回以上使用され、長期投与の安全性・有効性が確認されつつある段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」 — Satsuma社について、第3相の長期安全性・有効性確認試験の結果が公表され、FDA承認申請準備の段階に進んだ。一方、SUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったと記載している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q3)
- FY2024-Q2 前進 「現在、FDA対応を着実に進めるとともに、量産製造ラインの構築も鋭意行っております。なお、FDAが指定したSTS101の審査終了の目標は、2024年初頭を見込んでおります。」 — Satsuma社のSTS101について、FDA対応と量産製造ライン構築を進め、FDA審査終了目標を2024年初頭と示した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 その他 「Satsuma社は、2023年３月17日にFDA（米国食品医薬品局）に新薬承認申請書（NDA）を提出し、2024年１月17日にFDAから審査完了報告通知を受領しました。本審査完了報告通知には、STS101の安全性を含む臨床試験結果に関連した懸念は表明されず、追加の臨床試験も求められませんでしたが、主として製剤関連について追加の指摘事項があり、Satsuma社ではFDAと早期に協議のうえ、本剤の新薬承認の再申請を検討していく計画です。」 — Satsuma社はFDA審査完了報告通知を受領した。臨床試験結果や安全性に関する懸念・追加臨床試験の要求はなかった一方、製剤関連の追加指摘を受け、再申請を検討する計画となった。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「Satsuma社では、FDA見解に基づいて、本年２月に製造した製剤の安定性情報までを組み入れた上で、本年10月までに本剤の新薬承認の再申請を行うべく準備を進めています。」 — STS101について、FDAとの協議後、2024年10月までの新薬承認再申請に向け、製剤の安定性情報を組み入れる準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「経鼻投与の事業化は、連結子会社のSatsuma社が経鼻偏頭痛治療薬（開発コード：STS101）臨床試験を終了しており、2024年10月30日にFDA（米国食品医薬品局）に対し新薬承認の再申請を行いました。」 — Satsuma社について、臨床試験終了後、STS101のFDAへの新薬承認再申請を2024年10月30日に行った。 (https://komori.app/company/2395/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年４月30日（米国時間）にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しております。」 — NASDAQ上場後のSatsuma社について、STS101のFDA販売承認取得という事業化上の新たな段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「今後、Satsuma 社は、Atzumi™の市場導入に必要な組織整備を行い、その上で販売提携先や健康保険会社との交渉、および処方医師との連携、ならびに米国以外の地域別ライセンスアウトの交渉など、幅広い事業展開を実施してまいります。」 — NASDAQ上場後のSatsuma社について、FDA承認取得・販売パートナー候補との交渉段階から、市場導入に向けた組織整備、販売提携、保険償還、処方医師連携、地域別ライセンスアウトの実行段階へ進展した。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260507518066)