# TR開発パイプラインの有効性未確認・開発中止リスク｜新日本科学（2395）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク
②被験者に健康被害が生じるリスク」 — TR事業について、開発パイプラインの有効性・有用性が確認できず費用回収不能となるリスクと、被験者の健康被害による治験中断・中止リスクを初めて独立して整理した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — TR開発パイプラインの有効性未確認・開発中止リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — TR開発パイプラインの有効性未確認・開発中止リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — TR開発パイプラインの有効性未確認・開発中止リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q3)
- FY2026-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」 — TR開発パイプラインの有効性未確認・開発中止リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 対処 「一方、当社は、Atzumi™の製品面・臨床面でのリスクは解消されており、既に販売戦略の実行段階にあり、その事業価値は高い水準にあると考えております。」 — Atzumi™について、製品面・臨床面のリスクが解消されたとの説明がなされ、FDA承認後の販売戦略実行段階へ移行している。ただし、TR開発パイプライン全体のリスク終息を示すものではない。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260507518066)
- 2026-06-04 悪化 「当社の子会社であるSatsuma Pharmaceuticals Inc. は、経鼻片頭痛治療薬「Atzumi™」の研究開発費用及び事業化に向けた経費等の支出に伴う累積損失により財政状態が悪化しており、当事業年度末において保有する当該子会社株式の実質価額が著しく低下しております」 — Satsuma Pharmaceuticalsの累積損失に伴う財政状態の悪化と、子会社株式の実質価額の著しい低下を記載している。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260602559971)
- FY2026 悪化 「③開発品の商業化やパートナーシップ構築が計画通り進まないリスク」 — TR事業のリスクとして、従来の有効性未確認・被験者健康被害に加え、開発品の商業化やパートナーシップ構築の遅延リスクを明示した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 対処 「商業サプライチェーンの構築は計画通り進行中」 — Atzumiの商業化・パートナーシップ構築の遅延リスクに対し、製造・物流を含む商業サプライチェーンが計画どおり進んでいることを示している。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260730503325)
- 2026-08-05 初出 「Atzumi は全処方の20%を担う高処方医（2,600人）へのアプローチだけでも、Peak Sales年間2億ドル（約300億円）超を見込む」 — Atzumiについて、米国の高処方医を対象とした場合の年間Peak Salesを2億ドル超とする具体的な収益規模の見込みを新たに示している。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260730503325)
- 2026-08-05 前進 「Satsuma社は、2027年下半期の米国市場での上市を視野に、Satsuma社主導で販売体制整備を進めつつ、戦略的パートナーシップの構築などを含め、幅広い事業展開を実施中です。」 — Atzumiについて、年間Peak Salesの見込みに加え、米国上市の時期、販売体制整備および提携構築を含む事業化の具体的な段階が示された。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260804508568)