# 外部資金を活用した開発と多彩な出口戦略｜新日本科学（2395）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2395/threads/51a3d8d9d1b0
企業ページ: https://komori.app/company/2395

## 経過

- FY2016 初出 「また、本技術を開発品目ごとに外部会社にライセンス付与し、当該会社が独立して資金を調達し迅速な開発を進めるような、積極的なビジネスモデルを始動いたしました。この場合、当該会社の売却益やキャピタルゲインを得る等、多彩な出口戦略を想定しております。」 — ライセンス先が独自調達して開発を進め、売却益やキャピタルゲインも得るモデルを示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「当社は、外部資金を活用したこの新たな事業化スキームにより、本年６月に、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬（ジヒドロエルゴタミン経鼻剤）の開発会社であるSatsuma社を米国に設立しました。」 — 外部資金を活用する事業化スキームの具体的な進展として、経鼻偏頭痛薬の開発会社Satsuma社を米国に設立した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「トランスレーショナル リサーチ事業は、経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）を米国に設立し、米国の有力機関投資家と資金調達のための協議を行っております。」 — Satsuma社の設立後、米国の有力機関投資家との資金調達協議に進んでおり、外部資金を活用した事業化スキームの具体化が進展している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達を実現しました。」 — 外部資金を活用した事業化スキームについて、Satsuma社が米国の有力機関投資家からの資金調達を実現する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「この新たな事業化スキームは、特定の化合物を経鼻剤に適用する開発子会社を設立し、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場や製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指した戦略を立てています。」 — 開発子会社、機関投資家からの資金調達、臨床開発、上場・ライセンスアウト・売却という出口戦略を引き続き示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」 — Satsuma社による外部資金調達と臨床試験に向けた開発を、既存の事業化スキームの進展として継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」 — Satsuma社による外部資金調達を基盤に、臨床試験に向けた開発を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、平成28年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」 — Satsuma社による外部資金調達を基盤に、臨床試験に向けた開発を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「外部資金を活用した新たなスキームを用いて設立したNDSを応用した偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）は、平成28年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に研究開発を進めております。」 — Satsuma社の機関投資家からの資金調達を基盤とする臨床試験に向けた開発を継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「他方、2016年12月に米国の有力機関投資家からの外部資金を活用して設立した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州、以下「Satsuma社」）は、今期、臨床試験にステップアップし順調に開発を進めております。」 — 外部資金を活用して設立したSatsuma社が、臨床試験に進む段階へ到達した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「他方、2016年12月に米国の有力機関投資家からの外部資金を活用して設立した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州、以下「Satsuma社」）は、今期、臨床試験にステップアップし順調に開発を進めております。」 — 外部資金を活用して設立したSatsuma社について、臨床試験へ進んだ開発と、多様な出口を想定する事業化スキームを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 前進 「他方、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社である Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得ており、本年４月には約62百万米ドルの資金調達に成功し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — Satsuma社が約62百万米ドルの外部資金調達に成功し、第Ⅲ相臨床試験を実施する段階に到達した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社として当社が設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、本年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、Satsuma社のナスダック上場と第Ⅲ相臨床試験の実施という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社の一つとして、当社が米国に設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、2019年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」 — Satsuma社の上場と第Ⅲ相臨床試験の進行を含む、外部資金を活用した開発会社モデルを継続している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州: Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場上場を果たし、現在第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、Satsuma社の上場と第Ⅲ相臨床試験の進行を引き続き示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場上場を果たし、現在第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」 — Satsuma社の2019年9月のNASDAQ上場と第Ⅲ相臨床試験の進行を、外部資金を活用した開発会社モデルの実績として継続して説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相安全性臨床試験および第Ⅲ相薬効臨床試験を実施中です。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、Satsuma社の2019年9月のNASDAQ上場と第Ⅲ相安全性・薬効臨床試験の実施を継続して開示している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「製剤の最終調整中であり、臨床開発子会社である株式会社SNLDを2020年10月に設立し第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、NDS関連の臨床開発子会社SNLDを設立し、第Ⅰ相臨床試験の準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「弊社が2016年6月に設立し、弊社とのライセンス契約の下で経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。」 — 外部資金を活用して設立した開発会社を上場・臨床開発へ進める事業化モデルについて、Satsuma社の上場と第Ⅲ相臨床試験を継続して説明している。 (https://komori.app/company/2395/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、SNLD社は2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を計画しております。同時に、さらなる新規経鼻ポートフォリオ創生を開始いたしました。」 — 開発会社を設立・支援し、臨床段階で上場・ライセンス等の出口を目指すモデルについて、Satsuma社の新たな第Ⅲ相試験開始とSNLD社の第Ⅰ相試験計画という進展が示された。 (https://komori.app/company/2395/filing/2021-q1)
- FY2023-Q2 前進 「事業化については、米国Satsuma Pharmaceuticals社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。2022年９月には、米国における臨床第３相試験において10,000回以上使用され、長期投与における安全性と有効性が証明されつつあることが発表されました。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、Satsuma社の第Ⅲ相試験で10,000回以上の使用実績が公表され、長期投与の安全性・有効性が証明されつつある段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」 — 外部資金を活用した開発会社モデルについて、Satsuma社が第3相試験結果を発表し、FDA承認申請準備という次の出口段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-q3)
- FY2023 再定義 「今回のSatsuma社の買収により、当社はSTS101における全世界を対象とした独占的開発製造販売権を取得し、当社のトランスレーショナルリサーチ(TR)事業における基盤技術強化のために行ったものであります。」 — 外部資金を活用して開発会社をスピンアウトし、ライセンス等の出口を目指す従来の構図から、Satsuma社を買収してSTS101の全世界独占権を取得する体制へ再構成した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 達成 「当社は2023年４月16日にSatsuma社の買収に関する契約を締結、公開買付けを実施し、2023年６月８日に同社は完全子会社となりました。」 — 外部資金を活用して開発会社を設立し、上場・ライセンス等の出口を目指す従来の構図について、Satsuma社の買収と完全子会社化が完了した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2023-q1)
- FY2025-H1 前進 「経鼻投与の事業化は、連結子会社のSatsuma社が経鼻偏頭痛治療薬（開発コード：STS101）臨床試験を終了しており、2024年10月30日にFDA（米国食品医薬品局）に対し新薬承認の再申請を行いました。」 — Satsuma社を買収して全世界独占権を取得する体制へ移行した後、STS101についてFDAへの新薬承認再申請を2024年10月30日に実施した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年４月30日（米国時間）にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しております。Satsuma社は承認取得後、販売パートナー候補企業とのパートナリング契約締結交渉を進めています。」 — 開発会社を買収して全世界独占権を取得する体制へ移行した後、STS101のFDA販売承認取得と販売パートナー候補との契約交渉へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 再定義 「Satsuma 社は、2025 年４月 30 日に FDA（米国食品医薬品局）から Atzumi™の製造販売承認を獲得し、その製造販売権を一括してライセンスアウトすることを前提にパートナーとの交渉を進めておりましたが、Atzumi™が片頭痛の急性期治療における第２選択薬であること、デバイスと製剤を組み合わせたコンビネーション製品であることを理由に、当社が想定する条件で合意できておりません。」 — 製造販売権の一括ライセンスアウトを前提とした従来のパートナリングから、Satsuma社が市場導入に必要な体制を整え、販売提携・保険会社・処方医師との交渉および地域別ライセンスアウトを並行する構成へ整理し直している。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260507518066)
- 2026-05-11 再定義 「従来の製造販売権の一括ライセンスアウトを前提とした交渉に加えて、Satsuma社において製造販売が可能な状態を主体的に整えて米国片頭痛薬市場への早期導入を進めるとともに、米国以外におけるパートナリング活動も並行して行うことにより、事業価値の早期顕在化と拡大が期待できると判断し、当社は親会社としてこれらを支援してまいります。」 — Atzumiについて、一括ライセンスアウトを前提とする交渉に加え、Satsuma社自身の製造販売体制整備と複数地域でのパートナリングを並行する方針へ整理された。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260510521202)
- 2026-05-11 再定義 「Atzumiの価値を顕在化させた上で、最適な事業パートナリングを選択する戦略へ転換」 — Atzumiについて、製造権・米国販売権を保持して市場導入を主体的に進めた上で、事業パートナーを選択する構成へ整理された。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260510521207)
- FY2026 前進 「具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。」 — Satsuma社の買収後の開発会社モデルから、同社内への製造・販売機能の整備と、複数地域を対象とするグローバルなライセンス導出活動へ進展した。 (https://komori.app/company/2395/filing/2025-fy)
- 2026-08-05 前進 「米国販売開始に向けて、主要製造パートナーとの商業契約締結および米国内での物流体制整備を推進」 — Atzumiの米国販売に向け、主要製造パートナーとの商業契約と米国内物流体制の整備を進める段階に入った。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260730503325)
- 2026-08-05 前進 「経鼻製剤投与の事業化 は、Satsuma社が2025 年４月30日（ 米国時間 ）にFDA より経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード: STS101）の販売承認を取得 しております。Satsuma社は、2027年下半期の米国市場での上市を視野に、Satsuma社主導で販売体制整備を進めつつ、戦略的パートナーシップの構築などを含め、幅広い事業展開を実施中です。米国以外の地域（中東・アジア・欧州など）においては、現地の販売提携先へのライセンスアウト（権利導出）に向けた交渉を進めております。」 — FDA販売承認取得後のAtzumiについて、米国での上市時期を示し、販売体制整備、戦略的パートナーシップ構築および海外ライセンス交渉の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2395/disclosure/20260804508568)