# 細胞医療製品の製造販売承認取得｜メディネット（2370）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「細胞医療製品の製造販売承認の取得を目指し、大学病院等との共同研究を通じた開発の推進に加え、国内外の有望な製品候補の探索にも取組んでおります。」 — 大学病院等との共同研究による開発推進と国内外の製品候補探索を手段として、細胞医療製品の製造販売承認取得を目指している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2016-q2)
- FY2017-Q2 再掲 「細胞医療製品事業においては、条件・期限付きの承認制度を活用し、細胞医療製品（再生医療等製品の一つ）の製造販売承認を早期に取得するべく準備を進めております。」 — 条件・期限付き承認制度を活用した細胞医療製品の製造販売承認取得を、早期取得に向けた準備として継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「細胞医療製品事業においては、条件・期限付きの承認制度を活用し、細胞医療製品（再生医療等製品の一つ）の製造販売承認を早期に取得するべく準備を進めております。」 — 細胞医療製品の製造販売承認を早期に取得する方針と、その手段として条件・期限付き承認制度を活用する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q2)
- FY2017 再掲 「更に、細胞医療製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。」 — 細胞医療製品の開発加速と製造販売承認取得を通じた成長目標を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。」 — NeoCartについて、膝関節軟骨損傷を対象とした治験開始と平成33年の製造販売承認取得という具体的な計画を示した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q3)
- FY2018-Q2 前進 「また、平成30年3月22日には、独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。」 — 細胞医療製品の承認取得目標について、NeoCartに加えてATL-DC-101の共同開発契約と平成33年の承認目標を具体化した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を平成30年中に開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。また、平成30年３月22日には、独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で平成30年中に治験を開始し、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。」 — MDNT01とATL-DC-101について、平成30年中の治験開始と平成33年の承認取得を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q4)
- FY2019-Q1 再掲 「自家細胞培養軟骨「MDNT01」及び「ATL-DC-101」の早期の承認取得に向けて開発体制を強化します。」 — MDNT01およびATL-DC-101について、早期承認取得に向けて開発体制を強化する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 再掲 「自家細胞培養軟骨「MDNT01」及び「ATL-DC-101」の早期の承認取得に向けて開発体制を強化します。」 — MDNT01およびATL-DC-101について、早期承認取得に向けて開発体制を強化する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「また再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めてまいります。」 — 再生医療等製品の早期承認取得に向け、有望性・可能性の高いシーズを優先する開発方針を示している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q2)
- FY2019 再掲 「前事業年度から引き続き、膝軟骨損傷を対象とした自家細胞培養軟骨「MDNT01」及び成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の製造販売承認を取得するための治験開始に向けた準備を進めております。」 — MDNT01及びATL-DC-101の製造販売承認取得に向け、治験開始準備を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めてまいります。」 — 再生医療等製品の早期承認取得に向け、有望性・可能性の高いシーズを優先する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「これにより品川ＣＰＦでの再生医療等製品の製造が可能になり、再生・細胞医療の商業化に向けた製造体制のさらなる整備と取り組みを拡大させるとともに、再生医療等製品の上市実現を図ってまいります。」 — 品川CPFの製造業許可を基盤に、再生医療等製品の商業化・上市実現を目指す方針を示している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2020-q2)
- FY2021-Q1 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化を目指し、パイプライン取得・拡充を視野に入れる方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2020-q3)
- FY2021-Q2 再掲 「再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに」 — 再生医療等製品の早期承認取得に向け、有望性・可能性の高いシーズを優先して開発する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化に向け、パイプライン取得・拡充を視野に入れる方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化と、パイプライン取得・拡充を視野に入れる方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化と、パイプライン取得・拡充を通じた開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化と、パイプライン取得・拡充を通じた開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進める」 — 早期の製造販売承認取得に向け、有望性・可能性の高いシーズを優先して開発する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の開発を加速し、早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の開発加速、早期収益化、パイプライン取得・拡充の方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 再掲 「再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。」 — 再生医療等製品の早期収益化と、国内外のパイプライン取得・拡充を視野に入れる方針を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-q1)
- 2026-08-13 前進 「現在、当該オプション権の行使と早期の治験開始に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言等を通じて開発方針を決定するとともに、国内臨床試験の開始に向けた薬事対応を進めております。」 — 新たな再生医療等製品候補について、オプション権行使と早期治験開始に向けたPMDA対面助言・薬事対応の段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/2370/disclosure/20260813519183)