# 慢性心不全向け再生医療等製品の共同研究｜メディネット（2370）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q1 初出 「さらに同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。」 — 九州大学と慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q3)
- FY2020-Q2 前進 「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究費用 230百万円 2020年１月～2021年９月」 — 九州大学との慢性心不全向け再生医療等製品の共同研究について、第14回・第15回新株予約権の資金使途として合計456百万円を配分する計画が示された。 (https://komori.app/company/2370/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 前進 「現在、医師主導第IIb相臨床試験の開始に向けた準備を進めています。本製品の製造販売承認を目指すうえで、慢性心不全に対する作用機序解明に係る更なるデータ拡充等が必要となるため、2021年４月に九州大学筒井裕之教授と新たな共同研究を開始いたしました。」 — 慢性心不全向け製品について、医師主導第IIb相臨床試験の準備に加え、2021年4月に新たな共同研究を開始した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 前進 「当第１四半期累計期間にその取り組みが完了いたしました。また、品川ＣＰＦで製造する第Ⅱｂ相試験治験製品と実施済みの第Ⅰ／Ⅱａ相試験治験製品の同等性・同質性についてＰＭＤＡ相談を実施し、提出した同等性・同質性評価がＰＭＤＡに受け入れられ、治験届提出準備が完了いたしました。」 — 慢性心不全向け再生医療等製品について、品川CPFでの第IIb相試験治験製品の製造・供給体制確立、PMDA相談での同等性・同質性評価受入れ、治験届提出準備完了に至った。 (https://komori.app/company/2370/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 前進 「また、品川ＣＰＦで製造する第Ⅱｂ相試験治験製品と実施済みの第Ⅰ／Ⅱａ相試験治験製品の同等性・同質性についてＰＭＤＡ相談を実施し、提出した同等性・同質性評価がＰＭＤＡに受け入れられ、当第２四半期会計期間に治験届が提出されました。」 — 慢性心不全向け再生医療等製品について、PMDAが同等性・同質性評価を受け入れ、第IIb相試験の治験届提出に至った。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「次相の医師主導第Ⅱｂ相試験においては、当社の品川ＣＰＦで治験製品の製造を行うため、その製造・供給体制を確立した後、治験届が提出され、現在治験を実施しております（実施期間（終了予定日）2024年３月31日）。」 — 慢性心不全向け再生医療等製品について、第Ⅱｂ相試験の治験届提出後、治験を実施する段階に進んだ。終了予定日は2024年3月31日としている。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院においても症例登録が開始されることになり、第Ⅱb相試験の症例登録の加速及びα-GalCer/DCの早期実用化を目指します。」 — 慢性心不全向けα-GalCer/DCの第Ⅱb相試験について、4医療機関で症例登録を開始し、症例登録の加速と早期実用化を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 前進 「現在、九州大学病院のほかに、国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院においても症例登録が行われており、第Ⅱb相試験の進捗を加速し、α-GalCer/DCの早期実用化を目指します。」 — 慢性心不全向けα-GalCer/DCの第Ⅱb相試験で、九州大学病院に加えて4医療機関でも症例登録が行われ、症例登録の加速と早期実用化を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q2)
- FY2023 その他 「九州大学病院、国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院の５医療機関において2023年9月末までに目標症例数登録を目指しておりましたが、期限内に目標症例数を登録することは出来ませんでした。」 — α-GalCer/DCの医師主導第Ⅱb相試験について、5医療機関で2023年9月末までの目標症例数登録を目指したが、期限内の登録には至らなかった。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 その他 「症例登録期間を延長しても目標症例数の登録には長期間を要することが予想されるため、予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。観察期間終了後、試験データの解析を実施し、その解析結果をもとに今後の慢性心不全についての開発方針を決定する予定です。」 — 慢性心不全向けα-GalCer/DCの第Ⅱb相試験は、目標症例数の期限内登録未達と登録遅延を受け、症例登録募集を終了した。今後は観察期間終了後のデータ解析を踏まえて開発方針を決定する段階に移った。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 前進 「本試験について、2023年９月末の予定登録症例期間満了をもって、症例登録の募集を終了いたしました。現在試験データの固定を行っており、その後データ解析を実施し、その解析結果をもとに今後の慢性心不全についての開発方針を決定する予定です（2024年９月期）。」 — 慢性心不全向けα-GalCer/DCの第Ⅱb相試験は症例登録募集を終了し、試験データの固定後に解析を行い、2024年9月期に開発方針を決定する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 削除 「九州大学と共同で実施しておりました慢性心不全治療を目的とする再生医療等製品（α-GalCer/DC）の医師主導第Ⅱb相試験の結果を踏まえて総合的に検討した結果、α-GalCer/DCの開発中止を2024年11月に決定いたしました。」 — α-GalCer/DCの医師主導第Ⅱb相試験の結果を踏まえ、2024年11月に開発中止を決定した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-h1)