# NeoCartの日本開発・販売ライセンス｜メディネット（2370）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「当社は、ヒストジェニックス社が米国で第Ⅲ相臨床試験を行っている自己培養軟骨「NeoCart」について、同社よりその品質、前臨床、臨床試験データ及び治験製品の提供を受け、これらを使用することにより、日本において膝関節軟骨損傷を対象とする第Ⅲ相臨床試験を開始し、再生医療等製品としての製造販売承認を取得する予定です。」 — 平成29年12月21日に、Histogenics社と日本におけるNeoCartの開発・販売を目的とするライセンス契約を締結した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「平成29年12月21日に、ヒストジェニックス社との間で日本における自己培養軟骨「NeoCart」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。」 — NeoCartの日本におけるライセンス契約締結後、治験開始と平成33年の製造販売承認取得という実行計画を明示した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q3)
- FY2018-Q2 再掲 「今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。」 — NeoCartについて、治験開始と平成33年の製造販売承認取得を目指す計画を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-q1)
- FY2018-Q3 再定義 「平成29年12月21日には、Histogenics Corporation（所在地：米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。）との間で日本における自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。」 — 従来のNeoCartという名称から、日本での製品名「再生医療等製品 MDNT01」を用いた開発・販売計画として記載している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2017-q4)
- FY2019-Q1 悪化 「FDAより、BLAには追加の臨床試験が必要である旨の回答があったとの結果を発表しました。これを受けて、ヒストジェニックス社より、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」の米国での開発を一時中断させるとの発表が2018年12月にありました。当社は、今回のヒストジェニックス社によるFDAとの協議結果を受け、同社と今後の対応について協議し、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針を早急に確定する予定でございます。」 — FDAが追加臨床試験を求め、NeoCartの米国開発が一時中断となったため、MDNT01の国内開発方針を改めて確定する状況となった。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 再掲 「これを受けて当社は、日本国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針についての検討を進めてまいりました。」 — NeoCartの米国開発一時中断を受け、国内MDNT01の開発方針を検討する状況が継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再定義 「さらに同年５月には、ヒストジェニックス社がMedavate 社（米国コロラド州フォートコリンズ市）と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結したことに伴い、当社とヒストジェニックス社の間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約についてもMedavate 社に譲渡されることから、当社は今後、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」の製造販売承認を目指すMedavate 社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — NeoCart・MDNT01の国内開発計画について、ライセンス契約の相手方がHistogenics社からMedavate社へ移り、Medavate社との協議を進める計画に変更された。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q2)
- FY2019 再定義 「2019年４月に、米国で臨床段階の革新的なバイオ医薬品を開発しているOcugen社と合併契約を締結し、2019年９月末に合併したことを発表いたしました。さらに同年５月には、ヒストジェニックス社はMedavate社と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結したことに伴い、当社とヒストジェニックス社との間で締結した自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に関するライセンス契約についてもMedavate社に譲渡されることから、当社は資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — NeoCart・MDNT01の開発体制について、Histogenics社のOcugen社との合併及びMedavate社への資産・ライセンス譲渡を受け、今後の国内開発協議の相手方・枠組みが変化した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenics CorporationとMedavate 社との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — 資産譲渡の完了とライセンス契約のMedavate社への承継を前提に、同社とのMDNT01国内開発協議へ進んだ。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — 資産譲渡とライセンス契約承継を前提に、Medavate社とのMDNT01国内開発協議を継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2020-q2)
- FY2022 後退 「自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での開発再開を目指して、FDAと承認申請に必要な第Ⅲ相試験プロトコルについて協議を続けていますが、当事業年度中には合意に至っておりません。Ocugen社は、「NeoCart®」による成人の膝軟骨の修復治療に関して、米国FDAよりRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けたことを発表しました。当社は米国での開発方針が決定された後、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を決定する予定です。」 — NeoCart／MDNT-01について、米国での第Ⅲ相試験プロトコル協議は当事業年度中に合意に至らず、国内開発方針の決定が米国方針の決定後に置かれている。一方、NeoCartはFDAからRMAT指定を受けた。 (https://komori.app/company/2370/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での開発再開を目指して、FDAと承認申請に必要なPhaseⅢ試験デザインについて合意したことを2022年12月16日に発表しました。当社は、今後FDAと合意したPhaseⅢ試験デザインの詳細を分析・検討した上で、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を決定する予定です。」 — NeoCartについて、Ocugen社とFDAが承認申請に必要な第Ⅲ相試験デザインに合意した。国内のMDNT-01開発方針は、同デザインの分析・検討後に決定する予定としている。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q3)
- FY2023 後退 「しかしながら、Ocugen社の製造販売承認申請に必要なPhaseⅢ試験プロトコルの最終化が遅延したため、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を当事業年度中に決定することは出来ませんでした。」 — Ocugen社の第Ⅲ相試験プロトコル最終化の遅延により、MDNT-01の国内開発方針を当事業年度中に決定できなかった。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「現在、Ocugen社がFDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験プロトコルを作成中で、PMDA相談を実施した後、国内での開発方針等を決定する予定です。」 — MDNT-01について、FDAと合意した第Ⅲ相試験プロトコルを基に国内試験プロトコルの作成に進み、PMDA相談後に国内開発方針を決定する手順を示した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 前進 「現在当社では、Ocugen社が米国FDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験デザインを作成し、PMDAと国内試験デザインについての協議を開始しました。PMDAとの協議結果並びにOcugen社の準備状況をもとに国内での開発方針等を決定する予定です(2024年９月期)。」 — MDNT-01について、FDA合意済みの第Ⅲ相試験プロトコルを基に国内試験デザインを作成し、PMDAとの協議開始に進んだ。国内開発方針は2024年9月期に決定する予定としている。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 前進 「当社においてはOcugen社がFDAと合意した追加の米国PhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験デザインについてPMDAと事前面談を行い、現在対面助言の実施に向けて相談資料を作成しております。今後、国内試験デザインについてのPMDAとの協議結果並びに、Ocugen社での治験製品製造体制確立の情況を考慮し、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を今期中に決定する予定です。」 — MDNT-01について、PMDAとの事前面談を実施し、対面助言に向けた資料作成段階へ進んだ。国内開発方針は今期中に決定する予定としている。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「米国での開発は今後もOrthoCellix社が行いますが、この合併契約解消のため米国第Ⅲ相試験の準備が遅延しており、2025年中の米国での治験開始が難しい状況です。国内開発方針を今期中に決定する予定でしたが、米国での開発体制の変更に伴う治験開始準備の遅延により、国内開発方針の決定も遅延しております。」 — NeoCart／MDNT-01について、権利がOrthoCellix社へ移管され、Carisma Therapeutics社との合併契約解消により米国第Ⅲ相試験準備が遅延した。これに伴い国内開発方針の決定も遅延している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-fy)
- 2026-05-13 悪化 「当社は、当該米国での開発状況を踏まえ、国内開発方針を2026年９月期中に決定する予定です。」 — MDNT-01について、米国での追加第Ⅲ相試験開始遅延を踏まえ、国内開発方針の決定時期が2026年9月期中へ示されている。 (https://komori.app/company/2370/disclosure/20260513528001)
- 2026-05-27 前進 「国内第Ⅱ/Ⅲ相試験デザインについてPMDAと合意済」 — MDNT-01について、国内第Ⅱ/Ⅲ相試験デザインに関するPMDAとの合意を記載している。一方、国内開発方針は再検討中としている。 (https://komori.app/company/2370/disclosure/20260527550259)
- 2026-08-13 悪化 「米国における治験製品の製造体制整備の遅れにより、追加第Ⅲ相試験の開始が遅延しております。当社は、米国における開発状況を踏まえ、国内開発方針を2026年９月期中に決定する予定です。」 — MDNT-01は米国の治験製品製造体制整備の遅れにより追加第Ⅲ相試験が遅延し、国内開発方針の決定時期を2026年9月期中としている。 (https://komori.app/company/2370/disclosure/20260813519183)